Spuitgieten van kunststof bedrijf levert producten en diensten voor verschillende klanten. Het product dat de medische professie over het algemeen nodig heeft, is een medisch hulpmiddel. Anders dan het standaard kunststof injectieproces, spuitgieten van medische kunststoffen overtreft de norm. Bij deze vorm van kunststof spuitgieten gaat het niet alleen om kunststof materialen, matrijzen en de juiste machine, maar ook om het voldoen aan de hoge eisen die ISO stelt.

ISO-normen en kwaliteitscontrole

ISO-normen zijn zowel generiek, zoals ISO 9001, die aantoont dat uw organisatie voldoet aan bepaalde basisprincipes met betrekking tot kwaliteitsmanagement, als specifiek, zoals ISO 13485, die aangeeft dat de productie van cleanrooms voldoet aan bepaalde aansprakelijkheids- en prestatie-eisen.

ISO zorgt er zelf niet voor dat fabrikanten aan haar eisen voldoen. Het is de taak van de ISO-functionaris om normen te stellen; Andere certificatie-instellingen en bedrijven over de hele wereld zijn belast met het uitvoeren van audits om te bepalen of faciliteiten inderdaad aan deze normen voldoen of deze overtreffen. In de Verenigde Staten houdt een klein aantal certificeringsinstanties toezicht op de normen en zorgt voor certificering.

Om aan de eisen van onze klanten te voldoen, worden Molded Devices nagestreefd en gecertificeerd op de volgende gebieden.

ISO 9001: 2008 certificering

ISO 9001-certificering vertelt OEMs in wezen dat uw fabriek zich terdege bewust is van het handhaven van kwaliteitsnormen en voortdurend probeert het kwaliteitsniveau te verbeteren dat wordt geboden tijdens de productie van onderdelen. ISO 9001-certificering richt zich op acht gebieden:

  • Klantgerichtheid
  • leiderschap
  • De participatie van mensen
  • Proces methode
  • Systeem benadering
  • Continue verbetering
  • Op feiten gebaseerde besluitvorming
  • Wederzijds voordelige leveranciersrelaties

Een ISO 9001-gecertificeerde faciliteit houdt gedetailleerde documentatie bij van alle procedures die worden gebruikt voor een effectieve werking. Elke faciliteit moet met name gedetailleerde gegevens bijhouden op zes gebieden:

  • Documentbeheer (4.2.3)
  • Opnamecontrole (4.2.4)
  • Interne Audit (8.2.2)
  • Beheersing van niet-conforme producten/diensten (8.3)
  • Corrigerende maatregelen (8.5.2)
  • Preventieve maatregelen (8.5.3)

ISO 9001-gecertificeerde bedrijven zijn ook verplicht om een ​​schriftelijk kwaliteitsbeleid en kwaliteitshandboek bij te houden, waarin gedocumenteerde werkprocedures zijn opgenomen.

ISO 9001-certificering is niet voor eens en voor altijd; Bedrijven moeten hun certificaten elke drie jaar vernieuwen. Er worden ook regelmatig certificeringsnormen ontwikkeld om nieuwe technieken en methoden weer te geven om de kwaliteit binnen de organisatie te handhaven. Meer gedetailleerde ISO-certificeringen zijn beschikbaar voor specifieke industrieën, zoals computersoftware, olie en gas en medische apparatuur.

ISO 13485 certificering tel

ISO 13485:2022-certificering

ls OEM dat hun onderdelen worden gemaakt in een cleanroom-omgeving, wat wordt vereist door veel fabrikanten van medische hulpmiddelen in Europa, Canada, Australië en Japan. De certificeringsvereisten zijn vergelijkbaar met de huidige Good Manufacturing Practice (CGMP) van de FOOD and Drug Administration.

ISO 13485 heeft veel kwaliteitseisen vergelijkbaar met ISO 9001, maar met een speciale focus op het schoonhouden van het milieu. Certificering is niet afhankelijk van feedback van klanttevredenheid, zoals ISO 9001, maar faciliteiten moeten aantonen dat ze de kwaliteitssystemen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat cleanrooms schoon blijven, effectief hebben geïmplementeerd en onderhouden.

