En términos simples, el moldeo por inyección médica es el proceso de fabricación de piezas médicas de alta calidad. En este proceso, se inyecta termoplástico en una cavidad de molde. El proceso debe cumplir con la FDA y la norma ISO 13485. El moldeo por inyección médica también dificulta la fabricación de otros implantes complicados. Los ejemplos más comunes son los dispositivos de administración de medicamentos y los instrumentos quirúrgicos.
En este artículo adquirirás conocimientos profundos sobre las siguientes áreas:
- ¿Cómo se seleccionan los materiales para las piezas de moldeo por inyección médica?
- Diseño y fabricación de moldes médicos
- Polímeros biocompatibles
- Aplicaciones
- Cumplimiento y Calidad
Selección y preparación de materiales para el moldeo por inyección de productos médicos
Polímeros biocompatibles
La elección de un material para un dispositivo médico es un paso fundamental en el desarrollo. Cada material seleccionado es exclusivo de las necesidades del dispositivo y no es casual. Se cumplen todas las normas de biocompatibilidad, por ejemplo, ISO 10993 y USP Clase VI. Estas normas mantienen el material a salvo de incompatibilidad biológica para su uso en la producción.
Propiedades mecánicas
Las propiedades mecánicas de los materiales estudiados incluyen características esenciales como la resistencia a la tracción, el módulo de flexión, la resistencia al impacto y la vida útil por fatiga. Estas deben ser esenciales para un correcto funcionamiento en la aplicación deseada.
Compatibilidad de esterilización
El segundo parámetro crítico de un stent es la compatibilidad con la esterilización. Debe ser compatible con las técnicas de esterilización comúnmente empleadas, ya sea un autoclave, radiación gamma u óxido de etileno (EtO).
Resistencia química
Además, deben ser químicamente inertes, es decir, no deben activarse en respuesta al contacto con fluidos corporales, fármacos o sustancias químicas. La selección de materiales debe tener en cuenta seriamente la tasa de degradación controlada.
| Propiedad | Policarbonato (PC) | Polipropileno (PP) | OJEADA | Silicona (Grado Médico) |
| Resistencia a la tracción | 9,000 - 10,000 psi | 3,000 - 5,000 psi | 14,000 - 17,000 psi | 700 - 1,500 psi |
| Módulo de flexión | 300,000 - 350,000 psi | 150,000 - 250,000 psi | 500,000 - 600,000 psi | Altamente variable (baja) |
| Resistencia al impacto (con muesca Izod) | 12-16 pies-libra/pulgada | 0.5 – 1.5 ft-lb/pulgada | 1.0 – 1.5 ft-lb/pulgada |
Por ejemplo, PLA, PGA, PCL y sus copolímeros. Estos materiales son excelentes candidatos para ser utilizados en implantes como suturas y sistemas de administración de fármacos.
Algunos materiales como el PEEK, el policarbonato, el polipropileno y ciertas siliconas pueden emplearse con razonable éxito debido a su alta resistencia y potencial de reticulación.
por Aspersión
Durante el secado, es necesario secar bien los materiales para eliminar la humedad. Si hay humedad en el material, puede actuar como un defecto en el producto final. Hay varios métodos que desempeñan un papel fundamental en el análisis de la humedad, incluida la titulación de Karl Fischer.
Esto permite obtener mediciones precisas del contenido de humedad del material. Sin embargo, dado que la naturaleza higroscópica del polímero determina el método de secado, se eligen los métodos adecuados. Estos métodos incluyen el secado con desecante, el secado al vacío y los secadores deshumidificadores.
El secado se controla cuidadosamente para minimizar la degradación térmica del material. El cumplimiento de las condiciones de secado sugeridas garantiza que el material mantenga una alta calidad. Saltarse este paso pondría en peligro el rendimiento y la fiabilidad del dispositivo final.
