تصنيع الأجهزة الطبية: خدمات صب حقن RJC

صب حقن البلاستيك تقدم الشركة منتجات وخدمات لمجموعة متنوعة من العملاء. المنتج الذي تحتاجه مهنة الطب بشكل عام هو جهاز طبي. تختلف عن عملية حقن البلاستيك القياسية ، حقن صب من اللدائن الطبية يتجاوز المعيار. هذا النوع من خدمات قولبة حقن البلاستيك لا يتعلق فقط بالمواد البلاستيكية والقوالب والآلة المناسبة ، بل يتعلق أيضًا بتلبية المعايير العالية التي حددتها ISO.

معايير ISO ومراقبة الجودة

معايير ISO هي معايير عامة ، مثل ISO 9001 ، والتي توضح أن مؤسستك تفي ببعض المبادئ الأساسية المتعلقة بإدارة الجودة ، ومحددة ، مثل ISO 13485 ، مما يشير إلى أن تصنيع الغرف النظيفة يلبي متطلبات معينة للمسؤولية والأداء.

لا تضمن ISO نفسها تلبية الشركات المصنعة لمتطلباتها. وظيفة ضابط ISO هي وضع المعايير ؛ يتم تكليف هيئات وشركات إصدار الشهادات الأخرى حول العالم بإجراء عمليات تدقيق لتحديد ما إذا كانت المنشآت تلبي بالفعل هذه المعايير أو تتجاوزها. في الولايات المتحدة ، يشرف عدد صغير من هيئات إصدار الشهادات على المعايير وتقدم الشهادات.

لتلبية متطلبات عملائنا ، تتم متابعة واعتماد الأجهزة المصبوبة في المجالات التالية.

ISO 9001: شهادة 2008

تخبر شهادة ISO 9001 بشكل أساسي شركة Oems أن مصنعك يدرك جيدًا الحفاظ على معايير الجودة ويسعى باستمرار إلى تحسين مستوى الجودة الذي يوفره أثناء تصنيع الأجزاء. تركز شهادة ISO 9001 على ثمانية مجالات:

التركيز على العملاء
قيادة
مشاركة الناس
طريقة العملية
نهج النظم
تحسن مستمر
اتخاذ القرارات القائمة على الحقائق
علاقات الموردين متبادلة المنفعة

تحتفظ المنشأة الحاصلة على شهادة ISO 9001 بوثائق تفصيلية لأي إجراءات مستخدمة للتشغيل الفعال. على وجه التحديد ، يحتاج كل مرفق للاحتفاظ بسجلات مفصلة في ستة مجالات:

مراقبة الوثائق (4.2.3)
التحكم في التسجيل (4.2.4)
التدقيق الداخلي (8.2.2)
التحكم في المنتجات / الخدمات غير المطابقة (8.3)
الإجراءات التصحيحية (8.5.2)
التدابير الوقائية (8.5.3)

يتعين على الشركات الحاصلة على شهادة ISO 9001 أيضًا الحفاظ على سياسة الجودة المكتوبة ودليل الجودة ، والذي يتضمن إجراءات تشغيل موثقة.

شهادة ISO 9001 ليست شيئًا "نهائيًا" ؛ يجب على الشركات تجديد شهاداتها كل ثلاث سنوات. كما يتم تطوير معايير الشهادات بانتظام لتعكس التقنيات والأساليب الجديدة للحفاظ على الجودة داخل المنظمة. تتوفر شهادات ISO الأكثر تفصيلاً لصناعات محددة ، مثل برامج الكمبيوتر والنفط والغاز والمعدات الطبية.

شهادة الأيزو 13485 هاتف

شهادة ISO 13485: 2022

ls oems أن أجزائها مصنوعة في بيئة غرفة نظيفة ، وهو أمر مطلوب من قبل العديد من مصنعي الأجهزة الطبية في أوروبا وكندا وأستراليا واليابان. تتشابه متطلبات الشهادة مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية لإدارة الغذاء والدواء (CGMP).

يحتوي ISO 13485 على العديد من متطلبات الجودة المماثلة لـ ISO 9001 ، ولكن مع التركيز بشكل خاص على الحفاظ على البيئة نظيفة. لا تعتمد الشهادة على أي ملاحظات تتعلق برضا العملاء ، مثل ISO 9001 ، ولكن يجب أن تثبت المرافق أنها نفذت بشكل فعال وحافظت على أنظمة الجودة اللازمة لضمان بقاء الغرف النظيفة نظيفة.

