En termes simples, le moulage par injection médicale est le processus de fabrication de pièces médicales de haute qualité. Dans ce processus, du thermoplastique est injecté dans une cavité de moule. Le processus doit être conforme aux normes FDA et ISO 13485. Le moulage par injection médicale rend également difficile la fabrication d'autres implants complexes. Les exemples courants sont les dispositifs d'administration de médicaments et les instruments chirurgicaux.
Dans cet article, vous acquerrez des connaissances approfondies dans les domaines suivants :
- Comment sélectionnez-vous les matériaux pour les pièces moulées par injection médicales ?
- Conception et fabrication de moules médicaux
- Polymères biocompatibles
- Applications
- Conformité et qualité
Sélection et préparation des matériaux pour le moulage par injection médicale
Polymères biocompatibles
Le choix du matériau d'un dispositif médical est une étape essentielle du développement. Chaque matériau sélectionné est unique et adapté aux besoins du dispositif et n'est pas accidentel. Toutes les normes de biocompatibilité, par exemple ISO 10993 et USP Classe VI, sont respectées. Ces normes protègent le matériau contre toute incompatibilité biologique pour une utilisation en production.
Propriétés mécaniques
Les propriétés mécaniques des matériaux étudiés comprennent des caractéristiques essentielles telles que la résistance à la traction, le module de flexion, la résistance aux chocs et la durée de vie en fatigue. Ces caractéristiques doivent être essentielles pour un bon fonctionnement dans l'application souhaitée.
Compatibilité de stérilisation
Le deuxième paramètre critique d'un stent est sa compatibilité avec la stérilisation. Il doit être indifférent aux techniques de stérilisation couramment utilisées, qu'il s'agisse d'un autoclave, d'une irradiation gamma ou de l'oxyde d'éthylène (EtO).
Résistance chimique
De plus, ils doivent être chimiquement inertes. Cela signifie qu'ils ne doivent pas devenir actifs en réponse au contact avec des fluides corporels, des médicaments ou des produits chimiques. Le choix des matériaux doit tenir compte du taux de dégradation contrôlé.
| Propriété | Polycarbonate (PC) | Polypropylène (PP) | PEEK | Silicone (qualité médicale) |
| Résistance à la traction | 9,000 à 10,000 psi | 3,000 à 5,000 psi | 14,000 à 17,000 psi | 700 à 1,500 psi |
| Module de flexion | 300,000 à 350,000 psi | 150,000 à 250,000 psi | 500,000 à 600,000 psi | Très variable (faible) |
| Résistance aux chocs (entaillé Izod) | 12-16 pi-lb/po | 0.5 – 1.5 pi-lb/po | 1.0 – 1.5 pi-lb/po |
Par exemple, le PLA, le PGA, le PCL et leurs copolymères. Ces matériaux sont d'excellents candidats pour être utilisés dans des implants tels que des sutures et des systèmes d'administration de médicaments.
Certains matériaux tels que le PEEK, le polycarbonate, le polypropylène et certains silicones peuvent être utilisés avec un succès raisonnable en raison de leur résistance élevée et de leur potentiel de réticulation.
Séchage
Lors du séchage, il faut bien sécher pour éliminer l'humidité des matériaux. Si de l'humidité est présente dans le matériau, elle peut constituer un défaut dans le produit final. Diverses méthodes jouent un rôle essentiel dans l'analyse de l'humidité, notamment le titrage Karl Fischer.
Cela permet d'obtenir des mesures précises de la teneur en humidité du matériau. Cependant, étant donné que la nature hygroscopique du polymère détermine la méthode de séchage, des méthodes appropriées sont choisies. Ces méthodes comprennent le séchage par dessiccation, le séchage sous vide et les sécheurs déshumidifiants.
Le séchage est soigneusement contrôlé pour minimiser la dégradation thermique du matériau. Le respect des conditions de séchage suggérées garantit que le matériau reste de haute qualité. Le fait de sauter cette étape mettrait en danger les performances et la fiabilité de l'appareil final.
