Moldeo por inyección de plástico empresa ofrece productos y servicios para una variedad de clientes. El producto que la profesión médica generalmente necesita es un dispositivo médico. A diferencia del proceso estándar de inyección de plástico, moldeo por inyección de plásticos médicos supera el estándar. Este tipo de servicio de moldeo por inyección de plástico no es solo una cuestión de materiales plásticos, moldes y la máquina adecuada, sino también de cumplir con los altos estándares establecidos por ISO.

Normas ISO y control de calidad

Las normas ISO son tanto genéricas, como la ISO 9001, que demuestra que su organización cumple con ciertos principios básicos relacionados con la gestión de la calidad, como específicas, como la ISO 13485, que indica que la fabricación de salas limpias cumple con ciertos requisitos de responsabilidad y rendimiento.

La propia ISO no garantiza que los fabricantes cumplan sus requisitos. El trabajo del oficial de ISO es establecer estándares; Otros organismos de certificación y empresas de todo el mundo tienen la tarea de realizar auditorías para determinar si las instalaciones realmente cumplen o superan estos estándares. En los Estados Unidos, una pequeña cantidad de organismos de certificación supervisan los estándares y brindan certificación.

Para cumplir con los requisitos de nuestros clientes, los dispositivos moldeados se buscan y certifican en las siguientes áreas.

ISO 9001: certificación 2008

La certificación ISO 9001 esencialmente le dice a Oems que su fábrica es muy consciente de mantener los estándares de calidad y busca constantemente mejorar el nivel de calidad que brinda durante la fabricación de piezas. La certificación ISO 9001 se centra en ocho áreas:

  • Enfoque en el cliente
  • liderazgo
  • La participación de la gente
  • Método de proceso
  • Enfoque de sistemas
  • Mejora continua
  • Toma de decisiones basada en hechos
  • Relaciones con proveedores mutuamente beneficiosas

Una instalación con certificación ISO 9001 mantiene documentación detallada de cualquier procedimiento utilizado para una operación efectiva. Específicamente, cada instalación necesita mantener registros detallados en seis áreas:

  • Control de documentos (4.2.3)
  • Control de registros (4.2.4)
  • Auditoría Interna (8.2.2)
  • Control de productos/Servicios no conformes (8.3)
  • Acciones Correctivas (8.5.2)
  • Medidas Preventivas (8.5.3)

Las empresas con certificación ISO 9001 también deben mantener una política de calidad y un manual de calidad por escrito, que incluyen procedimientos operativos documentados.

La certificación ISO 9001 no es una cosa de "una vez por todas"; Las empresas deben renovar sus certificados cada tres años. Los estándares de certificación también se desarrollan regularmente para reflejar nuevas técnicas y métodos para mantener la calidad dentro de la organización. Hay certificaciones ISO más detalladas disponibles para industrias específicas, como software de computadora, petróleo y gas, y equipos médicos.

Certificación ISO 13485 tel.

Certificación ISO 13485:2022

ls oems que sus piezas se fabrican en un ambiente de sala limpia, lo cual es requerido por muchos fabricantes de dispositivos médicos en Europa, Canadá, Australia y Japón. Los requisitos de certificación son similares a las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés) actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

ISO 13485 tiene muchos requisitos de calidad similares a los de ISO 9001, pero con un enfoque especial en mantener el medio ambiente limpio. La certificación no depende de ningún comentario de satisfacción del cliente, como ISO 9001, pero las instalaciones deben demostrar que han implementado y mantenido de manera efectiva los sistemas de calidad necesarios para garantizar que las salas limpias permanezcan limpias.

Entendemos la importancia de cumplir y mantener los altos estándares ISO. En RJC nos enfocamos en dos aspectos específicos:

Capacidad de control de calidad

  • Control operacional

Al producir dispositivos médicos, es necesario asegurarse de que las condiciones, el entorno, los moldes, el equipo de moldeo y los materiales se ajusten y cumplan con el sistema de calidad ISO. Para cumplir y superar estos estándares, las empresas que brindan servicios de moldeo por inyección de plástico deben tener un sistema de productos altamente controlado que registre los tiempos de llegada y los tiempos de envío. Por ejemplo, ISO-13485 establece que si su equipo o sistema de control no cumple con los estándares ISO para dispositivos médicos, los materiales producidos no se podrán utilizar. Por lo tanto, para que una empresa proporcione este plástico médico de alta calidad para moldeo por inyección, debe renovar su certificación para cumplir con ciertos estándares ISO una vez al año.

