¿Qué es ISO 13485: 2016?

ISO 13485: 2016 es un estándar de gestión de sistemas de calidad. Es similar a la norma ISO 9001, pero tiene algunas estipulaciones más para ayudar a las empresas a satisfacer las demandas más especializadas que surgen con la fabricación de componentes médicos y productos relacionados con la salud.

A menudo se hace referencia a esta norma cuando los productos médicos y relacionados se envían para su aprobación a organismos gubernamentales que regulan la atención médica, como el FDA en los Estados Unidos o de  Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Aunque no es en sí mismo una licencia específica para fabricar un producto médico, es una clara demostración de la responsabilidad y conformidad de un proveedor con las mejores prácticas de la industria al fabricar componentes que son esenciales para salvaguardar la salud humana.

Aquí echamos un vistazo más detallado a las disposiciones de ISO 13485: 2016. Cuando un fabricante aplica estas herramientas de gestión correctamente, también pueden ser beneficiosas para mejorar la calidad y confiabilidad de cada producto que fabrica.

1. Cómo evitar el riesgo

 El equipo de administración comienza por realizar un análisis integral de todos los pasos de producción y procesamiento relevantes involucrados en la fabricación del producto terminado, especialmente aquellos que pueden comprometer la calidad. A veces, este análisis es asistido por consultores externos relevantes.

Por supuesto, no basta con analizar los riesgos potenciales. El siguiente paso es implementar procedimientos para eliminar la fuente de esos riesgos. Y esto significa no solo caso por caso, sino siempre, en función de la mejora continua.

2. Responsabilidades de la gerencia

Una de las principales causas de errores evitables en un entorno de fabricación es una falla en la comunicación entre las personas, los supervisores y los equipos de trabajo. Por lo tanto, los roles y responsabilidades de cada miembro del equipo deben ser claros e inequívocos para reducir errores y lograr un desempeño óptimo.

Con el fin de aclarar estos canales de comunicación, y delegar autoridad y responsabilidad de manera efectiva, se realiza una auditoría rigurosa de la estructura de gestión. Esta auditoría a menudo revela debilidades o ineficiencias previamente desconocidas cuya mediación sirve para mejorar la calidad y confiabilidad de la producción del proveedor.

3. Gestión de la formación

 Los sistemas de capacitación para todo el personal son esenciales para mantenerse al día con los materiales y la tecnología de fabricación cada vez más sofisticados que se utilizan en el campo médico y en otros lugares.

Esta formación debería, por supuesto, centrarse en la core habilidades que afectan directamente la calidad del producto. Por lo tanto, eso implica realizar una evaluación inicial de habilidades de todo el personal y luego implementar programas dedicados que aborden de inmediato cualquier brecha de habilidades. Y este sistema debe estar bien regulado, registrado y actualizado con regularidad.

4. Mejora de la instalación interna

Tener una fábrica bien organizada es un componente central de muchos sistemas de gestión de la calidad, incluidos Lean / Kaizen e ISO 9001. Pero el enfoque en la mejora de las instalaciones va mucho más allá de los beneficios cosméticos.

La limpieza y el orden ayudan a identificar rápidamente problemas o no conformidades porque es más fácil detectar cuando algo está fuera de lugar. Las herramientas no se pierden, hay un lugar para colocar todos los elementos necesarios y toda la maquinaria y el equipo se pueden colocar de la manera más sensata y eficiente. Esto también protege la seguridad y la comodidad del trabajador.

Más allá de esto, es posible que se necesiten algunas actualizaciones de las instalaciones que aprovechen las nuevas tecnologías como la robótica, el seguimiento de productos digitales o los equipos de metrología avanzada. Todo esto mejora la capacidad del proveedor para cumplir con las especificaciones de calidad necesarias del cliente, lo cual es esencial para las aprobaciones de dispositivos médicos.

5. Diseño y desarrollo

Una de las modificaciones recientes a la norma ISO 13485 es un énfasis renovado en la importancia de las pautas de diseño y desarrollo para algunas categorías de productos.

Esto es importante porque los productos médicos en particular se están volviendo más especializados, pequeños y complejos. Todo esto supone una carga adicional para el fabricante para garantizar que lo que se puede diseñar en papel se pueda realizar en el mundo real, con resultados fiables y repetibles. Esto se vuelve más factible cuando el proveedor y el cliente trabajan juntos como socios para perfeccionar un diseño mucho antes de que llegue a la fábrica.

6. Gestión de la cadena de suministro

Las cadenas de suministro en el mundo de la fabricación moderna pueden ser muy difusas y, según los materiales involucrados, difíciles de rastrear y controlar. Y, sin embargo, es esencial que todos los materiales utilizados para fabricar componentes médicos que salvan vidas deben cumplir tanto con las especificaciones de ingeniería como con las prácticas comerciales éticamente responsables.

Esto solo se puede hacer cuando el fabricante instituye un sistema sólido de inspección y verificación para todos los materiales entrantes utilizando equipo de análisis científico. Esto luego se respalda con un sistema de etiquetado y seguimiento que garantiza que ningún material no conforme pueda ingresar al flujo de suministro o contaminar los productos durante el procesamiento.

¿Qué significa esto para nuestros clientes?

RJC está preparado para brindarle asistencia cuando llegue el momento de llevar sus dispositivos médicos al mercado rápidamente. Con nuestra amplia gama de servicios internos, podemos ayudarlo a crear rápidamente prototipos, herramientas y piezas de producción que lo ayudarán a brindar soluciones para sus aplicaciones médicas más exigentes.

La certificación ISO 13485 es una demostración más de nuestro compromiso con la gestión de la calidad total. Aplicaremos este nivel de servicio profesional no solo para Productos médicos pero también a cualquier proyecto que requiera la mejor atención de la industria a los detalles, la responsabilidad y la rápida respuesta. Contáctanos hoy mismo para saber cómo podemos trabajar con usted.