ISO 13485:2016이란 무엇입니까?
ISO 13485:2016은 품질 시스템 관리 표준입니다. ISO 9001과 유사하지만 기업이 의료 부품 및 건강 관리 관련 제품을 만드는 데 따른 보다 전문화된 요구 사항을 충족할 수 있도록 몇 가지 추가 규정이 있습니다.
이 표준은 의료 및 관련 제품이 다음과 같이 의료를 규제하는 정부 기관에 승인을 위해 제출될 때 종종 참조됩니다. 미국 FDA 또는 유럽의약품청(EMA).
그 자체로 의료 제품을 만들기 위한 특정 라이센스는 아니지만, 이는 인간 건강을 보호하는 데 필수적인 구성 요소를 제조할 때 업계 모범 사례에 대한 공급자의 책임과 적합성을 분명히 보여줍니다.
여기에서 ISO 13485:2016의 조항을 더 자세히 살펴보겠습니다. 제조업체가 이러한 관리 도구를 올바르게 적용하면 그들이 만드는 모든 제품의 품질과 신뢰성을 향상시키는 데에도 도움이 될 수 있습니다.
1. 위험을 피하는 방법
관리 팀은 특히 품질을 손상시킬 수 있는 완제품을 만드는 것과 관련된 모든 관련 생산 및 처리 단계에 대한 포괄적인 분석을 수행하는 것으로 시작합니다. 때때로 이 분석은 관련 외부 컨설턴트의 도움을 받습니다.
물론 잠재적인 위험을 분석하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 다음 단계는 이러한 위험의 원인을 제거하기 위한 절차를 구현하는 것입니다. 이는 사례별로 뿐만 아니라 지속적인 개선의 기능으로서 항상 의미합니다.
2. 관리 책임
제조 환경에서 예방 가능한 오류의 주요 원인 중 하나는 개인, 감독자 및 작업 팀 간의 커뮤니케이션 단절입니다. 따라서 모든 팀원의 역할과 책임은 실수를 줄이고 최적의 성과를 달성하기 위해 명확하고 모호하지 않아야 합니다.
이러한 커뮤니케이션 채널을 명확히 하고 권한과 책임을 효과적으로 위임하기 위해 관리 구조에 대한 엄격한 감사가 수행됩니다. 이 감사는 종종 공급업체 산출물의 품질과 신뢰성을 향상시키는 데 도움이 되는 중재 역할을 하는 이전에 알려지지 않은 약점이나 비효율성을 드러냅니다.
3. 교육 관리
모든 직원을 위한 교육 시스템은 의료 분야 및 기타 분야에서 사용되는 점점 더 정교해지는 재료 및 제조 기술에 뒤처지지 않는 데 필수적입니다.
물론 이 교육은 core 제품 품질에 직접적인 영향을 미치는 기술. 따라서 이는 모든 직원의 초기 기술 평가를 수행한 다음 기술 격차를 즉시 해결하는 전용 프로그램을 구현하는 것을 의미합니다. 그리고 이 시스템은 잘 규제되고 기록되고 정기적으로 업그레이드되어야 합니다.
4. 내부시설 강화
잘 조직된 공장을 갖는 것은 린/카이젠 및 ISO 9001을 포함한 많은 품질 관리 시스템의 핵심 구성요소입니다. 그러나 시설 업그레이드에 초점을 맞추는 것은 미용상의 이점을 훨씬 뛰어넘습니다.
청결과 질서는 문제 또는 부적합을 신속하게 식별하는 데 도움이 됩니다. 도구는 사라지지 않고 필요한 모든 품목을 둘 수 있는 장소가 있으며 모든 기계와 장비는 가장 합리적이고 효율적인 방식으로 배치될 수 있습니다. 이것은 또한 작업자의 안전과 편안함을 보호합니다.
이 외에도 로봇, 디지털 제품 추적 또는 고급 계측 장비와 같은 새로운 기술을 활용하는 일부 시설 업그레이드가 필요할 수 있습니다. 이 모든 것은 공급자가 의료 기기 승인에 필수적인 고객의 필요한 품질 사양을 준수하는 능력을 향상시킵니다.
5. 설계 및 개발
ISO 13485 표준에 대한 최근 수정 사항 중 하나는 일부 제품 범주에 대한 설계 및 개발 지침의 중요성을 새롭게 강조한 것입니다.
특히 의료 제품이 점점 더 전문화되고 소형화되고 복잡해지고 있기 때문에 이는 중요합니다. 이 모든 것은 제조업체가 종이에 디자인할 수 있는 것이 실제로 현실 세계에서 만들어지고 신뢰할 수 있고 반복 가능한 결과를 얻을 수 있도록 하는 추가적인 부담을 줍니다. 이는 공급업체와 고객이 파트너로서 협력하여 설계가 공장 현장에 도착하기 훨씬 전에 완성될 때 더욱 실현 가능합니다.
6. 공급망 관리
현대 제조 세계의 공급망은 매우 분산되어 있으며 관련 자재에 따라 추적 및 제어가 어렵습니다. 그러나 생명을 구하는 의료 부품을 만드는 데 사용되는 모든 재료는 엔지니어링 사양과 윤리적으로 책임 있는 비즈니스 관행을 모두 준수해야 합니다.
이는 제조업체가 과학적 분석 장비를 사용하여 들어오는 모든 재료에 대해 강력한 검사 및 검증 시스템을 도입한 경우에만 수행할 수 있습니다. 그런 다음 부적합 재료가 공급 흐름에 들어가거나 처리 중에 제품을 오염시키지 않도록 보장하는 라벨링 및 추적 시스템으로 백업됩니다.
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