医療製品は規制基準と品質管理手段を厳格に遵守する必要があることに注意することが非常に重要です。 経験豊富な射出成形会社 あなたの医療プロジェクトを確実に成功させるために。 RJC は世界中の多くの医療企業にサービスを提供しており、そのうちのいくつかは世界的に有名です。 1000 以上の成形プロジェクトを処理します。

射出成形を使用して製造する特定の医療製品に関する情報を調査および収集します。 これには、製品の材料要件、設計仕様、および規制要件の理解が含まれます。 材料のデータシートを確認し、適切な材料を選択し、ROHS、CE、FDA などの認証を満たします。

エンジニアリング分析を行うために医療業界で豊富な経験を持ち、製品を製造するために必要な専門知識と能力を提供できる、評判の良い射出成形会社を特定します。 医療製品の製造に必要なプロセスと手順の概要を示す詳細な製造計画を作成します。 これには、射出成形金型の設計と製造、および品質管理手段の確立が含まれる場合があります。

必要に応じて、クリーンルームやその他の管理された環境など、医療製品の特定の要件を満たすために必要な機器と施設を確保してください。 サプライヤーと緊密に協力して製造プロセスを監視し、最終製品が必要な仕様と規制基準を満たしていることを確認するために必要な調整を行います。

市場にリリースする前に、完成品をテストおよび検証して、製品が必要な性能および安全基準を満たしていることを確認します。

Eエンジニアリング分析:

医療製品製造、エンジニアリング分析が必要であり、射出成形金型製造プロセスの重要なステップであり、リスクを軽減し、最終製品が目的の仕様と性能要件を確実に満たすのに役立ちます。 これにより、設計者や製造業者は、設計および製造プロセスにおける潜在的な問題や課題を特定し、金型製造前に製品設計に必要な変更や修正を加えることができます。

射出成形金型の設計および製造プロセス中に実行できるエンジニアリング分析には、次のようないくつかの種類があります。

DFM レポート: 製品開発者と製品開発者の間の架け橋となる、製造のための設計 (DFM) レポート。 金型メーカー. 多くの製造業で使用されており、効率を高める効果的な方法であることが証明されています。 ほとんどの医療プロジェクトは、最高の要件と高コストを伴うため、包括的な DFM レポートの金型製造プロジェクトが成功への第一歩となります。 金型メーカーとして、予想される潜在的な問題が多ければ多いほど、製造プロセスにおけるリスクは少なくなります。 これもお金の無駄遣いを防ぐ方法です。

モールド フロー解析: これは、射出成形プロセス中に溶融プラスチックが金型内をどのように流れるかを予測するのに役立つコンピューター シミュレーションです。 ヒケ、変形、エアー トラップ、収縮など、金型の設計に関する潜在的な問題を特定するために使用できます。

 

クリーンルームが必要:

クリーンルームは、空気中に存在するほこりや微生物などの汚染物質のレベルを最小限に抑えるように設計された管理された環境です。 これらの環境は、汚染物質がこれらの製品の品質と安全性に大きな影響を与える可能性があるため、医薬品、医療機器、手術器具などの医療製品の製造によく使用されます。 医療製品の製造にほこりのないワークショップを使用すると、これらの製品が高品質で安全に使用でき、効率的に製造されるようになります。

 

生産管理：

品質管理: 製造される医療製品が必要な品質と安全性の基準を確実に満たすように、堅牢な品質管理システムを導入することが重要です。 そして、各生産プロセスを制御します。

標準作業手順書 (SOP): 医療製品の製造に関する明確な SOP を確立することは、プロセスが一貫しており、ベスト プラクティスに従っていることを保証するのに役立ちます。

トレーニング: 製造スタッフが医療製品を製造するための要件を理解し、確立された SOP に従うことができるようにするためには、製造スタッフの適切なトレーニングが不可欠です。

文書化: 生産プロセスの正確かつ完全な文書化を維持することは、潜在的な問題を特定し、継続的な改善を促進するのに役立ちます。

規制遵守: 医療製品の製造が関連するすべての規制要件を満たしていることを確認することが重要です。 これには、必要なライセンスと許可の取得、および適正製造基準 (GMP) の遵守が含まれる場合があります。

品質管理システム (QMS): QMS を実装することで、医療製品の生産が一貫して高品質であり、すべての規制要件を満たすことが保証されます。 QMS には、品質管理手段、トレーニング プログラム、文書化プロセスなどの要素が含まれます。ISO9001、ISO13485 は QMS です。

全体として、医療プロジェクトを円滑に進めるためには、すべてのプロセスが重要です。 RJC は、射出成形の分野で医療製品を製造する豊富な経験を持っています。 いつでもお気軽にお問い合わせください。