Was ist medizinisches Spritzgießen?
Beim medizinischen Spritzgussverfahren werden Thermoplaste oder flüssiger Silikonkautschuk zur Herstellung von Teilen und Komponenten für medizinische Anwendungen verwendet.
Aus fertigungstechnischer Sicht unterscheidet sich das Verfahren grundsätzlich nicht vom Standard-Spritzgießen. Der medizinische Aspekt liegt in den zusätzlichen Anforderungen an Material, Kontaminationsvermeidung, Prozessgestaltung und Dokumentation, die für das fertige Bauteil gelten können.
Was unterscheidet das medizinische Spritzgießen vom Standard-Spritzgießen?
Die Anforderungen hängen vom Verwendungszweck und dem Risiko des Bauteils ab.
„Medizinprodukte“ bilden keine einheitliche Produktkategorie mit einheitlichen Anforderungen. Eine in ein Diagnosegerät eingebaute Kunststoffhalterung ist ganz anderen Risiken ausgesetzt als ein patientenberührendes Silikonbauteil, ein Medikamentenanschluss oder ein steriles Einwegprodukt.
Die Festlegung der geeigneten Steuerungsmaßnahmen für ein medizinisches Spritzgussprojekt beginnt in der Regel mit der Beantwortung mehrerer Fragen:
- Kommt das Bauteil mit einem Patienten, einem Medikament, einer Probe oder einer Körperflüssigkeit in Kontakt?
- Ist es Teil eines Fluidkanals oder einer Dichtungsstruktur?
- Ist eine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation erforderlich?
- Ist es für den Einmalgebrauch bestimmt oder für die wiederholte, langfristige Verwendung vorgesehen?
- Könnte ein Bauteilausfall die Geräteleistung oder die Patientensicherheit beeinträchtigen?
- Könnten Partikel, Mikroorganismen oder andere Verunreinigungen die Verwendung beeinträchtigen?
Ein Standardgehäuse für medizinische Geräte kann in Struktur und Technik einem Gehäuse für ein elektronisches oder industrielles Produkt ähneln.
Die Anforderungen an medizinische Spritzgussteile werden daher nicht einfach durch die Bezeichnung „medizinisch“ für ein Produkt bestimmt. Sie richten sich vielmehr nach der tatsächlichen Funktion und dem Risiko des Bauteils in der jeweiligen Anwendung.
Die Materialien müssen für die jeweilige medizinische Anwendung geeignet sein.
Die in medizinischen Anwendungen verwendeten Werkstoffe sind nicht zwangsläufig branchenspezifisch. Die gewählte Werkstoffgüte muss jedoch den Kontaktbedingungen, den Reinigungs- oder Sterilisationsverfahren und der erwarteten Lebensdauer des Bauteils entsprechen.
Generische Materialbezeichnungen allein reichen nicht aus, da Rezepturen, Additive, Farbstoffe und sortenspezifische Eigenschaften die tatsächliche Leistung beeinflussen können.
Reinräume, Biokompatibilität und Sterilisation sind keine universellen Anforderungen.
Medizinisches Spritzgießen bedeutet nicht automatisch Reinraumfertigung. Es bedeutet auch nicht, dass jede medizinische Komponente einem Biokompatibilitätstest oder einer Sterilisationsvalidierung unterzogen werden muss.
Diese zusätzlichen Kontrollmechanismen sollten je nach Anwendung festgelegt werden. Zum Beispiel:
- Für gewöhnliche Gerätegehäuse und interne Halterungen ist unter Umständen keine Reinraumfertigung erforderlich.
- Gehäuse, die wiederholt abgewischt werden, benötigen möglicherweise eine höhere Beständigkeit gegenüber Desinfektionsmitteln.
- Komponenten mit Patientenkontakt können unterstützende Materialdokumente oder eine Biokompatibilitätsbewertung erfordern.
- Bei Komponenten im Fluidweg kann der Fokus stärker auf Partikeln, Leckagen und chemischer Kompatibilität liegen.
- Sterile Produkte erfordern unter Umständen strengere Produktionsbedingungen, Verpackungskontrollen und Sterilisationsvalidierungen.
Auch wenn die Produktion im Reinraum nicht erforderlich ist, kann ein Projekt dennoch Kontrollen über die Lagerung von Rohmaterialien, die Sauberkeit der Maschinen, die Handhabung durch die Bediener, den Teiletransfer und die Verpackung erfordern.
Die Kontrollen sollten daher auf die jeweilige Anwendung abgestimmt sein und nicht einheitlich auf jedes medizinische Projekt angewendet werden.
Der Produktionsprozess muss stabil sein – und seine Stabilität muss nachweisbar sein.
Sobald die Material- und Produktionsanforderungen definiert sind, muss der Lieferant nachweisen, dass diese über alle Produktionschargen hinweg konsistent eingehalten werden können. Hierbei spielen Materialrückverfolgbarkeit, Prozessdokumentation und Änderungsmanagement eine wichtige Rolle.
Diese Managementpraktiken sind nicht auf die Medizinbranche beschränkt. Sie sind auch in der Automobil-, Luft- und Raumfahrtindustrie sowie anderen stark regulierten Branchen üblich. Ihr Zweck in einem Medizinprojekt besteht darin, sicherzustellen, dass zugelassene Materialien, Prozesse und Produktleistungen während der späteren Produktion nicht ohne ordnungsgemäße Bewertung verändert werden.
