Qu'est-ce que l'ISO 13485:2016 ?

ISO 13485:2016 est une norme de gestion du système qualité. Elle est similaire à ISO 9001 mais contient quelques dispositions supplémentaires pour aider les entreprises à répondre aux demandes plus spécialisées liées à la fabrication de composants médicaux et de produits liés aux soins de santé.

Cette norme est souvent mentionnée lorsque des produits médicaux et connexes sont soumis pour approbation aux organismes gouvernementaux qui réglementent les soins de santé, tels que le FDA aux États-Unis au sein de l’ Agence européenne des médicaments (EMA).

Bien qu'il ne s'agisse pas en soi d'une licence spécifique pour fabriquer un produit médical, il s'agit d'une démonstration claire de la responsabilité d'un fournisseur et de sa conformité aux meilleures pratiques de l'industrie lors de la fabrication de composants essentiels à la protection de la santé humaine.

Nous examinons ici plus en détail les dispositions de l'ISO 13485:2016. Lorsqu'un fabricant applique correctement ces outils de gestion, ils peuvent également être bénéfiques pour améliorer la qualité et la fiabilité de chaque produit qu'il fabrique.

1. Comment éviter le risque

 L'équipe de direction commence par effectuer une analyse complète de toutes les étapes de production et de transformation pertinentes impliquées dans la fabrication du produit fini, en particulier celles qui pourraient compromettre la qualité. Parfois, cette analyse est aidée par des consultants externes pertinents.

Bien entendu, il ne suffit pas d'analyser les risques potentiels. L'étape suivante consiste à mettre en œuvre des procédures pour éliminer la source de ces risques. Et cela ne s'entend pas seulement au cas par cas mais toujours, en fonction d'une amélioration continue.

2. Responsabilités de la direction

L'une des principales causes d'erreurs évitables dans un environnement de fabrication est une rupture de communication entre les individus, les superviseurs et les équipes de travail. Par conséquent, les rôles et les responsabilités de chaque membre de l'équipe doivent être clairs et sans ambiguïté pour réduire les erreurs et atteindre des performances optimales.

Afin de clarifier ces canaux de communication et de déléguer efficacement les pouvoirs et les responsabilités, un audit rigoureux de la structure de gestion est effectué. Cet audit révèle souvent des faiblesses ou des inefficacités jusque-là inconnues dont la médiation sert à améliorer la qualité et la fiabilité de la production du fournisseur.

3. Gestion de la formation

 Des systèmes de formation pour tout le personnel sont essentiels pour se tenir au courant des matériaux et des technologies de fabrication de plus en plus sophistiqués utilisés dans le domaine médical et ailleurs.

Cette formation doit bien entendu être axée sur la core compétences qui affectent directement la qualité du produit. Cela implique donc de réaliser un premier bilan de compétences de l'ensemble du personnel puis de mettre en place des programmes dédiés qui comblent immédiatement les éventuelles lacunes en matière de compétences. Et ce système doit être bien réglementé, enregistré et mis à jour régulièrement.

4. Améliorer la facilité interne

Avoir une usine bien organisée est un élément essentiel de nombreux systèmes de gestion de la qualité, y compris le Lean / Kaizen et ISO 9001. Mais l'accent mis sur la mise à niveau des installations va bien au-delà des avantages cosmétiques.

La propreté et l'ordre aident à identifier rapidement les problèmes ou les non-conformités, car il est plus facile de repérer quand quelque chose ne va pas. Les outils ne manquent pas, il y a un endroit pour ranger tous les articles nécessaires, et toutes les machines et équipements peuvent être disposés de la manière la plus judicieuse et la plus efficace. Cela protège également la sécurité et le confort des travailleurs.

Au-delà de cela, il peut y avoir des mises à niveau des installations nécessaires qui tirent parti de nouvelles technologies telles que la robotique, le suivi numérique des produits ou des équipements de métrologie avancés. Tout cela améliore la capacité du fournisseur à se conformer aux spécifications de qualité requises du client, ce qui est essentiel pour les approbations de dispositifs médicaux.

5. Conception et développement

L'une des récentes modifications apportées à la norme ISO 13485 est un accent renouvelé sur l'importance des directives de conception et de développement pour certaines catégories de produits.

Ceci est important car les produits médicaux en particulier deviennent de plus en plus spécialisés, petits et complexes. Tout cela impose une charge supplémentaire au fabricant pour s'assurer que ce qui peut être conçu sur papier peut réellement être réalisé dans le monde réel, avec des résultats fiables et reproductibles. Cela devient plus réalisable lorsque le fournisseur et le client travaillent ensemble en tant que partenaires pour perfectionner une conception bien avant qu'elle n'atteigne l'usine.

6. Gestion de la chaîne logistique

Les chaînes d'approvisionnement dans le monde de la fabrication moderne peuvent être très diffuses et, selon les matériaux impliqués, difficiles à suivre et à contrôler. Et pourtant, il est essentiel que tous les matériaux utilisés pour fabriquer des composants médicaux qui sauvent des vies soient conformes à la fois aux spécifications techniques et aux pratiques commerciales éthiquement responsables.

Cela ne peut être fait que lorsque le fabricant institue un système robuste d'inspection et de vérification pour tous les matériaux entrants à l'aide d'un équipement d'analyse scientifique. Ceci est ensuite soutenu par un système d'étiquetage et de suivi qui garantit qu'aucun matériau non conforme ne peut pénétrer dans le flux d'approvisionnement ou contaminer les produits pendant le traitement.

Qu'est-ce que cela signifie pour nos clients?

Le RJC est prêt à vous aider lorsqu'il est temps de mettre rapidement vos dispositifs médicaux sur le marché. Grâce à notre gamme complète de services internes, nous pouvons vous aider à créer rapidement des prototypes, des outils et des pièces de production qui vous aideront à fournir des solutions pour vos applications médicales les plus exigeantes.

La certification ISO 13485 est une nouvelle démonstration de notre engagement envers la gestion de la qualité totale. Nous appliquerons ce niveau de service professionnel non seulement pour produits médicaux mais aussi à tout projet qui requiert la plus grande attention de l'industrie aux détails, à la responsabilité et à un délai d'exécution rapide. Contactez-nous aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons travailler avec vous.