In parole semplici, lo stampaggio a iniezione medica è il processo di produzione di parti mediche di alta qualità. In questo processo, il materiale termoplastico viene iniettato in una cavità dello stampo. Il processo deve essere conforme alla FDA e alla ISO 13485. Lo stampaggio a iniezione medica rende anche difficile la produzione di altri impianti complicati. Gli esempi comuni sono i dispositivi di somministrazione di farmaci e gli strumenti chirurgici.
In questo articolo acquisirai una conoscenza approfondita delle seguenti aree:
- Come si selezionano i materiali per i componenti stampati a iniezione in ambito medico?
- Progettazione e produzione di stampi medicali
- Polimeri biocompatibili
- Applicazioni
- Conformità e qualità
Selezione e preparazione dei materiali per lo stampaggio a iniezione medicale
Polimeri biocompatibili
La scelta di un materiale per un dispositivo medico è un passaggio fondamentale nello sviluppo. Ogni materiale selezionato è unico per le esigenze del dispositivo e non casuale. Sono soddisfatti tutti gli standard di biocompatibilità, ad esempio ISO 10993 e USP Classe VI. Questi standard mantengono il materiale al sicuro dall'incompatibilità biologica per l'utilizzo in produzione.
Proprietà meccaniche
Le proprietà meccaniche dei materiali studiati includono caratteristiche essenziali come resistenza alla trazione, modulo di flessione, resistenza all'impatto e durata alla fatica. Queste devono essere essenziali per il corretto funzionamento nell'applicazione desiderata.
Compatibilità con la sterilizzazione
Il secondo parametro critico di uno stent è la compatibilità per la sterilizzazione. Deve essere indifferente alle tecniche di sterilizzazione comunemente impiegate, che siano autoclave, irradiazione gamma o ossido di etilene (EtO).
Resistenza chimica
Inoltre, devono essere chimicamente inerti. Ciò significa che non devono attivarsi in risposta al contatto con fluidi corporei, farmaci o sostanze chimiche. La selezione dei materiali deve tenere seriamente in considerazione il tasso di degradazione controllato.
| Immobili | Policarbonato (PC) | Polipropilene (PP) | PEEK | Silicone (grado medico) |
| Resistenza alla trazione | 9,000 - 10,000 psi | 3,000 - 5,000 psi | 14,000 - 17,000 psi | 700 - 1,500 psi |
| Modulo a flessione | 300,000 - 350,000 psi | 150,000 - 250,000 psi | 500,000 - 600,000 psi | Altamente variabile (basso) |
| Resistenza all'impatto (intaglio Izod) | 12-16 piedi-libbre/pollice | 0.5 – 1.5 piedi-libbre/pollice | 1.0 – 1.5 piedi-libbre/pollice |
Ad esempio, PLA, PGA, PCL e i loro copolimeri. Tali materiali sono ottimi candidati per l'impiego in impianti quali suture e sistemi di somministrazione di farmaci.
Alcuni materiali, come il PEEK, il policarbonato, il polipropilene e alcuni siliconi, possono essere impiegati con discreto successo grazie alla loro elevata resistenza e al potenziale di reticolazione.
essiccazione
Durante l'essiccazione, dobbiamo asciugare bene per rimuovere l'umidità dai materiali. Se l'umidità è presente nel materiale, può agire come un difetto nel prodotto finale. Vari metodi svolgono un ruolo fondamentale nell'analisi dell'umidità, inclusa la titolazione Karl Fischer.
Ciò fornisce misurazioni accurate del contenuto di umidità del materiale. Tuttavia, poiché la natura igroscopica del polimero determina il metodo di essiccazione, vengono scelti metodi adatti. Questi metodi includono essiccazione con essiccante, essiccazione sotto vuoto e essiccatori deumidificanti.
L'essiccazione è attentamente controllata per ridurre al minimo la degradazione termica del materiale. L'aderenza alle condizioni di essiccazione suggerite garantisce che il materiale rimanga di alta qualità. Saltare questo passaggio metterebbe a repentaglio le prestazioni e l'affidabilità del dispositivo finale.
pellettizzazione
I materiali vengono lavorati in pellet uniformi in modo che forniscano un flusso di fusione uniforme quando vengono iniettati nello stampo. Le dimensioni e la forma dei pellet sono regolate con precisione. Ciò garantisce un'alimentazione e una fusione fluide nella macchina per stampaggio a iniezione.
