Simpel gezegd is medisch spuitgieten het proces van het vervaardigen van hoogwaardige medische onderdelen. Bij dit proces wordt thermoplast in een mal gespoten. Het proces moet voldoen aan de FDA en ISO 13485. Medisch spuitgieten maakt ook het vervaardigen van andere gecompliceerde implantaten moeilijk. De meest voorkomende voorbeelden zijn medicijnafgifteapparaten en chirurgische instrumenten.
In dit artikel krijgt u diepgaande kennis over de volgende gebieden:
- Hoe selecteert u materialen voor medische spuitgietonderdelen?
- Ontwerp en productie van medische mallen
- Biocompatibele polymeren
- Toepassingen
- Naleving en kwaliteit
Materiaalselectie en -voorbereiding voor medisch spuitgieten
Biocompatibele polymeren
Het kiezen van een materiaal voor een medisch hulpmiddel is een essentiële stap in de ontwikkeling. Elk geselecteerd materiaal is uniek voor de behoeften van het hulpmiddel en niet toevallig. Alle biocompatibiliteitsnormen, bijvoorbeeld ISO 10993 en USP Class VI, worden nageleefd. Deze normen houden het materiaal veilig voor biologische incompatibiliteit voor productiegebruik.
Mechanische eigenschappen
De mechanische eigenschappen van de bestudeerde materialen omvatten essentiële kenmerken zoals treksterkte, buigmodulus, slagvastheid en vermoeiingslevensduur. Deze moeten essentieel zijn voor een goede werking in de gewenste toepassing.
Compatibiliteit met sterilisatie
De tweede kritische parameter van een stent is compatibiliteit voor sterilisatie. Deze moet onverschillig zijn voor veelgebruikte sterilisatietechnieken, hetzij een autoclaaf, gammabestraling of ethyleenoxide (EtO).
Chemische weerstand
Bovendien moeten ze chemisch inert zijn. Dit betekent dat ze niet actief mogen worden als reactie op contact met lichaamsvloeistoffen, medicijnen of chemicaliën. Bij de materiaalselectie moet de gecontroleerde afbraaksnelheid serieus worden genomen.
| Appartementen | Polycarbonaat (pc) | Polypropyleen (PP) | PEEK | Siliconen (medische kwaliteit) |
| Treksterkte | 9,000 - 10,000 psi | 3,000 - 5,000 psi | 14,000 - 17,000 psi | 700 - 1,500 psi |
| Buigmodulus | 300,000 - 350,000 psi | 150,000 - 250,000 psi | 500,000 - 600,000 psi | Zeer variabel (laag) |
| Slagvastheid (Izod gekerfd) | 12-16 ft-lb/in | 0.5 – 1.5 ft-lb/in | 1.0 – 1.5 ft-lb/in |
Bijvoorbeeld PLA, PGA, PCL en hun copolymeren. Dergelijke materialen zijn uitstekende kandidaten voor gebruik in implantaten, zoals hechtingen en medicijnafgiftesystemen.
Sommige hiervan, zoals PEEK, polycarbonaat, polypropyleen en bepaalde siliconen, kunnen met redelijk succes worden gebruikt vanwege hun hoge sterkte en het vermogen tot crosslinking.
Drogen
Tijdens het drogen moeten we goed drogen om het vocht uit de materialen te verwijderen. Als er vocht in het materiaal zit, kan dat een defect in het eindproduct zijn. Verschillende methoden spelen een cruciale rol in vochtanalyse, waaronder Karl Fischer-titratie.
Dit geeft nauwkeurige metingen van het vochtgehalte van het materiaal. Omdat de hygroscopische aard van het polymeer echter de droogmethode bepaalt, worden geschikte methoden gekozen. Deze methoden omvatten droogmiddeldrogen, vacuümdrogen en ontvochtigingsdrogers.
Het drogen wordt zorgvuldig gecontroleerd om de thermische degradatie van het materiaal te minimaliseren. Door de voorgestelde droogomstandigheden aan te houden, blijft het materiaal van hoge kwaliteit. Het overslaan van deze stap zou de prestaties en betrouwbaarheid van het uiteindelijke apparaat in gevaar brengen.
