医療用射出成形：その特徴とは？

医療用射出成形とは何ですか?

医療用射出成形では、熱可塑性樹脂または液状シリコーンゴムを用いて、医療用途向けの部品や構成要素を製造する。

基本的な製造工程の観点から見ると、標準的な射出成形と根本的な違いはありません。医療分野における違いは、完成品に適用される可能性のある追加の材料、汚染、工程、および文書化に関する要件にあります。

医療用射出成形は、一般的な射出成形と何が違うのでしょうか？

要件は、部品の意図された用途とリスクによって異なります。

「医療機器部品」は、単一の製品カテゴリーを形成するものではなく、統一された要件セットも存在しません。診断機器内部に設置されるプラスチック製ブラケットは、患者に接触するシリコン製部品、薬剤コネクタ、滅菌済みの使い捨て製品とは全く異なるリスクに直面します。

医療用射出成形プロジェクトに適した管理方法を決定する際には、通常、いくつかの質問から始めます。

• その部品は、患者、薬剤、検体、または体液に接触しますか？
• それは流体経路の一部ですか、それともシール構造の一部ですか？
• 洗浄、消毒、または滅菌が必要ですか？
• 使い捨てですか、それとも繰り返し長期間使用することを想定していますか？
• 部品の故障は、機器の性能や患者の安全に影響を与える可能性があるか？
• 粒子、微生物、その他の汚染物質がその使用に影響を与える可能性はありますか？

標準的な医療機器の筐体は、構造的にも技術的にも、電子機器や工業製品に使用される筐体と類似している場合がある。

したがって、医療用射出成形の要件は、単に製品に「医療用」という言葉を付けるだけで決まるものではありません。最終用途における部品の実際の機能とリスクによって決定されます。

材料は実際の医療用途に適している必要がある

医療用途で使用される材料は、必ずしも医療業界特有のものではありません。ただし、指定されたグレードは、部品の接触条件、洗浄または滅菌方法、および想定される耐用年数に適している必要があります。

一般的な材料名だけでは不十分です。配合、添加剤、着色剤、およびグレード固有の特性が実際の性能に影響を与える可能性があるためです。

クリーンルーム、生体適合性、滅菌は普遍的な要件ではない

医療用射出成形は、必ずしもクリーンルームでの成形を意味するものではありません。また、すべての医療機器部品が生体適合性試験や滅菌検証を受けなければならないという意味でもありません。

これらの追加制御は、特定のアプリケーションによって決定されるべきです。例えば、次のようになります。

• 一般的な機器筐体や内部ブラケットは、クリーンルームでの製造を必要としない場合があります。
• 繰り返し拭き取られる筐体には、より高い消毒剤耐性が必要となる場合がある。
• 患者に接触する部品については、裏付けとなる資料や生体適合性評価が必要となる場合があります。
• 流体経路部品においては、粒子、漏れ、および化学的適合性により重点が置かれる場合がある。
• 無菌製品には、より厳格な製造環境、包装管理、および滅菌検証が必要となる場合があります。

クリーンルームでの生産が不要な場合でも、プロジェクトによっては、原材料の保管、機械の清浄度、作業員の取り扱い、部品の移送、および包装に関する管理が必要となる場合があります。

したがって、管理策はすべての医療プロジェクトに一律に適用するのではなく、実際の用途に合わせて調整されるべきである。

生産プロセスは安定していなければならず、その安定性は実証可能でなければならない。

材料および生産要件が定義されたら、供給業者はそれらが生産バッチ全体にわたって一貫して維持できることを証明しなければなりません。ここで、材料のトレーサビリティ、プロセス記録、および変更管理が重要になります。

これらの管理手法は医療業界特有のものではありません。自動車、航空宇宙、その他高度に管理された業界でも一般的です。医療プロジェクトにおけるこれらの手法の目的は、承認された材料、プロセス、および製品性能が、その後の製造工程において適切な評価なしに改変されないようにすることです。

ISO 13485は、文書管理、材料トレーサビリティ、サプライヤー管理、不適合製品、および変更管理に関する品質管理フレームワークを提供します。ただし、認証を取得したからといって、成形部品すべてが該当するすべての医療要件を満たしているとは限らないことに注意が必要です。

医療用射出成形用途

医療用途に適した材料の選び方

材料選定は、部品の実際の動作環境から始めるべきである。

長年にわたる成形材料の取り扱い経験に基づくと、医療プロジェクトにおいて最も見落とされがちなリスクの一つは、通常、材料の初期強度不足ではなく、実際の使用条件下で材料がどのように変化するかという点です。

PCまたはPC-ABS製の部品は、成形および初期検査には合格するかもしれませんが、高い残留成形応力は、アルコール、消毒剤、または洗浄剤に繰り返しさらされると、環境応力による亀裂が発生しやすくなる可能性があります。

シリコーン部品は、初期の柔らかさや硬さだけで判断すべきではありません。硬化が不完全であったり、配合が不適切であったり、圧縮永久歪みが過剰であったりすると、時間の経過とともに回復力が低下し、シーリング性能や患者との接触性能に影響を与える可能性があります。

したがって、材料の選定は、データシートに示されている引張強度、硬度、または温度の値だけに頼るべきではない。

より信頼性の高いアプローチは、以下の要素と合わせて材料を評価することです。

• 部品形状
• 成形条件
• 残留ストレス
• メディア担当者へのお問い合わせ
• 洗浄法
• 滅菌方法
• 期待される耐用年数

要求の厳しい用途においては、同じ系統の異なる材料ではなく、最終的に指定されたグレードを用いて試作および機能試験を実施すべきである。

医療用射出成形サプライヤーの選び方

サプライヤーを選ぶ際に、医療業界での経験があるという理由だけを鵜呑みにしてはならない。

より重要な問題は、サプライヤーがプロジェクトの要件を材料選定、工具製作、生産、検査にどのように反映させるかということである。

適切なサプライヤーは以下のことができる必要があります。

• 部品の意図された用途とリスクを適切なプロジェクト管理に反映させる
• 必要なトレーサビリティ、検査、および変更管理手順を実施する
• 提供する DFM, 社内の工具製作, 成形 対応
• 生産バッチ全体にわたって、安定した寸法と機能性能を維持する。

金型製作能力も重要です。薄肉構造、スナップフィット、シール面、透明部分、精密組立といった、一見馴染みのある形状であっても、反り、ヒケ、応力亀裂、寸法不安定性などの原因となる可能性があります。

金型設計、機械加工、試作、修正、成形を同一のサプライヤーが担当する場合、材料特性、金型寸法、実際の生産結果を関連付けやすくなります。

顧客は、品質証明書だけを確認するのではなく、同様のプロジェクトで使用された資材ロット記録、検査計画、変更管理手順の例を見せるよう求めることができる。