La contaminazione viene prevenuta utilizzando pratiche appropriate di movimentazione dei materiali. Sono tenuti in ambienti puliti e al riparo dall'umidità.
Progettazione e produzione di stampi
Gli ingegneri progettisti creano modelli CAD 3D ad alta risoluzione di dispositivi medici. Garantiscono che molte fasi della produzione abbiano successo. Questi progetti includono caratteristiche come canali di raffreddamento che mantengono la temperatura e sistemi di espulsione che aiutano a espellere i componenti dagli stampi.
Gli stampi vengono prodotti utilizzando strategie di lavorazione ad alta precisione. Un processo approfondito assicura che gli stampi ottenuti aderiscano alla natura specifica dei dispositivi medici.
Funzionamento delle macchine per stampaggio a iniezione medicale
Processo di stampaggio a iniezione medica, le due metà dello stampo sono serrate insieme. La plastica calda e fusa viene iniettata sotto pressione, formando una fase della cavità dello stampo. Gli ingegneri utilizzano la pressione di mantenimento per garantire il riempimento completo dello stampo e ottenere una densità uniforme delle parti. Questi passaggi aiutano a garantire che le parti stampate soddisfino i requisiti di progettazione e qualità.
Raffreddamento e solidificazione
Una volta inserita la plastica nello stampo, inizia il raffreddamento. Il raffreddamento avviene in modo tale che non si verifichino assolutamente deformazioni o restringimenti.
Il raffreddamento è necessario per gestire la pressione in modo che il materiale sia distribuito uniformemente. Si applica anche per contribuire a una discreta stabilità dimensionale. I profili di raffreddamento stabili sono decisivi per la produzione di alto livello di dispositivi medici dimensionalmente accurati e con finitura superficiale.
Espulsione e post-elaborazione
Dopo che la parte stampata si è raffreddata a sufficienza, viene espulsa dallo stampo tramite un sistema di espulsione progettato per lo stampo. I bordi della parte vengono tagliati per rimuovere il materiale in eccesso, ovvero la bava. Le operazioni secondarie, se richieste, includono la lavorazione, l'assemblaggio o la sterilizzazione. Quest'ultimo passaggio serve a garantire che i dispositivi medici soddisfino tutti gli standard di qualità per un uso sicuro ed efficace.
Materiali per stampaggio a iniezione medicale
I materiali utilizzati nello stampaggio a iniezione medicale devono soddisfare rigorosi requisiti di sicurezza, prestazioni e regolamentazione. Devono inoltre rimanere biocompatibili e resistere ai molteplici processi di produzione di dispositivi medici. Pertanto, devono essere rigidi e durevoli. Ecco i materiali utilizzati di frequente per lo stampaggio a iniezione medicale.
Silicone
Il silicone ha un vantaggio significativo dovuto alla sua bassa biocompatibilità. È estremamente flessibile e può resistere ad alte temperature. Pertanto, è abbastanza buono per configurazioni di applicazioni mediche di tipo systvac; essendo inerte in un organismo; non causa alcuna reazione indesiderata con il tessuto corporeo.
Per questo motivo, il silicone è uno dei materiali più utilizzati per i dispositivi medici. Inoltre, la sua flessibilità gli consente di adattarsi a diverse forme e dimensioni, un'esigenza evidente per i dispositivi che devono adattarsi al corpo umano.
Elastomeri termoplastici (TPE)
I TPE mantengono l'elasticità della gomma con la lavorabilità delle materie plastiche. I materiali sono adatti per applicazioni flessibili perché sono morbidi e flessibili. Ecco perché questa versatilità è una loro caratteristica. Gli usi di C203M e C203WN includono casi in cui è necessaria resistenza abbinata a flessibilità.
