Cos'è la ISO 13485: 2016?

ISO 13485:2016 è uno standard di gestione del sistema di qualità. È simile alla ISO 9001 ma ha alcune disposizioni in più per aiutare le aziende a soddisfare le esigenze più specializzate che derivano dalla produzione di componenti medici e prodotti sanitari.

A questo standard si fa spesso riferimento quando i prodotti medici e correlati vengono sottoposti all'approvazione di enti governativi che regolano l'assistenza sanitaria, come il FDA negli Stati Uniti oppure Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Sebbene non sia di per sé una licenza specifica per realizzare un prodotto medico, è una chiara dimostrazione della responsabilità e della conformità di un fornitore alle migliori pratiche del settore quando si realizzano componenti essenziali per la salvaguardia della salute umana.

Qui diamo uno sguardo più dettagliato alle disposizioni della ISO 13485:2016. Quando un produttore applica correttamente questi strumenti di gestione, possono anche essere utili per migliorare la qualità e l'affidabilità di ogni prodotto che realizza.

1. Come evitare il rischio

 Il team di gestione inizia conducendo un'analisi completa di tutte le fasi di produzione e lavorazione rilevanti coinvolte nella realizzazione del prodotto finito, in particolare quelle che potrebbero compromettere la qualità. A volte questa analisi è aiutata da consulenti esterni rilevanti.

Naturalmente, la semplice analisi dei potenziali rischi non è sufficiente. Il passo successivo consiste nell'implementare procedure per eliminare la fonte di tali rischi. E questo non significa solo caso per caso, ma sempre, in funzione del miglioramento continuo.

2. Responsabilità della direzione

Una delle cause principali degli errori prevenibili in un ambiente di produzione è l'interruzione della comunicazione tra individui, supervisori e team di lavoro. Pertanto, i ruoli e le responsabilità di ogni membro del team devono essere chiari e univoci per ridurre gli errori e ottenere prestazioni ottimali.

Al fine di chiarire questi canali di comunicazione e di delegare autorità e responsabilità in modo efficace, viene effettuato un rigoroso audit della struttura di gestione. Questo audit spesso rivela debolezze o inefficienze precedentemente sconosciute la cui mediazione serve a migliorare la qualità e l'affidabilità dell'output del fornitore.

3. Gestione della formazione

 I sistemi di formazione per tutto il personale sono essenziali per rimanere al passo con i materiali e le tecnologie di produzione sempre più sofisticati utilizzati in campo medico e non solo.

Questa formazione dovrebbe ovviamente essere focalizzata sul core competenze che incidono direttamente sulla qualità del prodotto. Quindi ciò implica effettuare una valutazione iniziale delle competenze di tutto il personale e quindi implementare programmi dedicati che colmino immediatamente eventuali carenze di competenze. E questo sistema dovrebbe essere ben regolato, registrato e aggiornato regolarmente.

4. Miglioramento della struttura interna

Avere una fabbrica ben organizzata è un componente fondamentale per molti sistemi di gestione della qualità, inclusi lean/Kaizen e ISO 9001. Ma l'attenzione al potenziamento delle strutture va ben oltre i vantaggi estetici.

La pulizia e l'ordine aiutano a identificare rapidamente problemi o non conformità perché è più facile individuare quando qualcosa è fuori posto. Gli strumenti non mancano, c'è un posto dove mettere tutti gli oggetti necessari e tutti i macchinari e le attrezzature possono essere disposti nel modo più ragionevole ed efficiente. Ciò protegge anche la sicurezza e il comfort dei lavoratori.

Oltre a ciò, potrebbero essere necessari alcuni aggiornamenti delle strutture che sfruttano nuove tecnologie come la robotica, il monitoraggio digitale dei prodotti o le apparecchiature di metrologia avanzate. Tutto ciò migliora la capacità del fornitore di conformarsi alle specifiche di qualità necessarie del cliente, che è essenziale per le approvazioni dei dispositivi medici.

5. Progettazione e sviluppo

Una delle recenti modifiche allo standard ISO 13485 è una rinnovata enfasi sull'importanza delle linee guida di progettazione e sviluppo per alcune categorie di prodotti.

Questo è importante perché i prodotti medici in particolare stanno diventando sempre più specializzati, piccoli e complessi. Tutto ciò pone un onere aggiuntivo sul produttore per garantire che ciò che può essere progettato su carta possa effettivamente essere realizzato nel mondo reale, con risultati affidabili e ripetibili. Ciò diventa più fattibile quando il fornitore e il cliente lavorano insieme come partner per perfezionare un progetto molto prima che raggiunga la fabbrica.

6. Gestione della catena di approvvigionamento

Le catene di approvvigionamento nel mondo manifatturiero moderno possono essere molto diffuse e, a seconda dei materiali coinvolti, difficili da tracciare e controllare. Eppure è essenziale che tutti i materiali utilizzati per realizzare componenti medici salvavita siano conformi sia alle specifiche tecniche sia alle pratiche commerciali eticamente responsabili.

Questo può essere fatto solo quando il produttore istituisce un solido sistema di ispezione e verifica per tutti i materiali in entrata utilizzando apparecchiature analitiche scientifiche. Questo viene poi supportato da un sistema di etichettatura e tracciabilità che garantisce che nessun materiale non conforme possa entrare nel flusso di approvvigionamento o contaminare i prodotti durante la lavorazione.

Cosa significa questo per i nostri clienti?

RJC è pronta ad assistervi quando è il momento di immettere rapidamente sul mercato i vostri dispositivi medici. Con la nostra gamma completa di servizi interni, possiamo aiutarti a creare prototipi rapidi, strumenti e parti di produzione che ti aiuteranno a fornire soluzioni per le tue applicazioni mediche più esigenti.

La certificazione ISO 13485 è l'ennesima dimostrazione del nostro impegno per la gestione della qualità totale. Applicheremo questo livello di servizio professionale non solo per prodotti medici ma anche a qualsiasi progetto che richieda la massima attenzione ai dettagli, responsabilità e rapidità di risposta del settore. Contattaci oggi per sapere come possiamo lavorare con te.