간단히 말해서, 의료용 사출 성형은 고품질 의료 부품을 제조하는 공정입니다. 이 공정에서 열가소성 플라스틱을 금형 캐비티에 주입합니다. 이 공정은 FDA 및 ISO 13485를 준수해야 합니다. 의료용 사출 성형은 다른 복잡한 임플란트를 제조하는 것도 어렵게 만듭니다. 일반적인 예로는 약물 전달 장치와 수술 도구가 있습니다.
이 글에서는 다음 분야에 대한 심층적인 지식을 습득하게 될 것입니다.
- 의료용 사출 성형 부품의 소재는 어떻게 선택하시나요?
- 의료용 금형 설계 및 제조
- 생체적합성 폴리머
- 어플리케이션
- 규정 준수 및 품질
의료용 사출 성형을 위한 재료 선택 및 준비
생체적합성 폴리머
의료 기기의 소재를 선택하는 것은 개발에 있어서 중요한 단계입니다. 선택된 모든 소재는 기기의 필요에 따라 고유하며 우연이 아닙니다. 예를 들어 ISO 10993 및 USP Class VI와 같은 모든 생체적합성 표준을 충족합니다. 이러한 표준은 생산 활용을 위해 생물학적 비적합성으로부터 소재를 안전하게 보호합니다.
기계적 성질
연구된 재료의 기계적 특성에는 인장 강도, 굽힘 탄성률, 충격 저항성 및 피로 수명과 같은 필수 특성이 포함됩니다. 이러한 특성은 원하는 응용 분야에서 적절한 기능을 수행하는 데 필수적이어야 합니다.
살균 적합성
스텐트의 두 번째 중요한 매개변수는 살균에 대한 적합성입니다. 일반적으로 사용되는 살균 기술, 즉 오토클레이브, 감마선 조사 또는 에틸렌 옥사이드(EtO)와 무관해야 합니다.
내 화학성
더욱이, 그들은 화학적으로 불활성이어야 합니다. 즉, 체액, 약물 또는 화학 물질과의 접촉에 반응하여 활성화되어서는 안 됩니다. 재료 선택은 통제된 분해 속도를 심각하게 받아들여야 합니다.
| 부동산 | 폴리 카보네이트 (PC) | 폴리 프로필렌 (PP) | 몰래 엿보다 | 실리콘(의료용) |
| 인장 강도 | 9,000 – 10,000psi | 3,000 – 5,000psi | 14,000 – 17,000psi | 700 – 1,500psi |
| 굴곡 탄성율 | 300,000 – 350,000psi | 150,000 – 250,000psi | 500,000 – 600,000psi | 매우 가변적(낮음) |
| 충격 강도(아이조드 노치) | 12-16피트-파운드/인치 | 0.5 – 1.5 피트-파운드/인치 | 1.0 – 1.5 피트-파운드/인치 |
예를 들어 PLA, PGA, PCL과 이들의 공중합체는 봉합사나 약물 전달 시스템 등의 임플란트에 사용하기에 적합한 후보 물질입니다.
PEEK, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌 및 특정 실리콘과 같은 일부 소재는 높은 강도와 가교 결합 잠재력으로 인해 적절한 성공을 거두며 사용될 수 있습니다.
건조
건조하는 동안 재료에서 수분을 제거하기 위해 잘 건조해야 합니다. 재료에 수분이 있으면 최종 제품의 결함으로 작용할 수 있습니다. 칼 피셔 적정을 포함한 다양한 방법이 수분 분석에서 중요한 역할을 합니다.
이는 재료의 수분 함량을 정확하게 측정합니다. 그러나 폴리머의 흡습성이 건조 방법을 결정하기 때문에 적합한 방법을 선택합니다. 이러한 방법에는 건조제 건조, 진공 건조 및 제습 건조기가 포함됩니다.
건조는 재료의 열적 열화를 최소화하기 위해 신중하게 제어됩니다. 제안된 건조 조건을 준수하면 재료가 고품질을 유지합니다. 이 단계를 건너뛰면 최종 장치의 성능과 안정성이 위험해집니다.