Poliolefina (polietilene e polipropilene)
Ad esempio, le poliolefine come PE e PP hanno eccellenti proprietà meccaniche e buoni prodotti chimici. Anche la resistenza alla fatica è molto prevedibile con il polipropilene.
Questa caratteristica lo rende ideale per applicazioni in cui verrà utilizzato ripetutamente. La loro resistenza ai metodi di sterilizzazione, come l'autoclavaggio e l'irradiazione gamma, li rende materiali adatti per dispositivi medici monouso.
Policarbonati
Il policarbonato è un materiale forte, solido e trasparente comunemente utilizzato in dispositivi che richiedono resistenza insieme alla trasparenza. Possiede anche una buona resistenza all'impatto, una proprietà importante dei dispositivi che possono subire stress o impatto.
Poliammidi (nylon)
Il nylon è molto buono in termini di elevata resistenza e resistenza alla fatica. Questo è un ottimo materiale per realizzare strumenti chirurgici e dispositivi impiantabili. Perché sono famosi? Il motivo è che non si rompe sotto stress ripetuto. La sua resistenza all'usura lo rende adatto per componenti con contatto o movimento frequenti.
Conformità normativa e qualità dei dispositivi medici
Poiché il campo medico è molto delicato, la produzione di stampaggio a iniezione assicura ispezioni rigorose. A questo scopo, ci sono alcune normative che sono importanti per la qualità del prodotto. Queste normative includono autorità di regolamentazione come FDA e ISO per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Regolamenti e linee guida della FDA
Negli Stati Uniti, la FDA regolamenta i dispositivi medici attraverso numerosi standard:
Regolamento del Sistema Qualità (QSR)
Questa regolamentazione aiuta a mantenere diversi standard di qualità. Per vostra comprensione, questi standard sono la progettazione, la produzione e il post-marketing del ciclo di vita del dispositivo.
Buona pratica di fabbricazione (GMP)
Le GMP forniscono criteri di qualità che si applicano quando i dispositivi medici vengono fabbricati e rimangono sotto controllo in base all'uso previsto.
Controlli di progettazione
Queste linee guida si concentrano sul processo di documentazione per l'intera progettazione di dispositivi medici. Ciò comprende gli elementi essenziali relativi ai requisiti di valutazione del rischio:
- Requisiti di convalida dell'output di progettazione
- Requisiti di verifica della progettazione
- Requisiti per i test di convalida.
ISO 13485 è lo standard internazionale dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Ciò garantisce che il produttore seguirà le migliori pratiche e utilizzerà processi di alta qualità. Molti paesi richiedono l'autorizzazione di commercializzazione seguendo gli standard ISO 13485.
Applicazioni di stampaggio ad iniezione medicale
Lo stampaggio a iniezione medicale è un processo per creare una gamma di prodotti medicali. È un ottimo metodo perché i prodotti devono essere molto precisi e mantenere standard di qualità e sicurezza.
Produzione di dispositivi medici
Gli impianti ortopedici e dentali sono tra i dispositivi ampiamente stampati a iniezione. Devono essere resistenti, biocompatibili e allo stesso tempo in grado di fornire un'elevata precisione. Questo perché vengono utilizzati anche per realizzare strumenti chirurgici.
Viene fornito con bisturi, pinze e retrattori. Il motivo è che devono funzionare bene nelle procedure e quindi devono essere molto precisi e duri.
Prodotti medici consumabili
Con lo stampaggio a iniezione, le aziende di stampaggio a iniezione realizzano siringhe, tubi IV, cateteri e punte per pipette. Questi prodotti devono soddisfare rigorosi criteri di sicurezza e prestazioni. Inoltre, le parti stampate a iniezione medicale necessitano anche di una precisione estrema.
Oltre ai dispositivi medici, tramite stampaggio a iniezione vengono preparate anche soluzioni di confezionamento sterili, come blister, fiale, ecc.
Conclusione
Rapid Manufacture accelera lo stampaggio a iniezione medicale producendo rapidamente prototipi e piccoli lotti. Incorpora metodi di utensili più rapidi e materiali come l'alluminio. Ciò consente rapidi cambiamenti di progettazione e un ingresso più rapido nel mercato.
