Was ist ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 ist ein Standard für das Management von Qualitätssystemen. Es ähnelt ISO 9001, enthält jedoch einige weitere Bestimmungen, die Unternehmen dabei helfen, die spezielleren Anforderungen zu erfüllen, die mit der Herstellung von medizinischen Komponenten und Produkten für das Gesundheitswesen einhergehen.

Auf diese Norm wird häufig Bezug genommen, wenn medizinische und verwandte Produkte zur Genehmigung bei Regierungsbehörden eingereicht werden, die das Gesundheitswesen regulieren, wie z FDA in den USA oder im Europäische Arzneimittelagentur (EMA).

Obwohl es sich nicht um eine spezielle Lizenz zur Herstellung eines Medizinprodukts handelt, ist dies ein klarer Beweis für die Verantwortlichkeit eines Lieferanten und die Einhaltung der Best Practices der Branche bei der Herstellung von Komponenten, die für den Schutz der menschlichen Gesundheit unerlässlich sind.

Hier werfen wir einen genaueren Blick auf die Bestimmungen der ISO 13485:2016. Wenn ein Hersteller diese Management-Tools richtig anwendet, können sie auch dazu beitragen, die Qualität und Zuverlässigkeit jedes von ihm hergestellten Produkts zu verbessern.

1. So vermeiden Sie das Risiko

 Das Management-Team führt zunächst eine umfassende Analyse aller relevanten Produktions- und Verarbeitungsschritte durch, die zur Herstellung des Endprodukts gehören, insbesondere solche, die die Qualität beeinträchtigen könnten. Manchmal wird diese Analyse von relevanten externen Beratern unterstützt.

Natürlich reicht es nicht aus, nur potenzielle Risiken zu analysieren. Der nächste Schritt besteht darin, Verfahren zu implementieren, um die Quelle dieser Risiken zu beseitigen. Und das nicht nur von Fall zu Fall, sondern immer im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung.

2. Verantwortlichkeiten des Managements

Eine der Hauptursachen für vermeidbare Fehler in einer Fertigungsumgebung ist eine Störung der Kommunikation zwischen Einzelpersonen, Vorgesetzten und Arbeitsteams. Daher müssen die Rollen und Verantwortlichkeiten jedes Teammitglieds klar und eindeutig sein, um Fehler zu reduzieren und eine optimale Leistung zu erzielen.

Um diese Kommunikationskanäle zu klären und Befugnisse und Verantwortung effektiv zu delegieren, wird eine strenge Prüfung der Managementstruktur durchgeführt. Bei diesem Audit werden oft bisher unbekannte Schwachstellen oder Ineffizienzen aufgedeckt, deren Vermittlung dazu dient, die Qualität und Zuverlässigkeit der Leistung des Lieferanten zu verbessern.

3. Schulungsmanagement

 Schulungssysteme für alle Mitarbeiter sind unerlässlich, um mit den immer anspruchsvolleren Material- und Fertigungstechnologien, die im medizinischen Bereich und anderswo verwendet werden, Schritt zu halten.

Dieses Training sollte sich natürlich auf die Core Fähigkeiten, die sich direkt auf die Produktqualität auswirken. Das bedeutet also, dass eine erste Einschätzung der Fähigkeiten aller Mitarbeiter durchgeführt und dann spezielle Programme implementiert werden, die sofort alle Qualifikationslücken schließen. Und dieses System sollte gut reguliert, aufgezeichnet und regelmäßig aktualisiert werden.

4. Verbesserung der internen Fazilität

Eine gut organisierte Fabrik ist ein Kernbestandteil vieler Qualitätsmanagementsysteme, darunter Lean / Kaizen und ISO 9001. Der Fokus auf die Modernisierung der Anlagen geht jedoch weit über den kosmetischen Nutzen hinaus.

Sauberkeit und Ordnung helfen, Probleme oder Nichtkonformitäten schnell zu erkennen, weil es leichter zu erkennen ist, wenn etwas nicht passt. Werkzeuge gehen nicht verloren, es gibt einen Platz für alle benötigten Gegenstände und alle Maschinen und Geräte können auf die sinnvollste und effizienteste Weise angeordnet werden. Dies schützt auch die Sicherheit und den Komfort der Arbeiter.

Darüber hinaus sind möglicherweise einige Anlagen-Upgrades erforderlich, die neue Technologien wie Robotik, digitale Produktverfolgung oder fortschrittliche Messtechnik nutzen. All dies verbessert die Fähigkeit des Lieferanten, die erforderlichen Qualitätsspezifikationen des Kunden einzuhalten, was für die Zulassung von Medizinprodukten unerlässlich ist.

5. Design und Entwicklung

Eine der jüngsten Änderungen des ISO 13485-Standards ist eine erneute Betonung der Bedeutung von Design- und Entwicklungsrichtlinien für einige Produktkategorien.

Dies ist wichtig, weil insbesondere Medizinprodukte immer spezialisierter, kleiner und komplexer werden. All dies belastet den Hersteller zusätzlich, um sicherzustellen, dass das, was auf Papier entworfen werden kann, auch in der realen Welt mit zuverlässigen und wiederholbaren Ergebnissen hergestellt werden kann. Dies wird möglich, wenn Lieferant und Kunde partnerschaftlich zusammenarbeiten, um ein Design zu perfektionieren, lange bevor es die Fabrikhalle erreicht.

6. Leitung der Lieferkette

Lieferketten in der modernen Fertigungswelt können sehr diffus und je nach verwendeten Materialien schwer zu verfolgen und zu kontrollieren sein. Dabei ist es wichtig, dass alle Materialien, die zur Herstellung lebensrettender medizinischer Komponenten verwendet werden, sowohl technischen Spezifikationen als auch ethisch verantwortungsvollen Geschäftspraktiken entsprechen.

Dies ist nur möglich, wenn der Hersteller ein robustes Inspektions- und Verifizierungssystem für alle eingehenden Materialien mit wissenschaftlichen Analysegeräten einführt. Dies wird durch ein Etikettier- und Nachverfolgungssystem unterstützt, das garantiert, dass keine fehlerhaften Materialien in den Lieferstrom gelangen oder Produkte während der Verarbeitung kontaminieren.

Was bedeutet das für unsere Kunden?

RJC ist bereit, Sie zu unterstützen, wenn es an der Zeit ist, Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen. Mit unserem umfassenden Angebot an Inhouse-Services können wir Ihnen helfen, schnelle Prototypen, Werkzeuge und Produktionsteile zu erstellen, die Ihnen helfen, Lösungen für Ihre anspruchsvollsten medizinischen Anwendungen zu liefern.

Die ISO 13485-Zertifizierung ist ein weiterer Beweis für unser Engagement für ein umfassendes Qualitätsmanagement. Wir werden diesen professionellen Service nicht nur für medizinische Produkte aber auch für jedes Projekt, das die größte Aufmerksamkeit der Branche für Details, Verantwortlichkeit und schnelle Abwicklung erfordert. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie wir mit Ihnen zusammenarbeiten können.