We begrijpen hoe belangrijk het is om aan de hoge ISO-normen te voldoen en deze te handhaven. Bij RJC richten we ons op twee specifieke aspecten:

Kwaliteitscontrole vermogen:

  • Operationele controle

Bij de productie van medische hulpmiddelen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de omstandigheden, de omgeving, de matrijzen, de vormapparatuur en de materialen voldoen aan en voldoen aan het ISO-kwaliteitssysteem. Om aan deze normen te voldoen en deze te overtreffen, moeten bedrijven die kunststof spuitgietdiensten leveren, beschikken over een sterk gecontroleerd productsysteem dat aankomsttijden en verzendtijden registreert. ISO-13485 stelt bijvoorbeeld dat als uw apparatuur of besturingssysteem niet voldoet aan de ISO-normen voor medische hulpmiddelen, de geproduceerde materialen niet bruikbaar zijn. Als een bedrijf dit hoogwaardige medische plastic voor spuitgieten wil leveren, moet het daarom zijn certificering eenmaal per jaar vernieuwen om aan bepaalde ISO-normen te voldoen.

  • Koop een cleanroom montage

Een andere belangrijke factor in het medische spuitgietproces is het milieu. Om producten van hoge kwaliteit te produceren in overeenstemming met ISO-normen, hebben spuitgietbedrijven meestal een cleanroom nodig. Het bedrijf moet ook een cleanroom-certificering behalen voordat het beweert in staat te zijn ISO-gecertificeerde medische spuitgietapparatuur van kunststof te produceren.

In de cleanroom is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat het aantal deeltjes onder de aanvaardbare normen blijft. Als u dit niet doet, kan de certificering worden ingetrokken en, belangrijker nog, de verwachtingen, specificaties en vereisten van de klant niet worden gehaald.

  • Kies de juiste spuitgietservice

Wanneer het nodig is om een ​​geschikt bedrijf te kiezen voor medisch kunststof spuitgieten, is het noodzakelijk om een ​​bedrijf te kiezen dat voldoet aan de ISO-normen. Bij RJC hebben we de technologie, capaciteiten en certificeringen om aan alle klantspecificaties te voldoen en deze te overtreffen. We werken met hen samen om ervoor te zorgen dat ze het type kunststof spuitgietservice krijgen dat ze nodig hebben om hoogwaardige, duurzame en kosteneffectieve producten te produceren

Een innovatieve zorgomgeving blijft het tempo bepalen voor OEM's en shapers bij het ontwerpen, engineeren en produceren van medische hulpmiddelen.

"De miniaturisatietrend die de industrie voor medische hulpmiddelen overspoelt, leidt ertoe dat fabrikanten van medische matrijzen hun eigen grote veranderingen doorvoeren - gemeten tot op een tiende van een millimeter."

Deze trends worden gedreven door de vraag van de medische industrie naar implanteerbare producten en kleine medische apparaten voor innovatieve procedures en apparaten. Vormers met moderne vormapparatuur voldoen aan de kleinere eisen voor medische apparatuur.

  • Onderdelen worden te klein

Het is gebruikelijk dat OEM's ontwerpen van medische hulpmiddelen presenteren die niet vervormbaar of vervaardigd zijn voor de vormer. Naarmate onderdelen kleiner worden, nemen de fysieke en materiële beperkingen bij het vormen van die onderdelen toe. In dergelijke gevallen werken de OEM en de vormer vaak samen om het onderdeel opnieuw te ontwerpen. De relatie tussen de OEM en de vormer moet solide communicatiekanalen en een gemeenschappelijk begrip van de vereiste materialen en het ontwerp omvatten. Hoe eerder dit samenwerkingsproces begint, hoe beter; Vormers kunnen profiteren van meer informatie over wat OEM's nodig hebben en waarvoor onderdelen worden gebruikt.

Deze informatie helpt de shaper bij het ontwerpen en vervaardigen van producten die voldoen aan de relevante wettelijke vereisten. De juiste materialen, processen en ontwerpen moeten aanwezig zijn en er moet samenwerking zijn tussen OEMs en matrijzenmakers om de beste resultaten te behalen.

Wat gedaan kan worden

Kortom, oEms profiteren wanneer ze samenwerken met een shaper met geïntegreerde ontwerp-, engineering- en productiemogelijkheden. De groeiende trend in de zorgsector is de behoefte aan kleinere medische hulpmiddelen, wat de weg vrijmaakt voor OEMs- en gietvormbedrijven om aan deze vraag te voldoen.

Sinds 2002 perfectioneert RJC onze kunststof- en rubberverwerkingsoplossingen, waaronder spuitgieten, extrusiegieten en montagetechniek. Op dit moment heeft het een productiegebied van 10,000 + vierkante meter. Spuitgietmachine 80+, bediende meer dan duizend klanten.

We richten ons op gezondheidszorg en bieden ontwerp en engineering van wereldklasse, waarbij we altijd gelijke tred houden met de innovatieve zorgsector

Stuur een e-mail om uw volgende bestelling te bespreken of om onze op maat gemaakte kunststof gietdiensten te bespreken  [e-mail beveiligd] om met een van onze teamleden te praten.