Pelletiseren
Materialen worden verwerkt tot consistente pellets, zodat ze een uniforme smeltstroom bieden wanneer ze in de mal worden geïnjecteerd. De grootte en vorm van de pellets worden nauwkeurig gereguleerd. Het zorgt voor een soepele toevoer en smelt in de spuitgietmachine.
Verontreiniging wordt voorkomen door middel van de juiste materiaalbehandelingspraktijken. Ze worden bewaard in een schone omgeving en uit de buurt van vocht.
Vormontwerp en productie
Ontwerpingenieurs maken 3D CAD-modellen met hoge resolutie van medische apparaten. Ze zorgen ervoor dat veel productiefasen succesvol zijn. Deze ontwerpen bevatten functies zoals koelkanalen die de temperatuur handhaven en uitwerpsystemen die helpen bij het uitwerpen van de componentonderdelen uit de mallen.
Mallen worden geproduceerd met behulp van zeer nauwkeurige bewerkingsstrategieën. Een grondig proces zorgt ervoor dat de verkregen mallen aansluiten bij de specifieke aard van de medische apparaten.
Bediening van medische spuitgietmachines
Medisch spuitgietproces, de twee malhelften worden stevig aan elkaar geklemd. Heet, gesmolten plastic wordt onder druk ingespoten, waardoor een fase van de malholte ontstaat. Ingenieurs gebruiken houddruk om volledige malvulling te garanderen en een uniforme onderdeeldichtheid te bereiken. Deze stappen helpen ervoor te zorgen dat de gegoten onderdelen voldoen aan de ontwerp- en kwaliteitseisen.
Koeling en stolling
Zodra het plastic in de mal is geplaatst, begint het afkoelen. Het afkoelen gebeurt op een manier waarbij er helemaal geen kromtrekken of krimpen optreedt.
Koeling is nodig om de druk te beheersen, zodat het materiaal gelijkmatig wordt verdeeld. Het geldt ook voor het bijdragen aan behoorlijke dimensionale stabiliteit. Stabiele koelprofielen zijn doorslaggevend voor de hoogwaardige productie van dimensionaal nauwkeurige en oppervlakteafgewerkte medische apparaten.
Uitwerpen en nabewerking
Nadat het gegoten onderdeel voldoende is afgekoeld, wordt het uit de mal geworpen via een uitwerpsysteem dat speciaal voor de mal is ontworpen. De randen van het onderdeel worden bijgesneden om overtollig materiaal te verwijderen – flash. Secundaire bewerkingen, indien nodig, omvatten machinale bewerking, assemblage of sterilisatie. Deze laatste stap is om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen voldoen aan alle kwaliteitsnormen voor veilig en effectief gebruik.
Medische spuitgietmaterialen
De materialen die worden gebruikt bij medisch spuitgieten moeten voldoen aan strenge veiligheids-, prestatie- en regelgevingseisen. Ze moeten ook biocompatibel blijven en bestand zijn tegen de verschillende processen van de productie van medische hulpmiddelen. Ze moeten dus stijf en duurzaam zijn. Hier zijn de veelgebruikte materialen voor medisch spuitgieten.
Silicone
Siliconen hebben een belangrijk voordeel vanwege de lage biocompatibiliteit. Het is extreem flexibel en kan hoge temperaturen weerstaan. Daarom is het vrij goed voor systvac-achtige medische toepassingsopstellingen; het is inert in een organisme; veroorzaakt geen ongewenste reactie met het lichaamsweefsel.
Om deze reden is siliconen een van de meest gebruikte materialen voor medische apparaten. Bovendien zorgt de flexibiliteit ervoor dat het zich aan verschillende vormen en afmetingen aanpast — een duidelijke behoefte voor apparaten die zich aan het menselijk lichaam moeten aanpassen.
Thermoplastische elastomeren (TPE's)
TPE's behouden de elasticiteit van rubber met de verwerkbaarheid van kunststoffen. De materialen zijn goed voor flexibele toepassingen omdat ze zacht en plooibaar zijn. Daarom is deze veelzijdigheid kenmerkend voor hen. De toepassingen van C203M en C203WN omvatten gevallen waarin sterkte nodig is in combinatie met flexibiliteit.
