ISO 13485：2016とは何ですか？

ISO 13485：2016は、品質システム管理規格です。 これはISO9001に似ていますが、企業が医療部品や医療関連製品の製造に伴うより専門的な要求を満たすのに役立ついくつかの規定があります。

この基準は、医療および関連製品が医療を規制する政府機関に承認のために提出されるときにしばしば参照されます。 米国のFDA または 欧州医薬品庁（EMA）。

それ自体は医療製品を製造するための特定のライセンスではありませんが、人間の健康を保護するために不可欠なコンポーネントを製造する際のサプライヤーの説明責任と業界のベストプラクティスへの準拠を明確に示しています。

ここでは、ISO 13485：2016の規定をさらに詳しく見ていきます。 メーカーがこれらの管理ツールを正しく適用すると、製造するすべての製品の品質と信頼性を向上させるのにも役立ちます。

1.リスクを回避する方法

 管理チームは、完成品の製造に関連するすべての関連する製造および処理ステップ、特に品質を損なう可能性のあるステップの包括的な分析を行うことから始めます。 この分析は、関連する外部コンサルタントによって支援される場合があります。

もちろん、潜在的なリスクを分析するだけでは十分ではありません。 次のステップは、これらのリスクの原因を排除するための手順を実装することです。 そしてこれは、ケースバイケースだけでなく、継続的な改善の機能として常に意味します。

2.管理責任

製造環境で予防可能なエラーの主な原因のXNUMXつは、個人、監督者、および作業チーム間のコミュニケーションの崩壊です。 したがって、ミスを減らし、最適なパフォーマンスを実現するには、すべてのチームメンバーの役割と責任を明確かつ明確にする必要があります。

これらのコミュニケーションチャネルを明確にし、権限と責任を効果的に委任するために、管理構造の厳密な監査が実行されます。 この監査では、これまで知られていなかった弱点や非効率性が明らかになり、その仲介がサプライヤーの出力の品質と信頼性を高めるのに役立ちます。

3.トレーニング管理

 すべての人員のためのトレーニングシステムは、医療分野や他の場所で使用されるますます洗練された材料と製造技術に遅れないようにするために不可欠です。

もちろん、このトレーニングは  製品の品質に直接影響するスキル。 つまり、すべての担当者の最初のスキル評価を行い、スキルのギャップに即座に対処する専用プログラムを実装することを意味します。 また、このシステムは、定期的に適切に規制、記録、およびアップグレードする必要があります。

4.内部施設の強化

組織化された工場を持つことは、リーン/カイゼンやISO 9001を含む多くの品質管理システムのコアコンポーネントです。しかし、施設のアップグレードに重点を置くことは、見た目のメリットをはるかに超えています。

清潔さと秩序は、何かがおかしいときに見つけやすいので、問題や不適合をすばやく特定するのに役立ちます。 ツールが失われることはなく、必要なすべてのアイテムを置く場所があり、すべての機械設備は最も賢明で効率的な方法で配置できます。 これはまた、労働者の安全と快適さを保護します。

これに加えて、ロボット工学、デジタル製品追跡、高度な計測機器などの新しいテクノロジーを活用する、いくつかの必要な施設のアップグレードが必要になる場合があります。 これらすべてにより、医療機器の承認に不可欠な、顧客の必要な品質仕様に準拠するサプライヤの能力が向上します。

5.設計と開発

ISO 13485規格に対する最近の変更のXNUMXつは、一部の製品カテゴリの設計および開発ガイドラインの重要性を新たに強調することです。

特に医療製品はより専門的で、小さく、複雑になっているため、これは重要です。 これらすべてが、紙に設計できるものを実際に現実の世界で作成し、信頼性と再現性のある結果を確実に得るために、製造業者に余分な負担をかけます。 これは、サプライヤと顧客がパートナーとして協力して、工場のフロアに到達するずっと前に設計を完成させると、より実現可能になります。

6。 サプライチェーンマネジメント

現代の製造業界のサプライチェーンは非常に拡散している可能性があり、関係する材料によっては、追跡と制御の両方が困難です。 それでも、救命医療部品の製造に使用されるすべての材料は、エンジニアリング仕様と倫理的に責任のあるビジネス慣行の両方に準拠する必要があります。

これは、製造業者が科学的分析装置を使用してすべての入ってくる材料の検査と検証の堅牢なシステムを確立した場合にのみ行うことができます。 次に、これは、処理中に不適合な材料が供給ストリームに侵入したり、製品を汚染したりしないことを保証するラベリングおよび追跡システムでバックアップされます。

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