ما هو ISO 13485: 2016؟
ISO 13485: 2016 هو معيار إدارة نظام الجودة. إنه مشابه لـ ISO 9001 ولكن لديه بعض الشروط الإضافية لمساعدة الشركات على تلبية المتطلبات الأكثر تخصصًا التي تأتي مع صنع المكونات الطبية والمنتجات المتعلقة بالرعاية الصحية.
غالبًا ما تتم الإشارة إلى هذا المعيار عند تقديم المنتجات الطبية والمنتجات ذات الصلة للموافقة عليها إلى الهيئات الحكومية التي تنظم الرعاية الصحية ، مثل FDA في الولايات المتحدة أو ال وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
على الرغم من أنه ليس في حد ذاته ترخيصًا محددًا لصنع منتج طبي ، إلا أنه دليل واضح على مساءلة المورد وتوافقه مع أفضل الممارسات الصناعية عند صنع المكونات الضرورية لحماية صحة الإنسان.
هنا نلقي نظرة أكثر تفصيلاً على أحكام ISO 13485: 2016. عندما تطبق الشركة المصنعة أدوات الإدارة هذه بشكل صحيح ، يمكن أن تكون مفيدة أيضًا في تحسين جودة وموثوقية كل منتج يصنعونه.
1. كيفية تجنب المخاطر
يبدأ فريق الإدارة بإجراء تحليل شامل لجميع خطوات الإنتاج والمعالجة ذات الصلة المتضمنة في صنع المنتج النهائي ، خاصة تلك التي قد تضر بالجودة. في بعض الأحيان يتم مساعدة هذا التحليل من قبل مستشارين خارجيين ذوي صلة.
بطبيعة الحال ، لا يكفي مجرد تحليل المخاطر المحتملة. الخطوة التالية هي تنفيذ الإجراءات للقضاء على مصدر تلك المخاطر. وهذا لا يعني فقط على أساس كل حالة على حدة ولكن دائمًا كدالة للتحسين المستمر.
2. مسؤوليات الإدارة
أحد الأسباب الرئيسية للأخطاء التي يمكن الوقاية منها في بيئة التصنيع هو انهيار الاتصال بين الأفراد والمشرفين وفرق العمل. لذلك ، يجب أن تكون أدوار ومسؤوليات كل عضو في الفريق واضحة ولا لبس فيها لتقليل الأخطاء وتحقيق الأداء الأمثل.
من أجل توضيح قنوات الاتصال هذه ، وتفويض السلطة والمسؤولية بشكل فعال ، يتم إجراء تدقيق صارم لهيكل الإدارة. غالبًا ما يكشف هذا التدقيق عن نقاط ضعف أو عدم كفاءة غير معروفة سابقًا تعمل وساطتها على تعزيز جودة وموثوقية مخرجات المورد.
3. إدارة التدريب
تعد أنظمة التدريب لجميع الموظفين ضرورية لمواكبة المواد المتطورة بشكل متزايد وتكنولوجيا التصنيع المستخدمة في المجال الطبي وفي أي مكان آخر.
يجب أن يركز هذا التدريب بالطبع على النواة المهارات التي تؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج. وهذا يعني إجراء تقييم أولي للمهارات لجميع الموظفين ثم تنفيذ برامج مخصصة تعالج على الفور أي فجوات في المهارات. ويجب أن يتم تنظيم هذا النظام وتسجيله وتحديثه بشكل منتظم.
4. تعزيز التسهيلات الداخلية
يعد وجود مصنع منظم جيدًا مكونًا أساسيًا للعديد من أنظمة إدارة الجودة ، بما في ذلك lean / Kaizen و ISO 9001. لكن التركيز على ترقية المرافق يتجاوز بكثير الفوائد التجميلية.
تساعد النظافة والنظام في التعرف بسرعة على المشكلات أو عدم المطابقة لأنه من السهل اكتشافها عندما يكون هناك شيء في غير محله. لا تفقد الأدوات ، فهناك مكان لوضع جميع العناصر المطلوبة ، ويمكن ترتيب جميع الآلات والمعدات بأكثر الطرق فعالية وكفاءة. هذا أيضًا يحمي سلامة العمال وراحتهم.
علاوة على ذلك ، قد تكون هناك بعض ترقيات المرافق اللازمة التي تستفيد من التقنيات الجديدة مثل الروبوتات أو تتبع المنتجات الرقمية أو معدات القياس المتقدمة. كل هذا يحسن من قدرة المورد على التوافق مع مواصفات الجودة المطلوبة للعميل ، وهو أمر ضروري للحصول على موافقات الأجهزة الطبية.
5. التصميم والتطوير
أحد التعديلات الأخيرة على معيار ISO 13485 هو التأكيد المتجدد على أهمية إرشادات التصميم والتطوير لبعض فئات المنتجات.
هذا مهم لأن المنتجات الطبية على وجه الخصوص أصبحت أكثر تخصصًا وصغرًا وتعقيدًا. كل هذا يضع عبئًا إضافيًا على عاتق الشركة المصنعة لضمان إمكانية صنع ما يمكن تصميمه على الورق في العالم الحقيقي ، مع نتائج موثوقة وقابلة للتكرار. يصبح هذا أكثر جدوى عندما يعمل المورد والعميل معًا كشركاء لإتقان تصميم قبل وقت طويل من وصوله إلى أرضية المصنع.
6. إدارة الأمدادات
يمكن أن تكون سلاسل التوريد في عالم التصنيع الحديث شديدة الانتشار ، واعتمادًا على المواد المستخدمة ، يصعب تتبعها والتحكم فيها. ومع ذلك ، من الضروري أن تتوافق جميع المواد المستخدمة في صنع المكونات الطبية المنقذة للحياة مع كل من المواصفات الهندسية بالإضافة إلى ممارسات الأعمال المسؤولة أخلاقياً.
لا يمكن القيام بذلك إلا عندما تنشئ الشركة المصنعة نظامًا قويًا للفحص والتحقق لجميع المواد الواردة باستخدام معدات التحليل العلمية. يتم دعم ذلك بعد ذلك بنظام وضع العلامات والتتبع الذي يضمن عدم دخول أي مواد غير مطابقة إلى تيار التوريد أو تلويث المنتجات أثناء المعالجة.
ماذا يعني هذا لعملائنا؟
RJC مستعدة لدعمك عندما يحين وقت طرح أجهزتك الطبية في السوق بسرعة. من خلال مجموعتنا الشاملة من الخدمات الداخلية ، يمكننا مساعدتك في إنشاء نماذج أولية وأدوات وأجزاء إنتاج سريعة تساعدك على تقديم حلول لتطبيقاتك الطبية الأكثر تطلبًا.
شهادة ISO 13485 هي دليل آخر على التزامنا بإدارة الجودة الشاملة. سنطبق هذا المستوى من الخدمة الاحترافية ليس فقط من أجل منتجات طبية ولكن أيضًا لأي مشروع يتطلب أفضل اهتمام من الصناعة بالتفاصيل والمساءلة والتحول السريع. اتّصل بنا اليوم لمعرفة كيف يمكننا العمل معك.
