Einfach ausgedrückt ist medizinisches Spritzgießen der Prozess zur Herstellung hochwertiger medizinischer Teile. Bei diesem Prozess wird thermoplastischer Kunststoff in eine Form gespritzt. Der Prozess muss den FDA- und ISO-13485-Vorschriften entsprechen. Medizinisches Spritzgießen erschwert auch die Herstellung anderer komplizierter Implantate. Die häufigsten Beispiele sind Arzneimittelverabreichungsgeräte und chirurgische Instrumente.
In diesem Artikel erlangen Sie vertiefte Kenntnisse zu folgenden Bereichen:
- Wie wählen Sie Materialien für medizinische Spritzgussteile aus?
- Entwurf und Herstellung medizinischer Formen
- Biokompatible Polymere
- Anwendungen
- Compliance und Qualität
Materialauswahl und -vorbereitung für medizinisches Spritzgießen
Biokompatible Polymere
Die Auswahl eines Materials für ein medizinisches Gerät ist ein entscheidender Schritt in der Entwicklung. Jedes ausgewählte Material ist einzigartig und auf die Anforderungen des Geräts zugeschnitten und nicht zufällig. Alle Biokompatibilitätsstandards, beispielsweise ISO 10993 und USP Klasse VI, werden eingehalten. Diese Standards schützen das Material vor biologischer Inkompatibilität für den Produktionseinsatz.
Mechanische Eigenschaften
Zu den mechanischen Eigenschaften der untersuchten Materialien gehören wichtige Merkmale wie Zugfestigkeit, Biegemodul, Schlagfestigkeit und Dauerfestigkeit. Diese müssen für die ordnungsgemäße Funktion in der gewünschten Anwendung unbedingt erforderlich sein.
Sterilisationskompatibilität
Der zweite kritische Parameter eines Stents ist seine Sterilisationskompatibilität. Er muss gegenüber den üblicherweise eingesetzten Sterilisationsverfahren, sei es Autoklav, Gammabestrahlung oder Ethylenoxid (EtO), beständig sein.
Chemische Resistenz
Darüber hinaus müssen sie chemisch inert sein. Das heißt, sie dürfen bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Medikamenten oder Chemikalien nicht aktiv werden. Bei der Materialauswahl sollte die kontrollierte Abbaurate berücksichtigt werden.
| Immobilien | Polycarbonat (PC) | Polypropylen (PP) | PEEK | Silikon (medizinische Qualität) |
| Zugfestigkeit | 9,000 - 10,000 psi | 3,000 - 5,000 psi | 14,000 - 17,000 psi | 700 - 1,500 psi |
| Biegemodul | 300,000 - 350,000 psi | 150,000 - 250,000 psi | 500,000 - 600,000 psi | Sehr variabel (niedrig) |
| Schlagfestigkeit (Izod-Kerbschlagfestigkeit) | 12-16 ft-lb/in | 0.5 – 1.5 ft-lb/in | 1.0 – 1.5 ft-lb/in |
Beispielsweise eignen sich PLA, PGA, PCL und ihre Copolymere hervorragend für den Einsatz in Implantaten wie Nähten und Arzneimittelabgabesystemen.
Einige davon, wie etwa PEEK, Polycarbonat, Polypropylen und bestimmte Silikone, können aufgrund ihrer hohen Festigkeit und ihres Vernetzungspotenzials mit einigem Erfolg eingesetzt werden.
Trocknen
Beim Trocknen müssen wir gut trocknen, um die Feuchtigkeit aus den Materialien zu entfernen. Wenn Feuchtigkeit im Material vorhanden ist, kann dies zu einem Defekt im Endprodukt führen. Verschiedene Methoden spielen bei der Feuchtigkeitsanalyse eine entscheidende Rolle, darunter die Karl-Fischer-Titration.
Dadurch erhält man genaue Messungen des Feuchtigkeitsgehalts des Materials. Da jedoch die hygroskopische Natur des Polymers die Trocknungsmethode bestimmt, werden geeignete Methoden ausgewählt. Zu diesen Methoden gehören Trockenmitteltrocknung, Vakuumtrocknung und Entfeuchtungstrockner.
Das Trocknen wird sorgfältig kontrolliert, um den thermischen Abbau des Materials zu minimieren. Die Einhaltung der empfohlenen Trocknungsbedingungen stellt sicher, dass das Material von hoher Qualität bleibt. Das Überspringen dieses Schritts würde die Leistung und Zuverlässigkeit des Endgeräts gefährden.