Peletizado
Los materiales se procesan en gránulos consistentes para que proporcionen un flujo de fusión uniforme cuando se inyectan en el molde. El tamaño y la forma de los gránulos se regulan con precisión. Esto garantiza una alimentación y fusión uniformes en la máquina de moldeo por inyección.
La contaminación se evita mediante prácticas adecuadas de manipulación de materiales. Se mantienen en entornos limpios y alejados de la humedad.
Diseño y fabricación de moldes
Los ingenieros de diseño crean modelos CAD en 3D de alta resolución de dispositivos médicos y garantizan que muchas etapas de producción se realicen correctamente. Estos diseños incluyen características como canales de refrigeración que mantienen la temperatura y sistemas de expulsión que ayudan a expulsar los componentes de los moldes.
Los moldes se producen mediante estrategias de mecanizado de alta precisión. Un proceso minucioso garantiza que los moldes obtenidos se ajusten a la naturaleza específica de los dispositivos médicos.
Funcionamiento de máquinas de moldeo por inyección médica
Proceso de moldeo por inyección médica: las dos mitades del molde se unen firmemente. Se inyecta plástico fundido caliente bajo presión, lo que forma una fase de la cavidad del molde. Los ingenieros utilizan presión de retención para garantizar el llenado completo del molde y lograr una densidad uniforme de las piezas. Estos pasos ayudan a garantizar que las piezas moldeadas cumplan con los requisitos de diseño y calidad.
Enfriamiento y Solidificación
Una vez que el plástico se ha introducido en el molde, comienza el enfriamiento. El enfriamiento se lleva a cabo de tal manera que no se produce ninguna deformación ni contracción.
El enfriamiento es necesario para controlar la presión de manera que el material se distribuya de manera uniforme. También se aplica para contribuir a una estabilidad dimensional adecuada. Los perfiles de enfriamiento estables son decisivos para la producción de alto nivel de dispositivos médicos con dimensiones precisas y acabado superficial.
Expulsión y posprocesamiento
Una vez que la pieza moldeada se ha enfriado lo suficiente, se expulsa del molde a través de un sistema de expulsión diseñado para el molde. Los bordes de la pieza se recortan para eliminar el exceso de material (rebabas). Las operaciones secundarias, si son necesarias, incluyen el mecanizado, el ensamblaje o la esterilización. Este último paso es para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con todos los estándares de calidad para un uso seguro y eficaz.
Materiales de moldeo por inyección para uso médico
Los materiales utilizados en el moldeo por inyección de productos médicos deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad, rendimiento y normativas. También deben seguir siendo biocompatibles y soportar los múltiples procesos de fabricación de dispositivos médicos. Por lo tanto, deben ser rígidos y duraderos. A continuación, se presentan los materiales que se utilizan con frecuencia para el moldeo por inyección de productos médicos.
Silicona
La silicona tiene una ventaja significativa debido a su baja biocompatibilidad. Es extremadamente flexible y puede soportar altas temperaturas. Por lo tanto, es bastante buena para aplicaciones médicas de tipo systvac; al ser inerte en un organismo, no causa ninguna reacción no deseada con el tejido corporal.
Por este motivo, la silicona es uno de los materiales más utilizados para dispositivos médicos. Además, su flexibilidad le permite adaptarse a distintas formas y dimensiones, una necesidad evidente para dispositivos que deben adaptarse al cuerpo humano.
Elastómeros termoplásticos (TPE)
Los TPE conservan la elasticidad del caucho y la procesabilidad de los plásticos. Estos materiales son adecuados para aplicaciones flexibles porque son suaves y maleables. Por eso, esta versatilidad es una característica de ellos. Los usos de C203M y C203WN incluyen casos en los que se necesita resistencia junto con flexibilidad.
Poliolefina (polietileno y polipropileno)
Por ejemplo, las poliolefinas como el PE y el PP tienen excelentes propiedades mecánicas y buenas propiedades químicas. La resistencia a la fatiga también es muy predecible en el caso del polipropileno.
