의료 기기 제조: RJC 사출 성형 서비스

플라스틱 사출 성형 회사는 다양한 고객에게 제품과 서비스를 제공합니다. 의료인이 일반적으로 필요로 하는 제품은 의료기기입니다. 기존의 플라스틱 사출 공정과 달리, 사출 성형 의료용 플라스틱의 양이 표준을 초과합니다. 이러한 유형의 플라스틱 사출 성형 서비스는 플라스틱 재료, 금형 및 올바른 기계의 문제일 뿐만 아니라 ISO가 설정한 높은 표준을 충족하는 것이기도 합니다.

ISO 표준 및 품질 관리

ISO 표준은 조직이 품질 관리와 관련된 특정 기본 원칙을 충족한다는 것을 보여주는 ISO 9001과 같이 일반적이고 청정실 제조가 특정 책임 및 성능 요구 사항을 충족함을 나타내는 ISO 13485와 같이 구체적입니다.

ISO 자체는 제조업체가 요구 사항을 충족하는지 확인하지 않습니다. ISO 책임자의 임무는 표준을 설정하는 것입니다. 전 세계의 다른 인증 기관 및 회사는 시설이 실제로 이러한 표준을 충족하거나 초과하는지 여부를 결정하기 위해 감사를 수행해야 합니다. 미국에서는 소수의 인증 기관이 표준을 감독하고 인증을 제공합니다.

고객의 요구 사항을 충족하기 위해 Molded Devices는 다음 영역에서 추구되고 인증됩니다.

ISO 9001 : 2008 인증

ISO 9001 인증은 기본적으로 공장이 품질 표준 유지를 잘 알고 있으며 부품 제조 중에 제공하는 품질 수준을 지속적으로 개선하기 위해 노력하고 있음을 Oems에 알려줍니다. ISO 9001 인증은 XNUMX가지 영역에 중점을 둡니다.

고객 중심
지도
사람들의 참여
공정 방법
시스템 접근
지속적인 개선
사실에 근거한 의사 결정
상호 유익한 공급 업체 관계

ISO 9001 인증 시설은 효과적인 운영에 사용되는 모든 절차에 대한 자세한 문서를 유지 관리합니다. 특히, 각 시설은 다음 XNUMX개 영역에 대한 자세한 기록을 보관해야 합니다.

문서 관리(4.2.3)
기록 제어(4.2.4)
내부 감사(8.2.2)
부적합 제품/서비스 관리(8.3)
시정 조치(8.5.2)
예방 조치(8.5.3)

ISO 9001 인증 기업은 문서화된 운영 절차가 포함된 서면 품질 정책 및 품질 매뉴얼을 유지해야 합니다.

ISO 9001 인증은 "일회성"이 아닙니다. 회사는 XNUMX년마다 인증서를 갱신해야 합니다. 인증 표준은 조직 내에서 품질을 유지하기 위한 새로운 기술과 방법을 반영하기 위해 정기적으로 개발되고 있습니다. 컴퓨터 소프트웨어, 석유 및 가스, 의료 장비와 같은 특정 산업 분야에 대한 보다 자세한 ISO 인증이 제공됩니다.

ISO 13485 인증 전화

ISO 13485:2022 인증

유럽, 캐나다, 호주 및 일본의 많은 의료 기기 제조업체에서 요구하는 클린룸 환경에서 부품이 만들어집니다. 인증 요건은 식품의약품안전청의 현행 우수의약품제조관리기준(CGMP)과 유사합니다.

ISO 13485는 ISO 9001과 유사한 품질 요구 사항이 많지만 환경을 깨끗하게 유지하는 데 특히 중점을 둡니다. 인증은 ISO 9001과 같은 고객 만족 피드백에 의존하지 않지만 시설은 청정실을 깨끗하게 유지하는 데 필요한 품질 시스템을 효과적으로 구현하고 유지했음을 입증해야 합니다.

우리는 ISO 높은 표준을 충족하고 유지하는 것의 중요성을 이해합니다. RJC에서는 두 가지 특정 측면에 중점을 둡니다.

