Kunststoff-Spritzguss Das Unternehmen bietet Produkte und Dienstleistungen für eine Vielzahl von Kunden an. Das Produkt, das die Ärzteschaft im Allgemeinen benötigt, ist ein Medizinprodukt. Anders als beim Standard-Kunststoff-Spritzgussverfahren, Spritzgießen von medizinischen Kunststoffen übertrifft die Norm. Bei dieser Art von Kunststoffspritzguss-Service geht es nicht nur um Kunststoffmaterialien, Formen und die richtige Maschine, sondern auch darum, die hohen Standards der ISO zu erfüllen.

ISO-Normen und Qualitätskontrolle

ISO-Normen sind sowohl allgemeine Normen wie ISO 9001, die zeigt, dass Ihr Unternehmen bestimmte Grundprinzipien des Qualitätsmanagements erfüllt, als auch spezifische Normen wie ISO 13485, die angeben, dass die Herstellung von Reinräumen bestimmte Haftungs- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Die ISO selbst stellt nicht sicher, dass die Hersteller ihre Anforderungen erfüllen. Die Aufgabe des ISO-Beauftragten besteht darin, Standards zu setzen; Andere Zertifizierungsstellen und Unternehmen auf der ganzen Welt haben die Aufgabe, Audits durchzuführen, um festzustellen, ob Einrichtungen diese Standards tatsächlich erfüllen oder übertreffen. In den Vereinigten Staaten überwacht eine kleine Anzahl von Zertifizierungsstellen die Standards und bietet Zertifizierungen an.

Um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden, werden Molded Devices in den folgenden Bereichen verfolgt und zertifiziert.

ISO 9001: 2008 Zertifizierung

Die ISO 9001-Zertifizierung sagt OEMs im Wesentlichen, dass Ihre Fabrik sich der Einhaltung von Qualitätsstandards bewusst ist und ständig danach strebt, das Qualitätsniveau zu verbessern, das sie während der Herstellung von Teilen bietet. Die ISO 9001-Zertifizierung konzentriert sich auf acht Bereiche:

  • Kundenorientierung
  • MENSCHENFÜHRUNG
  • Die Beteiligung von Menschen
  • Prozessmethode
  • Systemansatz
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Faktenbasierte Entscheidungsfindung
  • Für beide Seiten vorteilhafte Lieferantenbeziehungen

Eine nach ISO 9001 zertifizierte Einrichtung führt eine detaillierte Dokumentation aller Verfahren, die für einen effektiven Betrieb verwendet werden. Insbesondere muss jede Einrichtung detaillierte Aufzeichnungen in sechs Bereichen führen:

  • Dokumentenkontrolle (4.2.3)
  • Datensatzkontrolle (4.2.4)
  • Interne Revision (8.2.2)
  • Lenkung fehlerhafter Produkte/Dienstleistungen (8.3)
  • Korrekturmaßnahmen (8.5.2)
  • Vorbeugende Maßnahmen (8.5.3)

ISO 9001-zertifizierte Unternehmen müssen außerdem eine schriftliche Qualitätsrichtlinie und ein Qualitätshandbuch führen, das dokumentierte Betriebsverfahren enthält.

Die ISO 9001-Zertifizierung ist keine „ein für alle Mal“ Sache; Unternehmen müssen ihre Zertifikate alle drei Jahre erneuern. Außerdem werden regelmäßig Zertifizierungsstandards entwickelt, um neue Techniken und Methoden zur Aufrechterhaltung der Qualität innerhalb der Organisation widerzuspiegeln. Detailliertere ISO-Zertifizierungen sind für bestimmte Branchen wie Computersoftware, Öl und Gas sowie medizinische Geräte verfügbar.

ISO 13485 Zertifizierung tel

Zertifizierung nach ISO 13485:2022

ls OEMs, dass ihre Teile in einer Reinraumumgebung hergestellt werden, was von vielen Herstellern medizinischer Geräte in Europa, Kanada, Australien und Japan gefordert wird. Die Zertifizierungsanforderungen ähneln der aktuellen Good Manufacturing Practice (CGMP) der FOOD and Drug Administration.

ISO 13485 hat viele Qualitätsanforderungen, die denen von ISO 9001 ähneln, jedoch mit besonderem Fokus auf die Reinhaltung der Umwelt. Die Zertifizierung hängt nicht von Rückmeldungen zur Kundenzufriedenheit ab, wie z. B. ISO 9001, aber die Einrichtungen müssen nachweisen, dass sie die Qualitätssysteme, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Reinräume sauber bleiben, effektiv implementiert und aufrechterhalten haben.