نحن نتفهم أهمية تلبية معايير ISO العالية والحفاظ عليها. في RJC ، نركز على جانبين محددين:

القدرة على مراقبة الجودة

السيطرة على العمليات

عند إنتاج الأجهزة الطبية ، من الضروري التأكد من أن الظروف ، والبيئة ، والقوالب ، ومعدات القولبة والمواد تتوافق وتتوافق مع نظام الجودة ISO. للوفاء بهذه المعايير وتجاوزها ، يجب أن يكون لدى الشركات التي تقدم خدمات صب حقن البلاستيك نظام منتج شديد التحكم يسجل أوقات الوصول وأوقات الشحن. على سبيل المثال ، تنص ISO-13485 على أنه في حالة فشل جهازك أو نظام التحكم في تلبية معايير ISO للأجهزة الطبية ، فلن تكون المواد المنتجة قابلة للاستخدام. لذلك ، لكي تقدم الشركة هذا البلاستيك الطبي عالي الجودة لقولبة الحقن ، يجب عليها تجديد شهادتها لتلبية معايير ISO معينة مرة واحدة في السنة.

شراء تجميع غرفة نظيفة

عامل مهم آخر في عملية التشكيل بالحقن الطبي هو البيئة. من أجل إنتاج منتجات عالية الجودة وفقًا لمعايير ISO ، تحتاج شركات القولبة بالحقن عادةً إلى غرفة نظيفة. يجب على الشركة أيضًا الحصول على شهادة غرف الأبحاث قبل الادعاء بأنها قادرة على إنتاج أجهزة طبية لقولبة حقن البلاستيك حاصلة على شهادة ISO.

في الغرفة النظيفة ، من الضروري التأكد من أن مستويات عدد الجسيمات أقل من المعايير المقبولة. قد يؤدي عدم القيام بذلك إلى إلغاء الشهادة ، والأهم من ذلك ، عدم تلبية توقعات العملاء والمواصفات والمتطلبات.

اختر خدمة القولبة بالحقن الصحيحة

عندما يكون من الضروري اختيار شركة مناسبة لقولبة حقن البلاستيك الطبي ، فمن الضروري اختيار شركة تلبي معايير ISO. في RJC ، لدينا التكنولوجيا والقدرات والشهادات لتلبية وتجاوز جميع مواصفات العملاء. نحن نعمل معهم لضمان حصولهم على نوع خدمة صب حقن البلاستيك التي يحتاجون إليها لإنتاج منتجات عالية الجودة ومتينة وفعالة من حيث التكلفة

تستمر بيئة الرعاية الصحية المبتكرة في تحديد وتيرة Oems والمشكلين في تصميم وهندسة وتصنيع الأجهزة الطبية.

"يقود اتجاه التصغير الذي يجتاح صناعة الأجهزة الطبية صانعي القوالب الطبية إلى إجراء تغييرات كبيرة خاصة بهم - تقاس بعُشر ملليمتر."

هذه الاتجاهات مدفوعة بطلب الصناعة الطبية للمنتجات القابلة للزرع والأجهزة الطبية الصغيرة للإجراءات والأجهزة المبتكرة. يلبي المشكلون بمعدات القولبة الحديثة متطلبات المعدات الطبية الأصغر.

تصبح الأجزاء صغيرة جدًا

من الشائع أن تقدم شركة Oems تصميمات للأجهزة الطبية غير قابلة للتشكيل أو تصنيعها للمشكل. عندما تصبح الأجزاء أصغر ، تزداد القيود المادية والمادية على تكوين تلك الأجزاء. في مثل هذه الحالات ، غالبًا ما يتعاون المصنّع الأصلي للجهاز والمشكل لإعادة تصميم الجزء. يجب أن تتضمن العلاقة بين المصنّع الأصلي للجهاز والمشكل قنوات اتصال قوية وفهمًا مشتركًا للمواد والتصميم المطلوبين. كلما بدأت هذه العملية التعاونية مبكرًا ، كان ذلك أفضل ؛ يمكن أن يستفيد المشكلون من مزيد من المعلومات حول ما تحتاجه OEM والأجزاء المستخدمة.

تساعد هذه المعلومات المشكل في تصميم وتصنيع المنتجات التي تلبي المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. يجب أن تكون المواد والعملية والتصميم المناسبين في مكانها الصحيح ويجب أن يكون هناك تعاون بين OEM وصانعي القوالب لتحقيق أفضل النتائج.

ما الذي يمكن عمله

في الأساس ، تستفيد oEms عندما يتعاونون مع أداة تشكيل ذات تصميم وهندسة وقدرات تصنيعية متكاملة. الاتجاه المتزايد في صناعة الرعاية الصحية هو الحاجة إلى أجهزة طبية أصغر ، مما يمهد الطريق لشركات Oems والقولبة لمحاولة تلبية هذا الطلب.

منذ عام 2002 ، تعمل RJC على تحسين حلول معالجة البلاستيك والمطاط لدينا ، بما في ذلك القولبة بالحقن والقولبة بالبثق وهندسة التجميع. في الوقت الحاضر ، تبلغ مساحة الإنتاج 10,000 + متر مربع. ماكينة قولبة الحقن 80+ ، خدمت أكثر من ألف عميل.

نحن نركز على الرعاية الصحية ، ونوفر تصميمًا وهندسة على مستوى عالمي ، ونواكب دائمًا صناعة الرعاية الصحية المبتكرة