작은 알 모양으로하기
재료는 일관된 펠릿으로 가공되어 금형에 주입될 때 균일한 용융 흐름을 제공합니다. 펠릿의 크기와 모양은 정밀하게 조절됩니다. 매끄러운 공급을 보장하고 사출 성형기에서 용융됩니다.
적절한 재료 취급 관행을 사용하여 오염을 방지합니다. 깨끗한 환경에 보관하고 습기가 없는 곳에 보관합니다.
금형 설계 및 제조
설계 엔지니어는 의료 기기의 고해상도 3D CAD 모델을 만듭니다. 그들은 많은 생산 단계가 성공하도록 보장합니다. 이러한 설계에는 온도를 유지하는 냉각 채널과 금형에서 구성 요소를 꺼내는 데 도움이 되는 배출 시스템과 같은 기능이 포함됩니다.
금형은 고정밀 가공 전략을 사용하여 생산됩니다. 철저한 공정을 통해 얻은 금형이 의료 기기의 특정 특성을 준수하도록 합니다.
의료용 사출성형기의 작동
의료용 사출 성형 공정에서 두 개의 금형 반쪽은 단단히 고정됩니다. 뜨겁고 녹은 플라스틱은 압력 하에 주입되어 금형 캐비티의 한 단계를 형성합니다. 엔지니어는 유지 압력을 사용하여 완전한 금형 충진을 보장하고 균일한 부품 밀도를 달성합니다. 이러한 단계는 성형된 부품이 설계 및 품질 요구 사항을 달성하도록 하는 데 도움이 됩니다.
냉각 및 응고
플라스틱이 금형에 삽입되면 냉각이 시작됩니다. 냉각은 뒤틀림과 수축이 전혀 발생하지 않는 방식으로 이루어집니다.
냉각은 재료가 균일하게 분포되도록 압력을 관리하는 데 필요합니다. 또한 적절한 치수 안정성을 제공하는 데에도 적용됩니다. 안정적인 냉각 프로파일은 치수가 정확하고 표면이 마감된 의료 기기를 고수준으로 생산하는 데 결정적입니다.
배출 및 후처리
성형된 부품이 충분히 식은 후, 금형에 맞게 설계된 배출 시스템을 통해 금형에서 배출됩니다. 부품 가장자리를 다듬어 과도한 재료를 제거합니다. 필요한 경우 2차 작업에는 가공, 조립 또는 살균이 포함됩니다. 이 마지막 단계는 의료 기기가 안전하고 효과적인 사용을 위한 모든 품질 기준을 충족하는지 확인하는 것입니다.
의료용 사출성형재료
의료용 사출 성형에 사용되는 재료는 엄격한 안전, 성능 및 규제 요건을 충족해야 합니다. 또한 생체적합성을 유지하고 의료 기기 제조의 여러 공정을 견뎌야 합니다. 따라서 단단하고 내구성이 있어야 합니다. 다음은 의료용 사출 성형에 자주 사용되는 재료입니다.
실리콘
실리콘은 생체적합성이 낮아 상당한 이점이 있습니다. 매우 유연하고 고온을 견딜 수 있습니다. 따라서 systvac 종류의 의료용 애플리케이션 설정에 매우 좋습니다. 유기체에서 불활성이며 신체 조직과 원치 않는 반응을 일으키지 않습니다.
이러한 이유로 실리콘은 의료 기기에 가장 많이 사용되는 소재 중 하나입니다. 또한, 실리콘의 유연성으로 인해 다양한 모양과 치수에 맞출 수 있습니다. 인체에 적응해야 하는 기기에 대한 명백한 필요성입니다.
열가소성 엘라스토머(TPE)
TPE는 플라스틱의 가공성과 함께 고무의 탄성을 유지합니다. 이 소재는 부드럽고 유연하기 때문에 유연한 응용 분야에 적합합니다. 이것이 바로 이 다재다능함이 이 소재의 특징인 이유입니다. C203M과 C203WN의 용도에는 유연성과 함께 강도가 필요한 경우가 포함됩니다.
폴리올레핀(폴리에틸렌 및 폴리프로필렌)
예를 들어, PE 및 PP와 같은 폴리올레핀은 우수한 기계적 특성과 우수한 화학 물질을 가지고 있습니다. 폴리프로필렌의 피로 저항성도 매우 예측 가능합니다.