Pelletieren
Materialien werden zu gleichmäßigen Pellets verarbeitet, sodass sie beim Einspritzen in die Form einen gleichmäßigen Schmelzfluss gewährleisten. Größe und Form der Pellets werden präzise geregelt. Dies gewährleistet eine reibungslose Zufuhr und Schmelze in der Spritzgussmaschine.
Durch ordnungsgemäße Handhabung der Materialien wird eine Verunreinigung verhindert. Die Materialien werden in sauberer Umgebung und fern von Feuchtigkeit aufbewahrt.
Formenbau und -herstellung
Konstrukteure erstellen hochauflösende 3D-CAD-Modelle von medizinischen Geräten. Sie stellen sicher, dass viele Produktionsphasen erfolgreich verlaufen. Diese Konstruktionen umfassen Funktionen wie Kühlkanäle, die die Temperatur aufrechterhalten, und Auswurfsysteme, die beim Auswerfen der Komponententeile aus den Formen helfen.
Die Formen werden mit hochpräzisen Bearbeitungsstrategien hergestellt. Ein sorgfältiger Prozess stellt sicher, dass die erhaltenen Formen den spezifischen Eigenschaften der medizinischen Geräte entsprechen.
Bedienung medizinischer Spritzgussmaschinen
Beim medizinischen Spritzgussverfahren werden die beiden Formhälften fest zusammengeklemmt. Heißer, geschmolzener Kunststoff wird unter Druck eingespritzt und bildet eine Phase der Formhöhle. Ingenieure verwenden Haltedruck, um eine vollständige Formfüllung sicherzustellen und eine gleichmäßige Teiledichte zu erreichen. Diese Schritte tragen dazu bei, sicherzustellen, dass die Formteile die Design- und Qualitätsanforderungen erfüllen.
Abkühlung und Erstarrung
Sobald der Kunststoff in die Form eingefüllt ist, beginnt die Abkühlung. Die Abkühlung erfolgt so, dass Verformungen und Schrumpfungen gänzlich unterbleiben.
Kühlung ist notwendig, um den Druck so zu regulieren, dass das Material gleichmäßig verteilt wird. Sie ist auch notwendig, um eine angemessene Dimensionsstabilität zu gewährleisten. Stabile Kühlprofile sind entscheidend für die hochwertige Produktion von maßgenauen und oberflächenveredelten medizinischen Geräten.
Auswerfen und Nachbearbeitung
Nachdem das Formteil ausreichend abgekühlt ist, wird es über ein für die Form entwickeltes Auswerfersystem aus der Form ausgeworfen. Die Kanten des Teils werden abgeschnitten, um überschüssiges Material (Grat) zu entfernen. Zu den sekundären Arbeitsschritten gehören, falls erforderlich, die Bearbeitung, Montage oder Sterilisation. Dieser letzte Schritt soll sicherstellen, dass die medizinischen Geräte alle Qualitätsstandards für eine sichere und wirksame Verwendung erfüllen.
Medizinische Spritzgussmaterialien
Die im medizinischen Spritzguss verwendeten Materialien müssen strenge Sicherheits-, Leistungs- und behördliche Anforderungen erfüllen. Sie sollten außerdem biokompatibel bleiben und den zahlreichen Prozessen der Herstellung medizinischer Geräte standhalten. Daher sollten sie steif und langlebig sein. Hier sind die häufig verwendeten Materialien für den medizinischen Spritzguss.
Silikon
Silikon hat aufgrund seiner geringen Biokompatibilität einen erheblichen Vorteil. Es ist äußerst flexibel und hält hohen Temperaturen stand. Daher eignet es sich recht gut für medizinische Anwendungsaufbauten im Systvac-Stil; da es im Organismus inert ist, verursacht es keine unerwünschten Reaktionen mit dem Körpergewebe.
Aus diesem Grund ist Silikon eines der am häufigsten verwendeten Materialien für medizinische Geräte. Darüber hinaus ermöglicht seine Flexibilität die Anpassung an verschiedene Formen und Größen – eine offensichtliche Notwendigkeit für Geräte, die sich an den menschlichen Körper anpassen müssen.
Thermoplastische Elastomere (TPE)
TPEs behalten die Elastizität von Gummi und die Verarbeitbarkeit von Kunststoffen. Die Materialien eignen sich gut für flexible Anwendungen, da sie weich und biegsam sind. Deshalb ist diese Vielseitigkeit charakteristisch für sie. Die Einsatzmöglichkeiten von C203M und C203WN umfassen Fälle, in denen Festigkeit und Flexibilität erforderlich sind.