Wir wissen, wie wichtig es ist, die hohen ISO-Standards zu erfüllen und aufrechtzuerhalten. Bei RJC konzentrieren wir uns auf zwei spezifische Aspekte:

Fähigkeit zur Qualitätskontrolle

  • Betriebskontrolle

Bei der Herstellung von Medizinprodukten muss sichergestellt werden, dass Bedingungen, Umgebung, Formen, Formgeräte und Materialien dem ISO-Qualitätssystem entsprechen und entsprechen. Um diese Standards zu erfüllen und zu übertreffen, müssen Unternehmen, die Kunststoffspritzgussdienstleistungen anbieten, über ein streng kontrolliertes Produktsystem verfügen, das Ankunfts- und Versandzeiten aufzeichnet. Beispielsweise besagt ISO-13485, dass die hergestellten Materialien nicht verwendbar sind, wenn Ihre Ausrüstung oder Ihr Kontrollsystem die ISO-Normen für Medizinprodukte nicht erfüllt. Damit ein Unternehmen diesen hochwertigen medizinischen Kunststoff für den Spritzguss anbieten kann, muss es daher einmal im Jahr seine Zertifizierung erneuern, um bestimmte ISO-Normen zu erfüllen.

  • Kaufen Sie eine Reinraumbaugruppe

Ein weiterer wichtiger Faktor im medizinischen Spritzgussverfahren ist die Umwelt. Um qualitativ hochwertige Produkte nach ISO-Normen herzustellen, benötigen Spritzgießbetriebe in der Regel einen Reinraum. Das Unternehmen muss außerdem eine Reinraumzertifizierung erhalten, bevor es den Anspruch erhebt, ISO-zertifizierte Kunststoffspritzguss-Medizinprodukte herstellen zu können.

Im Reinraum muss sichergestellt werden, dass die Partikelanzahl unter den akzeptablen Standards liegt. Eine Nichtbeachtung kann dazu führen, dass die Zertifizierung widerrufen wird und, was noch wichtiger ist, Kundenerwartungen, Spezifikationen und Anforderungen nicht erfüllt werden.

  • Wählen Sie den richtigen Spritzgussservice

Wenn es notwendig ist, ein geeignetes Unternehmen für das Spritzgießen von medizinischem Kunststoff auszuwählen, ist es notwendig, ein Unternehmen zu wählen, das die ISO-Normen erfüllt. Bei RJC verfügen wir über die Technologie, Fähigkeiten und Zertifizierungen, um alle Kundenspezifikationen zu erfüllen und zu übertreffen. Wir arbeiten mit ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass sie die Art von Kunststoffspritzguss-Service erhalten, die sie benötigen, um qualitativ hochwertige, langlebige und kostengünstige Produkte herzustellen

Ein innovatives Gesundheitsumfeld gibt weiterhin das Tempo für OEMs und Gestalter bei der Entwicklung, Konstruktion und Herstellung medizinischer Geräte vor.

„Der Miniaturisierungstrend, der die Medizingeräteindustrie erfasst, veranlasst die Hersteller medizinischer Formen, ihre eigenen großen Veränderungen vorzunehmen – gemessen auf einen Zehntelmillimeter.“

Diese Trends werden durch die Nachfrage der medizinischen Industrie nach implantierbaren Produkten und kleinen medizinischen Geräten für innovative Verfahren und Geräte vorangetrieben. Shaper mit modernen Formanlagen erfüllen kleinere Anforderungen an medizinische Geräte.

  • Teile werden zu klein

Es ist üblich, dass OEMs medizinische Gerätedesigns präsentieren, die nicht formbar sind oder für den Former hergestellt werden. Wenn die Teile kleiner werden, nehmen die physikalischen und materiellen Beschränkungen beim Formen dieser Teile zu. In solchen Fällen arbeiten der OEM und der Former häufig zusammen, um das Teil neu zu konstruieren. Die Beziehung zwischen dem OEM und dem Shaper muss solide Kommunikationskanäle und ein gemeinsames Verständnis der erforderlichen Materialien und des Designs beinhalten. Je früher dieser kooperative Prozess beginnt, desto besser; Shaper können von weiteren Informationen darüber profitieren, was OEMs benötigen und wofür Teile verwendet werden.

Diese Informationen helfen dem Shaper bei der Entwicklung und Herstellung von Produkten, die die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die richtigen Materialien, Prozesse und Designs müssen vorhanden sein, und es muss eine Zusammenarbeit zwischen OEMs und Werkzeugherstellern stattfinden, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Was kann getan werden

Grundsätzlich profitieren OEMs, wenn sie mit einem Shaper mit integrierten Design-, Engineering- und Fertigungskapazitäten zusammenarbeiten. Der wachsende Trend in der Gesundheitsbranche ist der Bedarf an kleineren medizinischen Geräten, was die Voraussetzungen für OEMs und Spritzgussunternehmen schafft, um zu versuchen, diese Nachfrage zu befriedigen.

Seit 2002 perfektioniert RJC unsere Kunststoff- und Gummiverarbeitungslösungen, einschließlich Spritzguss, Extrusion und Montagetechnik. Derzeit verfügt es über eine Produktionsfläche von über 10,000 Quadratmetern. Spritzgießmaschine 80+, bedient mehr als tausend Kunden.

Wir konzentrieren uns auf das Gesundheitswesen, bieten erstklassiges Design und Technik und halten stets mit der innovativen Gesundheitsbranche Schritt

Um Ihre nächste Bestellung zu besprechen oder um unsere kundenspezifischen Kunststoffformservices zu besprechen, senden Sie bitte eine E-Mail  [E-Mail geschützt]  um mit einem unserer Teammitglieder zu sprechen.