  • Compre un conjunto de sala limpia

Otro factor importante en el proceso de moldeo por inyección médica es el medio ambiente. Para producir productos de alta calidad de acuerdo con los estándares ISO, las empresas de moldeo por inyección generalmente necesitan una sala limpia. La empresa también debe obtener la certificación de sala limpia antes de afirmar que es capaz de producir dispositivos médicos de moldeo por inyección de plástico con certificación ISO.

En la sala limpia, es necesario asegurarse de que los niveles de conteo de partículas estén por debajo de los estándares aceptables. El no hacerlo puede resultar en la revocación de la certificación y, lo que es más importante, en el incumplimiento de las expectativas, especificaciones y requisitos del cliente.

  • Elija el servicio de moldeo por inyección adecuado

Cuando es necesario elegir una empresa adecuada para el moldeo por inyección de plástico médico, es necesario elegir una empresa que cumpla con los estándares ISO. En RJC, contamos con la tecnología, las capacidades y las certificaciones para cumplir y superar todas las especificaciones de los clientes. Trabajamos con ellos para garantizar que reciban el tipo de servicio de moldeo por inyección de plástico que necesitan para producir productos de alta calidad, duraderos y rentables.

Un entorno sanitario innovador sigue marcando el ritmo de los fabricantes de equipos originales y los moldeadores en el diseño, la ingeniería y la fabricación de dispositivos médicos.

“La tendencia de miniaturización que está arrasando en la industria de dispositivos médicos está llevando a los fabricantes de moldes médicos a realizar sus propios grandes cambios, medidos en una décima de milímetro”.

Estas tendencias están impulsadas por la demanda de la industria médica de productos implantables y dispositivos médicos pequeños para procedimientos y dispositivos innovadores. Los moldeadores con equipos de moldeo modernos cumplen con los requisitos de equipos médicos más pequeños.

  • Las piezas se vuelven demasiado pequeñas

Es común que los OEM presenten diseños de dispositivos médicos que no son moldeables o fabricados para el moldeador. A medida que las piezas se vuelven más pequeñas, aumentan las restricciones físicas y materiales para formar esas piezas. En tales casos, el OEM y el modelador suelen colaborar para rediseñar la pieza. La relación entre el OEM y el moldeador debe incluir canales de comunicación sólidos y una comprensión común de los materiales y el diseño necesarios. Cuanto antes comience este proceso colaborativo, mejor; Los moldeadores pueden beneficiarse de más información sobre lo que necesitan los OEM y para qué se utilizan las piezas.

Esta información ayuda al modelador a diseñar y fabricar productos que cumplan con los requisitos reglamentarios pertinentes. Se deben implementar los materiales, el proceso y el diseño correctos, y debe existir una colaboración entre los fabricantes de equipos originales y los fabricantes de troqueles para lograr los mejores resultados.

Qué se puede hacer

Básicamente, los OEM se benefician cuando se asocian con un moldeador con capacidades integradas de diseño, ingeniería y fabricación. La tendencia creciente en la industria de la salud es la necesidad de dispositivos médicos más pequeños, lo que prepara el escenario para que los fabricantes de equipos originales y las empresas de moldeo intenten satisfacer esta demanda.

Desde 2002, RJC ha estado perfeccionando nuestras soluciones de procesamiento de plásticos y caucho, incluido el moldeo por inyección, el moldeo por extrusión y la ingeniería de ensamblaje. En la actualidad, cuenta con un área de producción de más de 10,000 metros cuadrados. Máquina de moldeo por inyección 80+, atendió a más de mil clientes.

Nos enfocamos en el cuidado de la salud, brindando diseño e ingeniería de clase mundial, siempre manteniendo el ritmo de la innovadora industria del cuidado de la salud.

Para hablar sobre su próximo pedido o para hablar sobre nuestros servicios de moldeo de plástico personalizados, envíe un correo electrónico  [email protected] para hablar con uno de los miembros de nuestro equipo.