품질 관리 능력

운영 제어

의료 기기를 생산할 때 조건, 환경, 금형, 성형 장비 및 재료가 ISO 품질 시스템을 준수하고 준수하는지 확인해야 합니다. 이러한 표준을 충족하고 초과 달성하기 위해 플라스틱 사출 성형 서비스를 제공하는 회사는 도착 시간과 선적 시간을 기록하는 고도로 통제된 제품 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 예를 들어, ISO-13485에는 장비 또는 제어 시스템이 의료 기기에 대한 ISO 표준을 충족하지 못하면 생산된 재료를 사용할 수 없다고 명시되어 있습니다. 따라서 회사가 이 고품질 의료용 플라스틱 사출 성형을 제공하려면 XNUMX년에 한 번 특정 ISO 표준을 충족하도록 인증을 갱신해야 합니다.

클린룸 어셈블리 구매

의료 사출 성형 공정에서 또 다른 중요한 요소는 환경입니다. ISO 표준에 따라 고품질 제품을 생산하기 위해 사출 성형 기업은 일반적으로 클린룸이 필요합니다. 회사는 또한 ISO 인증 플라스틱 사출 성형 의료 기기를 생산할 수 있다고 주장하기 전에 클린룸 인증을 받아야 합니다.

클린룸에서는 입자 수 수준이 허용 기준 이하인지 확인해야 합니다. 그렇게 하지 않으면 인증이 취소되고 더 중요하게는 고객의 기대치, 사양 및 요구 사항이 충족되지 않을 수 있습니다.

올바른 사출 성형 서비스 선택

의료용 플라스틱 사출 성형에 적합한 업체를 선정해야 하는 경우 ISO 규격에 맞는 업체를 선정해야 합니다. RJC는 모든 고객 사양을 충족하고 능가하는 기술, 능력 및 인증을 보유하고 있습니다. 우리는 그들이 고품질, 내구성 및 비용 효율적인 제품을 생산하는 데 필요한 유형의 플라스틱 사출 성형 서비스를 받을 수 있도록 그들과 협력합니다.

혁신적인 의료 환경은 의료 기기를 설계, 엔지니어링 및 제조하는 Oem 및 셰이퍼의 속도를 계속해서 설정하고 있습니다.

"의료 기기 산업을 휩쓸고 있는 소형화 추세는 의료용 금형 제조업체로 하여금 XNUMX분의 XNUMX밀리미터까지 측정되는 자체적인 큰 변화를 일으키도록 이끌고 있습니다."

이러한 추세는 혁신적인 절차 및 장치를 위한 이식형 제품 및 소형 의료 기기에 대한 의료 산업의 수요에 의해 주도됩니다. 최신 성형 장비를 갖춘 셰이퍼는 더 작은 의료 장비 요구 사항을 충족하고 있습니다.

부품이 너무 작아짐

Oems는 성형할 수 없거나 셰이퍼로 제조된 의료 기기 디자인을 제시하는 것이 일반적입니다. 부품이 작아질수록 부품을 형성하는 데 있어 물리적 및 물질적 제약이 커집니다. 이러한 경우 OEM과 셰이퍼는 협력하여 부품을 재설계하는 경우가 많습니다. OEM과 셰이퍼 간의 관계에는 견고한 커뮤니케이션 채널과 필요한 재료 및 디자인에 대한 공통된 이해가 포함되어야 합니다. 이 협업 프로세스는 빠르면 빠를수록 좋습니다. 셰이퍼는 oem이 필요로 하는 것과 사용되는 부품에 대한 추가 정보를 통해 이점을 얻을 수 있습니다.

이 정보는 셰이퍼가 관련 규정 요구 사항을 충족하는 제품을 설계하고 제조하는 데 도움이 됩니다. 올바른 재료, 프로세스 및 디자인이 준비되어 있어야 하며 최상의 결과를 얻으려면 OEM과 금형 제조업체 간의 협력이 있어야 합니다.