Pelletisation
Les matériaux sont transformés en granulés homogènes afin qu'ils puissent couler uniformément lors de l'injection dans le moule. La taille et la forme des granulés sont réglées avec précision. Cela garantit une alimentation et une fusion en douceur dans la machine de moulage par injection.
La contamination est évitée grâce à des pratiques de manutention appropriées. Les matériaux sont conservés dans un environnement propre et à l'abri de l'humidité.
Conception et fabrication de moules
Les ingénieurs concepteurs créent des modèles CAO 3D haute résolution de dispositifs médicaux. Ils garantissent le succès de nombreuses étapes de production. Ces conceptions comprennent des fonctionnalités telles que des canaux de refroidissement qui maintiennent la température et des systèmes d'éjection qui aident à éjecter les composants des moules.
Les moules sont fabriqués à l'aide de stratégies d'usinage de haute précision. Un processus minutieux garantit que les moules obtenus adhèrent à la nature spécifique des dispositifs médicaux.
Fonctionnement des machines de moulage par injection médicale
Procédé de moulage par injection médicale, les deux moitiés du moule sont étroitement serrées ensemble. Le plastique fondu chaud est injecté sous pression, formant une phase de la cavité du moule. Les ingénieurs utilisent la pression de maintien pour assurer un remplissage complet du moule et obtenir une densité de pièce uniforme. Ces étapes permettent de garantir que les pièces moulées répondent aux exigences de conception et de qualité.
Refroidissement et solidification
Une fois le plastique introduit dans le moule, le refroidissement commence. Le refroidissement se fait de manière à ce qu'il n'y ait aucun gauchissement ni retrait.
Le refroidissement est nécessaire pour gérer la pression de manière à ce que le matériau soit uniformément réparti. Il est également important de contribuer à une bonne stabilité dimensionnelle. Des profils de refroidissement stables sont déterminants pour la production de haut niveau de dispositifs médicaux aux dimensions précises et aux finitions de surface soignées.
Éjection et post-traitement
Une fois la pièce moulée suffisamment refroidie, elle est éjectée du moule via un système d'éjection conçu pour le moule. Les bords de la pièce sont coupés pour éliminer l'excès de matière (bavure). Les opérations secondaires, si nécessaires, comprennent l'usinage, l'assemblage ou la stérilisation. Cette dernière étape vise à garantir que les dispositifs médicaux répondent à toutes les normes de qualité pour une utilisation sûre et efficace.
Matériaux de moulage par injection médicale
Les matériaux utilisés dans le moulage par injection médicale doivent satisfaire à des exigences strictes en matière de sécurité, de performance et de réglementation. Ils doivent également rester biocompatibles et résister aux multiples processus de fabrication des dispositifs médicaux. Ils doivent donc être rigides et durables. Voici les matériaux fréquemment utilisés pour le moulage par injection médicale.
Silicone
Le silicone présente un avantage important en raison de sa faible biocompatibilité. Il est extrêmement flexible et peut résister à des températures élevées. Par conséquent, il est tout à fait adapté aux configurations d'applications médicales de type systvac ; étant inerte dans un organisme, il ne provoque aucune réaction indésirable avec les tissus corporels.
C'est pour cette raison que le silicone est l'un des matériaux les plus utilisés pour les dispositifs médicaux. De plus, sa flexibilité lui permet de s'adapter à différentes formes et dimensions, ce qui est un besoin évident pour les dispositifs qui doivent s'adapter au corps humain.
Élastomères thermoplastiques (TPE)
Les TPE conservent l'élasticité du caoutchouc avec la capacité de traitement des plastiques. Ces matériaux sont adaptés aux applications flexibles car ils sont souples et malléables. C'est pourquoi cette polyvalence les caractérise. Les utilisations du C203M et du C203WN incluent les cas où la résistance est nécessaire associée à la flexibilité.
