Moulage par injection plastique La société fournit des produits et des services à une variété de clients. Le produit dont le corps médical a généralement besoin est le dispositif médical. Différent du processus d'injection plastique standard, moulage par injection de plastiques médicaux dépasse la norme. Ce type de service de moulage par injection de plastique n'est pas seulement une question de matières plastiques, de moules et de la bonne machine, mais aussi de répondre aux normes élevées fixées par l'ISO.

Normes ISO et contrôle qualité

Les normes ISO sont à la fois génériques, comme ISO 9001, qui démontre que votre organisation respecte certains principes de base liés à la gestion de la qualité, et spécifiques, comme ISO 13485, qui indique que la fabrication de salles blanches répond à certaines exigences de responsabilité et de performance.

L'ISO elle-même ne garantit pas que les fabricants respectent ses exigences. Le travail de l'agent ISO est d'établir des normes; D'autres organismes de certification et entreprises du monde entier sont chargés de mener des audits pour déterminer si les installations respectent ou dépassent effectivement ces normes. Aux États-Unis, un petit nombre d'organismes de certification supervisent les normes et assurent la certification.

Pour répondre aux exigences de nos clients, les dispositifs moulés sont poursuivis et certifiés dans les domaines suivants.

ISO 9001: certification de 2008

La certification ISO 9001 indique essentiellement aux équipementiers que votre usine est bien consciente du maintien des normes de qualité et cherche constamment à améliorer le niveau de qualité qu'elle fournit lors de la fabrication des pièces. La certification ISO 9001 porte sur huit domaines :

  • L'orientation client
  • direction
  • La participation des personnes
  • Méthode de traitement
  • Approche systémique
  • L'amélioration continue
  • Prise de décision factuelle
  • Relations fournisseurs mutuellement avantageuses

Une installation certifiée ISO 9001 conserve une documentation détaillée de toutes les procédures utilisées pour un fonctionnement efficace. Plus précisément, chaque établissement doit tenir des registres détaillés dans six domaines :

  • Contrôle des documents (4.2.3)
  • Contrôle des enregistrements (4.2.4)
  • Audit interne (8.2.2)
  • Contrôle des produits/services non conformes (8.3)
  • Actions correctives (8.5.2)
  • Mesures préventives (8.5.3)

Les entreprises certifiées ISO 9001 sont également tenues de maintenir une politique de qualité écrite et un manuel de qualité, qui comprend des procédures d'exploitation documentées.

La certification ISO 9001 n'est pas une chose « une fois pour toutes » ; Les entreprises doivent renouveler leurs certificats tous les trois ans. Des normes de certification sont également élaborées régulièrement pour refléter les nouvelles techniques et méthodes de maintien de la qualité au sein de l'organisation. Des certifications ISO plus détaillées sont disponibles pour des industries spécifiques, telles que les logiciels informatiques, le pétrole et le gaz et les équipements médicaux.

Certification ISO 13485 tél

Certification ISO 13485:2022

Les équipementiers s'assurent que leurs pièces sont fabriquées dans un environnement de salle blanche, ce qui est exigé par de nombreux fabricants de dispositifs médicaux en Europe, au Canada, en Australie et au Japon. Les exigences de certification sont similaires aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles de la FOOD and Drug Administration.

ISO 13485 a de nombreuses exigences de qualité similaires à ISO 9001, mais avec un accent particulier sur le maintien de la propreté de l'environnement. La certification ne dépend d'aucun retour d'information sur la satisfaction des clients, comme ISO 9001, mais les installations doivent démontrer qu'elles ont effectivement mis en œuvre et maintenu les systèmes de qualité nécessaires pour garantir que les salles blanches restent propres.

Nous comprenons l'importance de respecter et de maintenir les normes ISO élevées. Chez RJC, nous nous concentrons sur deux aspects spécifiques :

Capacité de contrôle de la qualité

  • Contrôle opérationnel

Lors de la production de dispositifs médicaux, il est nécessaire de s'assurer que les conditions, l'environnement, les moules, l'équipement de moulage et les matériaux sont conformes et conformes au système de qualité ISO. Pour respecter et dépasser ces normes, les entreprises qui fournissent des services de moulage par injection de plastique doivent disposer d'un système de produits hautement contrôlé qui enregistre les heures d'arrivée et les heures d'expédition. Par exemple, la norme ISO-13485 stipule que si votre équipement ou votre système de contrôle ne respecte pas les normes ISO pour les dispositifs médicaux, les matériaux produits ne seront pas utilisables. Par conséquent, pour qu'une entreprise puisse fournir ce plastique médical de haute qualité pour le moulage par injection, elle doit renouveler sa certification pour répondre à certaines normes ISO une fois par an.

