Het is erg belangrijk op te merken dat medische producten strikte naleving van wettelijke normen en kwaliteitscontrolemaatregelen vereisen, dus het is van cruciaal belang om samen te werken met een professionele en rijke ervaren spuitgietbedrijf om ervoor te zorgen dat uw medische projecten slagen. RJC bedient vele medische bedrijven over de hele wereld en sommige zijn wereldberoemd. Behandel meer dan 1000 gietprojecten.

Onderzoek en verzamel informatie over het specifieke medische product dat u wilt vervaardigen met behulp van spuitgieten. Dit omvat het begrijpen van de materiaalvereisten, ontwerpspecificaties en wettelijke vereisten voor de producten. Het materiaalgegevensblad controleren, de juiste materialen selecteren en voldoen aan ROHS-, CE-, FDA-certificeringen enz.

Identificeer een gerenommeerd spuitgietbedrijf met een rijke ervaring in de medische industrie om technische analyses uit te voeren en die de nodige expertise en capaciteiten kan bieden om uw product te produceren. Ontwikkel een gedetailleerd fabricageplan dat de processen en procedures schetst die nodig zijn om het medische product te produceren. Dit kan het ontwerpen en fabriceren van de spuitgietmatrijs en het vaststellen van kwaliteitscontrolemaatregelen omvatten.

Zorgen voor de benodigde apparatuur en faciliteiten om te voldoen aan de specifieke vereisten van het medische product, inclusief cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen indien nodig. Nauw samenwerken met de leverancier om het productieproces te bewaken en de nodige aanpassingen te doen om ervoor te zorgen dat het eindproduct voldoet aan de vereiste specificaties en wettelijke normen.

Test en valideer de afgewerkte producten om er zeker van te zijn dat de producten voldoen aan de vereiste prestatie- en veiligheidsnormen voordat ze op de markt worden gebracht.

Etechnische analyse:

Voor vervaardiging van medische producten, technische analyse is noodzakelijk, en het is een belangrijke stap in het productieproces van spuitgietmatrijzen, welke de risico's vermindert en helpt ervoor te zorgen dat het eindproduct voldoet aan de gewenste specificaties en prestatie-eisen. Het stelt ontwerpers en fabrikanten in staat om potentiële problemen of uitdagingen in het ontwerp- en fabricageproces te identificeren en om de nodige wijzigingen of aanpassingen aan het productontwerp aan te brengen voordat de matrijs wordt vervaardigd.

Er zijn verschillende soorten technische analyses die kunnen worden uitgevoerd tijdens het ontwerp- en fabricageproces van de spuitgietmatrijs, waaronder:

DFM-rapport: Design for Manufacturing (DFM)-rapport, dat een brug vormt tussen productontwikkelaars en vorm makers. Het is in veel productie-industrieën gebruikt en heeft bewezen een effectieve manier te zijn om de efficiëntie te verhogen. De meeste medische projecten hebben de hoogste eisen en hoge kosten, dus een uitgebreid DFM-rapportageproject voor het vervaardigen van matrijzen zal de eerste stap naar succes zijn. Hoe meer potentiële problemen u als matrijzenmaker voorziet, hoe minder risico u loopt in het fabricageproces. Dit is ook een manier om geldverspilling te voorkomen.

Mold flow analysis: Dit is een computersimulatie die helpt voorspellen hoe het gesmolten plastic door de mal zal vloeien tijdens het spuitgieten. Het kan worden gebruikt om mogelijke problemen met het ontwerp van de mal te identificeren, zoals gootsteen, vervorming, luchtbellen, krimp enz.

 

Cleanroom vereist:

Cleanrooms zijn gecontroleerde omgevingen die zijn ontworpen om het niveau van verontreinigingen, zoals stof en micro-organismen, in de lucht te minimaliseren. Deze omgevingen worden vaak gebruikt bij de productie van medische producten, waaronder medicijnen, medische hulpmiddelen en chirurgische instrumenten, omdat verontreinigingen een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid van deze producten. Het gebruik van een stofvrije werkplaats bij de productie van medische producten kan ertoe bijdragen dat deze producten van hoge kwaliteit, veilig in gebruik en efficiënt geproduceerd zijn.

 

Productiemanagement:

Kwaliteitscontrole: Het is belangrijk om een ​​robuust kwaliteitscontrolesysteem te hebben om ervoor te zorgen dat de medische producten die worden geproduceerd, voldoen aan de vereiste kwaliteits- en veiligheidsnormen. En controle over elk productieproces.

Standard Operating Procedures (SOP's): Het opstellen van duidelijke SOP's voor de productie van medische producten kan ervoor zorgen dat het proces consistent is en de best practices volgt.

Training: Een goede training van het productiepersoneel is essentieel om ervoor te zorgen dat ze de vereisten voor het produceren van medische producten begrijpen en de vastgestelde SOP's kunnen volgen.

Documentatie: Het bijhouden van nauwkeurige en grondige documentatie van het productieproces kan helpen om mogelijke problemen te identificeren en voortdurende verbetering mogelijk te maken.

Naleving van regelgeving: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de productie van medische producten voldoet aan alle relevante wettelijke vereisten. Dit kan het verkrijgen van de nodige licenties en vergunningen omvatten, evenals het volgen van goede fabricagepraktijken (GMP's).

Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS): Het implementeren van een QMS kan ervoor zorgen dat de productie van medische producten constant van hoge kwaliteit is en voldoet aan alle wettelijke vereisten. Een QMS omvat elementen zoals maatregelen voor kwaliteitscontrole, trainingsprogramma's en documentatieprocessen. ISO9001, ISO13485 zijn QMS.

Over het algemeen is elk proces belangrijk om medische projecten soepel te laten verlopen. RJC heeft ruime ervaring met het vervaardigen van medische producten op het gebied van spuitgieten. Neem gerust te allen tijde contact met ons op.