ISO 13485 bietet einen Rahmen für das Qualitätsmanagement in den Bereichen Dokumentenlenkung, Materialrückverfolgbarkeit, Lieferantenmanagement, Umgang mit fehlerhaften Produkten und Änderungsmanagement. Eine Zertifizierung bedeutet jedoch nicht automatisch, dass jedes Formteil alle geltenden medizinischen Anforderungen erfüllt.
Medizinische Spritzgussanwendungen
| Anwendung | Typische Komponenten |
| Komponenten für medizinische Geräte | Gehäuse, Abdeckungen, Knöpfe, Halterungen und interne Strukturen |
| Teile mit Patientenkontakt | Griffe, Maskenteile, tragbare Komponenten und Soft-Touch-Oberflächen |
| Teile, die mit Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in Kontakt kommen | Verbindungsstücke, Ventile, Dichtungen und Komponenten für den Strömungsweg |
| Diagnostik- und Laborprodukte | Kartuschen, Schläuche, Behälter und Einwegkomponenten |
| Medizinische Silikonteile | Dichtungen, Membranen, flexible Schnittstellen und Kontaktkomponenten |
Wie man Materialien für medizinische Anwendungen auswählt
Die Materialauswahl sollte mit der tatsächlichen Betriebsumgebung des Bauteils beginnen.
Aus unserer langjährigen Erfahrung mit Formmassen wissen wir, dass eines der am häufigsten übersehenen Risiken bei medizinischen Projekten in der Regel nicht eine unzureichende Anfangsfestigkeit des Materials ist, sondern vielmehr die Materialveränderung unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen.
Ein PC- oder PC-ABS-Bauteil kann zwar die Formgebung und die erste Prüfung bestehen, aber hohe Restspannungen in der Formgebung können es nach wiederholter Einwirkung von Alkohol, Desinfektionsmitteln oder Reinigungsmitteln anfällig für Spannungsrisskorrosion machen.
Silikonkomponenten sollten nicht allein anhand ihrer anfänglichen Weichheit oder Härte beurteilt werden. Unvollständige Aushärtung, ungeeignete Zusammensetzung oder übermäßiger Druckverformungsrest können die Rückstellfähigkeit im Laufe der Zeit verringern und die Dichtigkeit oder den Patientenkontakt beeinträchtigen.
Die Materialauswahl sollte sich daher nicht allein auf die im Datenblatt angegebenen Werte für Zugfestigkeit, Härte oder Temperatur stützen.
Ein zuverlässigerer Ansatz besteht darin, das Material zusammen mit Folgendem zu bewerten:
- Teilegeometrie
- Formbedingungen
- Verbleibender Stress
- Kontakt zu den Medien
- Reinigungsmethode
- Sterilisationsmethode
- Erwartete Lebensdauer
Für anspruchsvolle Anwendungen sollten Versuche und Funktionstests mit dem endgültig festgelegten Werkstoff und nicht mit einem anderen Werkstoff aus derselben Werkstofffamilie durchgeführt werden.
Wie man einen Lieferanten für medizinische Spritzgussteile auswählt
Ein Lieferant sollte nicht allein deshalb ausgewählt werden, weil er behauptet, Erfahrung in der Medizinbranche zu haben.
Die wichtigere Frage ist jedoch, wie der Lieferant die Projektanforderungen in die Materialauswahl , Werkzeugkonstruktion, Produktion und Qualitätskontrolle einfließen lässt.
Ein geeigneter Lieferant sollte Folgendes leisten können:
- Die beabsichtigte Verwendung und das Risiko des Bauteils in geeignete Projektsteuerungsmaßnahmen übersetzen
- Setzen Sie die erforderlichen Rückverfolgbarkeits-, Inspektions- und Änderungskontrollverfahren um.
- Bereitstellung eines Industriebodens für Lagerbühnen, der extremen Minustemperaturen und schwerem Rollverkehr standhält, kostengünstiger als Beton ist und eine bessere Ergonomie als Gitterroste bietet. DFM, hauseigenen Werkzeugbau und Formteil Unterstützung
- Gleichbleibende Abmessungen und Funktionalität über alle Produktionschargen hinweg gewährleisten
Die Werkzeugmacherkompetenz ist ebenfalls wichtig. Selbst vertraute Merkmale wie dünne Wände, Schnappverbindungen, Dichtflächen, transparente Bereiche und Präzisionsmontagemerkmale können zu Verzug , Einfallstellen , Spannungsrissen oder Maßinstabilität führen.
Wenn Werkzeugkonstruktion, Bearbeitung, Versuche, Modifikation und Formgebung vom selben Lieferanten übernommen werden, ist es einfacher, Materialverhalten, Werkzeugabmessungen und tatsächliche Produktionsergebnisse miteinander zu verknüpfen.
Anstatt sich nur auf ein Qualitätszertifikat zu verlassen, können Kunden auch Beispiele für Materialchargenaufzeichnungen, Prüfpläne und Änderungskontrollverfahren anfordern, die bei ähnlichen Projekten angewendet wurden.