  • Acheter un assemblage de salle blanche

Un autre facteur important dans le processus de moulage par injection médicale est l'environnement. Afin de produire des produits de haute qualité conformément aux normes ISO, les entreprises de moulage par injection ont généralement besoin d'une salle blanche. L'entreprise doit également obtenir une certification de salle blanche avant de prétendre être capable de produire des dispositifs médicaux de moulage par injection de plastique certifiés ISO.

Dans la salle blanche, il est nécessaire de s'assurer que les niveaux de comptage des particules sont inférieurs aux normes acceptables. Le non-respect de cette consigne peut entraîner la révocation de la certification et, plus important encore, le non-respect des attentes, des spécifications et des exigences des clients.

  • Choisissez le bon service de moulage par injection

Lorsqu'il est nécessaire de choisir une entreprise appropriée pour le moulage par injection de plastique médical, il est nécessaire de choisir une entreprise qui répond aux normes ISO. Chez RJC, nous disposons de la technologie, des capacités et des certifications pour respecter et dépasser toutes les spécifications des clients. Nous travaillons avec eux pour nous assurer qu'ils reçoivent le type de service de moulage par injection de plastique dont ils ont besoin pour produire des produits de haute qualité, durables et rentables.

Un environnement de soins de santé innovant continue de donner le ton aux OEM et aux façonneurs dans la conception, l'ingénierie et la fabrication de dispositifs médicaux.

"La tendance à la miniaturisation qui balaie l'industrie des dispositifs médicaux conduit les fabricants de moules médicaux à apporter leurs propres changements importants, mesurés au dixième de millimètre."

Ces tendances sont motivées par la demande de l'industrie médicale en produits implantables et en petits dispositifs médicaux pour des procédures et dispositifs innovants. Les façonneurs dotés d'équipements de moulage modernes répondent à des exigences d'équipement médical plus petites.

  • Les pièces deviennent trop petites

Il est courant que les équipementiers présentent des conceptions de dispositifs médicaux qui ne sont pas formables ou fabriquées pour le façonneur. Au fur et à mesure que les pièces deviennent plus petites, les contraintes physiques et matérielles liées à la formation de ces pièces augmentent. Dans de tels cas, l'OEM et le façonneur collaborent souvent pour reconcevoir la pièce. La relation entre l'OEM et le façonneur doit inclure des canaux de communication solides et une compréhension commune des matériaux et de la conception requis. Plus tôt ce processus collaboratif commence, mieux c'est; Les façonneurs peuvent bénéficier de plus d'informations sur les besoins des équipementiers et sur les pièces utilisées.

Ces informations aident le façonneur à concevoir et fabriquer des produits qui répondent aux exigences réglementaires pertinentes. Les bons matériaux, processus et conception doivent être en place et il doit y avoir une collaboration entre les équipementiers et les fabricants de matrices pour obtenir les meilleurs résultats.

Qu'est-ce qui peut être fait

Fondamentalement, les oEms bénéficient lorsqu'ils s'associent à un shaper avec des capacités de conception, d'ingénierie et de fabrication intégrées. La tendance croissante dans l'industrie de la santé est le besoin de dispositifs médicaux plus petits, ouvrant la voie aux OEM et aux entreprises de moulage pour tenter de répondre à cette demande.

Depuis 2002, RJC perfectionne nos solutions de traitement des plastiques et du caoutchouc, y compris le moulage par injection, le moulage par extrusion et l'ingénierie d'assemblage. À l'heure actuelle, il dispose d'une zone de production de plus de 10,000 80 mètres carrés. Machine de moulage par injection XNUMX+, a servi plus d'un millier de clients.

Nous nous concentrons sur les soins de santé, en fournissant une conception et une ingénierie de classe mondiale, en suivant toujours le rythme de l'industrie innovante des soins de santé

Pour discuter de votre prochaine commande ou pour discuter de nos services de moulage de plastique personnalisés, veuillez envoyer un courriel  [email protected] pour parler à l'un des membres de notre équipe.