Polyolefine (polyethyleen en polypropyleen)
Polyolefinen zoals PE en PP hebben bijvoorbeeld uitstekende mechanische eigenschappen en goede chemische chemicaliën. De weerstand tegen vermoeidheid is ook bij polypropyleen zeer voorspelbaar.
Deze eigenschap maakt het ideaal voor toepassingen waarbij het herhaaldelijk gebruikt zal worden. Hun bestendigheid tegen sterilisatiemethoden, zoals autoclaveren en gammabestraling, maakt ze geschikt als materiaal voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
Polycarbonaten
Polycarbonaat is een sterk, solide, helder materiaal dat vaak wordt gebruikt in apparaten die stevigheid en transparantie vereisen. Het bezit ook een goede slagvastheid, een belangrijke eigenschap van apparaten die onderhevig kunnen zijn aan spanning of impact.
Polyamiden (Nylon)
Nylon is erg goed in hoge sterkte en vermoeidheidsweerstand. Dit is een erg goed materiaal voor het maken van chirurgische instrumenten en implanteerbare apparaten. Waarom zijn ze beroemd? De reden is dat het niet breekt onder herhaalde spanning. De slijtvastheid maakt het geschikt voor componenten met frequent contact of beweging.
Naleving en kwaliteit van regelgeving voor medische hulpmiddelen
Omdat het medische veld erg delicaat is, zorgt spuitgieten voor strenge inspecties. Hiervoor zijn er enkele voorschriften die belangrijk zijn voor de kwaliteit van het product. Deze voorschriften omvatten regelgevende instanties zoals de FDA en ISO om de veiligheid en effectiviteit van het product te waarborgen.
FDA-voorschriften en -richtlijnen
In de VS reguleert de FDA medische hulpmiddelen via veel normen:
Kwaliteitssysteemregulering (QSR)
Deze regelgeving helpt verschillende kwaliteitsnormen te handhaven. Voor uw begrip, deze normen zijn ontwerp, productie en post-market van de levenscyclus van het apparaat.
Goede Productiepraktijk (GMP)
GMP bevat kwaliteitscriteria die van toepassing zijn wanneer medische hulpmiddelen worden geproduceerd en gecontroleerd blijven voor het beoogde gebruik.
Ontwerp controles
Deze richtlijnen richten zich op het documentatieproces voor het gehele ontwerp van medische hulpmiddelen. Dit omvat essentiële zaken met betrekking tot de vereisten voor risicobeoordeling:
- Vereisten voor validatie van ontwerpuitvoer
- Vereisten voor ontwerpverificatie
- Vereisten voor validatietesten.
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Dit zorgt ervoor dat de fabrikant de beste praktijken volgt en hoogwaardige processen gebruikt. Veel landen vereisen marktautorisatie door de ISO 13485-normen te volgen.
Medische spuitgiettoepassingen
Medisch spuitgieten is een proces voor het creëren van een reeks medische producten. Het is een geweldige methode omdat de producten zeer nauwkeurig moeten zijn en aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen moeten voldoen.
Fabricage van medische apparatuur
Orthopedische en tandheelkundige implantaten behoren tot de veelgebruikte spuitgegoten apparaten. Ze moeten sterk, biocompatibel en tegelijkertijd in staat zijn om een hoge nauwkeurigheid te leveren. Dit komt omdat het ook wordt gebruikt om chirurgische instrumenten te maken.
Het wordt geleverd met scalpels, tangen en retractors. De reden hiervoor is dat ze goed moeten functioneren in procedures en dus heel precies en hard moeten zijn.
Verbruikbare medische producten
Met spuitgieten maken spuitgietbedrijven spuiten, IV-slangen, katheters en pipetpunten. Deze producten moeten voldoen aan strenge veiligheids- en prestatiecriteria. Bovendien hebben medische spuitgegoten onderdelen ook een hoge precisie nodig.
Naast medische hulpmiddelen worden middels spuitgieten ook steriele verpakkingsoplossingen bereid, zoals blisters, injectieflacons, etc.
Conclusie
Rapid Manufacture versnelt medisch spuitgieten door snel prototypes en kleine batches te produceren. Het integreert snellere gereedschapsmethoden en materialen zoals aluminium. Dit maakt snelle ontwerpwijzigingen en snellere marktintroductie mogelijk.