Polyoléfine (polyéthylène et polypropylène)
Par exemple, les polyoléfines comme le PE et le PP présentent d'excellentes propriétés mécaniques et une bonne chimie. La résistance à la fatigue est également très prévisible avec le polypropylène.
Cette caractéristique en fait un matériau idéal pour les applications où il sera utilisé à plusieurs reprises. Sa résistance aux méthodes de stérilisation, telles que l'autoclavage et l'irradiation gamma, en fait un matériau adapté aux dispositifs médicaux à usage unique.
Polycarbonate
Le polycarbonate est un matériau solide, transparent et résistant, couramment utilisé dans les appareils qui requièrent à la fois résistance et transparence. Il possède également une bonne résistance aux chocs, une propriété importante des appareils qui peuvent subir des contraintes ou des impacts.
Polyamides (Nylon)
Le nylon est très résistant et résistant à la fatigue. C'est un très bon matériau pour la fabrication d'instruments chirurgicaux et de dispositifs implantables. Pourquoi sont-ils célèbres ? La raison est qu'il ne se casse pas sous des contraintes répétées. Sa résistance à l'usure le rend adapté aux composants ayant des contacts ou des mouvements fréquents.
Conformité réglementaire et qualité des dispositifs médicaux
Le domaine médical étant très délicat, la fabrication par moulage par injection nécessite des contrôles stricts. À cet effet, certaines réglementations sont importantes pour la qualité du produit. Ces réglementations incluent des autorités réglementaires telles que la FDA et l'ISO pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit.
Règlements et directives de la FDA
Aux États-Unis, la FDA réglemente les dispositifs médicaux via de nombreuses normes :
Réglementation du Système Qualité (QSR)
Cette réglementation permet de maintenir différentes normes de qualité. Pour votre compréhension, ces normes concernent la conception, la production et la mise sur le marché du cycle de vie de l'appareil.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les BPF fournissent des critères de qualité qui s'appliquent lorsque les dispositifs médicaux sont fabriqués et restent contrôlés dans le cadre de l'utilisation prévue.
Contrôles de conception
Ces lignes directrices portent sur le processus de documentation de l'ensemble de la conception des dispositifs médicaux. Elles englobent les éléments essentiels liés aux exigences d'évaluation des risques :
- Exigences de validation des résultats de conception
- Exigences en matière de vérification de la conception
- Exigences en matière de tests de validation.
La norme ISO 13485 est la norme internationale des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Elle garantit que le fabricant suivra les meilleures pratiques et utilisera des processus de haute qualité. De nombreux pays exigent une autorisation de mise sur le marché en suivant les normes ISO 13485.
Applications de moulage par injection médicale
Le moulage par injection médicale est un procédé permettant de créer une gamme de produits médicaux. C'est une excellente méthode car les produits doivent être très précis et respecter les normes de qualité et de sécurité.
Fabrication de dispositifs médicaux
Les implants orthopédiques et dentaires font partie des dispositifs les plus couramment moulés par injection. Ils doivent être solides, biocompatibles et en même temps capables de fournir une grande précision. En effet, ils sont également utilisés pour fabriquer des outils chirurgicaux.
Il est livré avec des scalpels, des pinces et des écarteurs. La raison est qu'ils doivent bien fonctionner dans les procédures et doivent donc être très précis et durs.
Produits médicaux consommables
Grâce au moulage par injection, les entreprises de moulage par injection fabriquent des seringues, des tubes intraveineux, des cathéters et des embouts de pipettes. Ces produits doivent répondre à des critères stricts de sécurité et de performance. De plus, les pièces médicales moulées par injection nécessitent également une précision extrême.
Outre les dispositifs médicaux, des solutions d'emballage stériles sont également préparées par moulage par injection, telles que des blisters, des flacons, etc.
Conclusion
Rapid Manufacture accélère le moulage par injection médicale en produisant rapidement des prototypes et des petites séries. Il intègre des méthodes d'outillage et des matériaux plus rapides comme l'aluminium. Cela permet des changements de conception rapides et une entrée sur le marché plus rapide.