Esta característica los hace ideales para aplicaciones en las que se utilizarán repetidamente. Su resistencia a los métodos de esterilización, como el autoclave y la radiación gamma, los convierte en materiales adecuados para dispositivos médicos de un solo uso.
Policarbonatos
El policarbonato es un material resistente, sólido y transparente que se utiliza habitualmente en dispositivos que requieren resistencia y transparencia. También posee una buena resistencia al impacto, una propiedad importante de los dispositivos que pueden sufrir estrés o impacto.
Poliamidas (nylon)
El nailon es un material muy resistente y resistente a la fatiga. Es un material muy bueno para fabricar instrumentos quirúrgicos y dispositivos implantables. ¿Por qué son famosos? La razón es que no se rompen bajo tensión repetida. Su resistencia al desgaste lo hace adecuado para componentes con contacto o movimiento frecuente.
Cumplimiento normativo y calidad de los dispositivos médicos
Dado que el campo médico es muy delicado, la fabricación mediante moldeo por inyección garantiza inspecciones estrictas. Para ello, existen algunas normas que son importantes para la calidad del producto. Estas normas incluyen autoridades reguladoras como la FDA y la ISO para garantizar la seguridad y la eficacia del producto.
Regulaciones y pautas de la FDA
En EE. UU., la FDA regula los dispositivos médicos a través de muchas normas:
Reglamento del Sistema de Calidad (QSR)
Esta normativa ayuda a mantener distintos estándares de calidad. Para que entiendas, estos estándares son de diseño, producción y postcomercialización del ciclo de vida del dispositivo.
Buenas prácticas de fabricación (GMP)
Las BPM proporcionan criterios de calidad que se aplicarían cuando los dispositivos médicos se fabrican y permanecen controlados según el uso previsto.
Controles de diseño
Estas directrices se centran en el proceso de documentación de todo el diseño de los dispositivos médicos y abarcan aspectos esenciales relacionados con los requisitos de evaluación de riesgos:
- Requisitos de validación de los resultados del diseño
- Requisitos de verificación del diseño
- Requisitos de pruebas de validación.
La norma ISO 13485 es la norma internacional de sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Esta norma garantiza que el fabricante seguirá las mejores prácticas y utilizará procesos de alta calidad. Muchos países exigen la autorización de comercialización siguiendo las normas ISO 13485.
Aplicaciones de moldeo por inyección médica
El moldeo por inyección de productos médicos es un proceso que permite crear una variedad de productos médicos. Es un método excelente porque los productos deben ser muy precisos y mantener estándares de calidad y seguridad.
Fabricación de dispositivos médicos
Los implantes ortopédicos y dentales se encuentran entre los dispositivos moldeados por inyección más utilizados. Deben ser resistentes, biocompatibles y, al mismo tiempo, capaces de ofrecer una gran precisión. Esto se debe a que también se utilizan para fabricar herramientas quirúrgicas.
Viene con bisturíes, pinzas y retractores. La razón es que deben funcionar bien en los procedimientos y, por lo tanto, deben ser muy precisos y duros.
Productos médicos consumibles
Con el moldeo por inyección, las empresas de moldeo por inyección fabrican jeringas, tubos intravenosos, catéteres y puntas de pipeta. Estos productos deben cumplir estrictos criterios de seguridad y rendimiento. Además, las piezas médicas moldeadas por inyección también necesitan una gran precisión.
Además de los productos sanitarios, mediante moldeo por inyección también se preparan soluciones de envasado estériles, como blísters, viales, etc.
Conclusión
Rapid Manufacture acelera el moldeo por inyección de productos médicos al producir rápidamente prototipos y lotes pequeños. Incorpora métodos de fabricación más rápidos y materiales como el aluminio. Esto permite realizar cambios rápidos en el diseño y entrar más rápido en el mercado.