이 특징은 반복적으로 사용되는 응용 분야에 이상적입니다. 고압 증기 멸균 및 감마선 조사와 같은 살균 방법에 대한 저항성으로 인해 일회용 의료 기기에 적합한 재료입니다.
폴리 카보네이트
폴리카보네이트는 투명성과 함께 강도가 필요한 기기에 일반적으로 사용되는 강하고, 단단하고, 투명한 소재입니다. 또한 충격 저항성이 우수하여 스트레스나 충격을 받을 수 있는 기기의 중요한 특성입니다.
폴리아미드(나일론)
나일론은 고강도와 피로 저항성이 매우 좋습니다. 이것은 수술 도구와 이식형 장치를 만드는 데 매우 좋은 재료입니다. 왜 유명할까요? 그 이유는 반복적인 응력을 받아도 끊어지지 않기 때문입니다. 내마모성으로 인해 자주 접촉하거나 움직이는 구성 요소에 적합합니다.
의료 기기 규정 준수 및 품질
의료 분야는 매우 섬세하기 때문에 사출 성형 제조는 엄격한 검사를 보장합니다. 이를 위해 제품 품질에 중요한 몇 가지 규정이 있습니다. 이러한 규정에는 제품 안전과 효과를 보장하기 위한 FDA 및 ISO와 같은 규제 기관이 포함됩니다.
FDA 규정 및 지침
미국에서는 FDA가 다양한 표준을 통해 의료 기기를 규제합니다.
품질 시스템 규정(QSR)
이 규정은 다양한 품질 기준을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이해해 주시기 바랍니다. 이러한 기준은 장치 수명 주기의 설계, 생산 및 시판 후입니다.
우수 제조 기준 (GMP)
GMP는 의료 기기가 제조되고 의도된 용도에 따라 관리될 때 적용되는 품질 기준을 제공합니다.
디자인 컨트롤
이 가이드라인은 의료 기기의 전체 설계에 대한 문서화 프로세스에 초점을 맞춥니다. 여기에는 위험 평가 요구 사항과 관련된 필수 사항이 포함됩니다.
- 설계 출력 검증 요구 사항
- 설계 검증 요구 사항
- 검증 테스트 요구 사항.
ISO 13485는 의료 기기 품질 관리 시스템의 국제 표준입니다. 이를 통해 제조업체가 모범 사례를 따르고 고품질 프로세스를 사용할 수 있습니다. 많은 국가에서 ISO 13485 표준을 따르는 시장 허가가 필요합니다.
의료용 사출 성형 응용 분야
의료용 사출 성형은 다양한 의료 제품을 만드는 공정입니다. 제품이 매우 정밀해야 하고 품질 및 안전 기준을 유지해야 하기 때문에 좋은 방법입니다.
의료 기기 제조
정형외과 및 치과 임플란트는 널리 사출 성형된 장치 중 하나입니다. 이들은 튼튼하고 생체적합성이 있어야 하며 동시에 높은 정확도를 제공할 수 있어야 합니다. 이는 수술 도구를 만드는 데에도 사용되기 때문입니다.
메스, 집게, 리트랙터가 함께 제공됩니다. 그 이유는 시술에서 잘 작동해야 하기 때문에 매우 정확하고 단단해야 하기 때문입니다.
소모성 의료 제품
사출 성형을 통해 사출 성형 회사는 주사기, IV 튜빙, 카테터 및 피펫 팁을 만듭니다. 이러한 제품은 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족해야 합니다. 게다가 의료용 사출 성형 부품은 엄격한 정밀도도 필요합니다.
의료 기기 외에도 블리스터, 바이알 등의 멸균 포장 솔루션도 사출 성형을 사용하여 제조됩니다.
결론
Rapid Manufacture는 프로토타입과 소량 배치를 빠르게 생산하여 의료용 사출 성형을 가속화합니다. 알루미늄과 같은 더 빠른 툴링 방법과 재료를 통합합니다. 이를 통해 빠른 설계 변경과 더 빠른 시장 진입이 가능합니다.