Polyolefin (Polyethylen und Polypropylen)
Beispielsweise verfügen Polyolefine wie PE und PP über hervorragende mechanische Eigenschaften und gute chemische Eigenschaften. Auch die Ermüdungsbeständigkeit ist bei Polypropylen gut vorhersehbar.
Diese Eigenschaft macht es ideal für Anwendungen, bei denen es wiederholt verwendet wird. Aufgrund seiner Beständigkeit gegen Sterilisationsmethoden wie Autoklavieren und Gammabestrahlung sind es geeignete Materialien für medizinische Einweggeräte.
Polycarbonate
Polycarbonat ist ein starkes, festes und klares Material, das häufig in Geräten verwendet wird, bei denen Festigkeit und Transparenz erforderlich sind. Es verfügt außerdem über eine gute Schlagfestigkeit – eine wichtige Eigenschaft von Geräten, die Belastungen oder Stößen ausgesetzt sein können.
Polyamide (Nylon)
Nylon ist sehr robust und ermüdungsbeständig. Es ist ein sehr gutes Material für die Herstellung von chirurgischen Instrumenten und implantierbaren Geräten. Warum sind sie so beliebt? Der Grund ist, dass es bei wiederholter Belastung nicht bricht. Aufgrund seiner Verschleißfestigkeit eignet es sich für Komponenten mit häufigem Kontakt oder Bewegung.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualität für Medizinprodukte
Da der medizinische Bereich sehr heikel ist, werden bei der Herstellung von Spritzgussteilen strenge Kontrollen durchgeführt. Zu diesem Zweck gibt es einige Vorschriften, die für die Qualität des Produkts wichtig sind. Zu diesen Vorschriften gehören Aufsichtsbehörden wie die FDA und die ISO, um die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.
FDA-Vorschriften und -Richtlinien
In den USA reguliert die FDA Medizinprodukte anhand zahlreicher Normen:
Qualitätssystemverordnung (QSR)
Diese Regelung trägt dazu bei, verschiedene Qualitätsstandards einzuhalten. Zu Ihrem Verständnis: Diese Standards betreffen Design, Produktion und den Lebenszyklus des Geräts nach der Markteinführung.
Gute Herstellungspraxis (GMP)
GMP bietet Qualitätskriterien, die bei der Herstellung von Medizinprodukten gelten und bei bestimmungsgemäßer Verwendung kontrolliert werden.
Design-Kontrollen
Diese Leitlinien konzentrieren sich auf den Dokumentationsprozess für die gesamte Konstruktion von Medizinprodukten. Dies umfasst wesentliche Aspekte im Zusammenhang mit den Anforderungen der Risikobewertung:
- Anforderungen an die Validierung der Entwurfsausgabe
- Anforderungen an die Entwurfsüberprüfung
- Anforderungen für Validierungstests.
ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Dadurch wird sichergestellt, dass der Hersteller die besten Praktiken befolgt und qualitativ hochwertige Prozesse verwendet. In vielen Ländern ist eine Marktzulassung nach ISO 13485 erforderlich.
Medizinische Spritzgussanwendungen
Medizinisches Spritzgießen ist ein Verfahren zur Herstellung einer Reihe medizinischer Produkte. Es ist eine großartige Methode, da die Produkte sehr präzise sein und Qualitäts- und Sicherheitsstandards einhalten müssen.
Herstellung von Medizinprodukten
Orthopädische und zahnärztliche Implantate gehören zu den am häufigsten im Spritzgussverfahren hergestellten Produkten. Sie müssen stabil und biokompatibel sein und gleichzeitig eine hohe Genauigkeit aufweisen. Dies liegt daran, dass sie auch zur Herstellung chirurgischer Instrumente verwendet werden.
Es enthält Skalpelle, Zangen und Retraktoren. Der Grund dafür ist, dass sie bei Eingriffen gut funktionieren müssen und daher sehr präzise und hart sein müssen.
Medizinische Verbrauchsprodukte
Spritzgussunternehmen stellen Spritzen, Infusionsschläuche, Katheter und Pipettenspitzen im Spritzgussverfahren her. Diese Produkte müssen strenge Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllen. Darüber hinaus müssen medizinische Spritzgussteile auch höchste Präzision aufweisen.
Neben Medizinprodukten werden im Spritzgussverfahren auch sterile Verpackungslösungen wie Blister, Fläschchen usw. hergestellt.
Fazit
Rapid Manufacture beschleunigt den medizinischen Spritzguss durch die schnelle Herstellung von Prototypen und Kleinserien. Dabei kommen schnellere Werkzeugmethoden und Materialien wie Aluminium zum Einsatz. Dies ermöglicht schnelle Designänderungen und einen schnelleren Markteintritt.
