Wat is ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 is een norm voor kwaliteitssysteembeheer. Het is vergelijkbaar met ISO 9001, maar heeft nog een paar bepalingen om bedrijven te helpen te voldoen aan de meer gespecialiseerde eisen die komen kijken bij het maken van medische componenten en zorggerelateerde producten.

Deze norm wordt vaak genoemd wanneer medische en aanverwante producten ter goedkeuring worden voorgelegd aan overheidsinstanties die de zorg reguleren, zoals de FDA in de Verenigde Staten of de Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Hoewel het op zichzelf geen specifieke licentie is om een ​​medisch product te maken, is het een duidelijke demonstratie van de verantwoordelijkheid van een leverancier en conformiteit met de beste praktijken in de sector bij het maken van componenten die essentieel zijn voor de bescherming van de menselijke gezondheid.

Hier gaan we dieper in op de bepalingen van ISO 13485:2016. Wanneer een fabrikant deze beheertools correct toepast, kunnen ze ook nuttig zijn bij het verbeteren van de kwaliteit en betrouwbaarheid van elk product dat ze maken.

1. Hoe het risico te vermijden?

 Het managementteam begint met het uitvoeren van een uitgebreide analyse van alle relevante productie- en verwerkingsstappen die betrokken zijn bij het maken van het eindproduct, met name de stappen die de kwaliteit in gevaar kunnen brengen. Soms wordt deze analyse bijgestaan ​​door relevante externe adviseurs.

Alleen het analyseren van potentiële risico's is natuurlijk niet voldoende. De volgende stap is het implementeren van procedures om de bron van die risico's weg te nemen. En dit betekent niet alleen van geval tot geval, maar altijd als een functie van continue verbetering.

2. Managementverantwoordelijkheden

Een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare fouten in een productieomgeving is een storing in de communicatie tussen individuen, supervisors en werkteams. Daarom moeten de rollen en verantwoordelijkheden van elk teamlid duidelijk en ondubbelzinnig zijn om fouten te verminderen en optimale prestaties te bereiken.

Om deze communicatiekanalen te verduidelijken en om bevoegdheden en verantwoordelijkheden effectief te delegeren, wordt een strenge audit van de managementstructuur uitgevoerd. Deze audit brengt vaak voorheen onbekende zwakke punten of inefficiënties aan het licht waarvan de bemiddeling dient om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de output van de leverancier te verbeteren.

3. Trainingsmanagement

 Trainingssystemen voor al het personeel zijn essentieel om op de hoogte te blijven van de steeds geavanceerdere materiaal- en productietechnologie die in de medische wereld en elders wordt gebruikt.

Deze training moet natuurlijk gericht zijn op de kern vaardigheden die direct van invloed zijn op de productkwaliteit. Dat houdt dus in dat al het personeel een eerste vaardigheidsbeoordeling moet maken en vervolgens speciale programma's moet implementeren die eventuele lacunes in de vaardigheden onmiddellijk aanpakken. En dit systeem moet goed worden gereguleerd, geregistreerd en regelmatig worden bijgewerkt.

4. Verbetering van de interne faciliteit

Het hebben van een goed georganiseerde fabriek is een kerncomponent voor veel kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder lean / Kaizen en ISO 9001. Maar een focus op het upgraden van de faciliteiten gaat veel verder dan de cosmetische voordelen.

Netheid en ordelijkheid helpen om snel problemen of non-conformiteiten te identificeren, omdat het gemakkelijker is om te ontdekken wanneer iets niet op zijn plaats is. Gereedschappen gaan niet verloren, er is een plek om alle benodigde items te plaatsen en alle machines en apparatuur kunnen op de meest verstandige en efficiënte manier worden ingedeeld. Dit beschermt ook de veiligheid en het comfort van de werknemer.

Daarnaast zijn er misschien enkele noodzakelijke upgrades van faciliteiten die gebruikmaken van nieuwe technologieën zoals robotica, digitale producttracking of geavanceerde metrologische apparatuur. Dit alles verbetert het vermogen van de leverancier om te voldoen aan de benodigde kwaliteitsspecificaties van de klant, wat essentieel is voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen.

5. Ontwerp en ontwikkeling

Een van de recente wijzigingen aan de ISO 13485-norm is een hernieuwde nadruk op het belang van ontwerp- en ontwikkelingsrichtlijnen voor sommige productcategorieën.

Dit is belangrijk omdat met name medische producten steeds specialistischer, kleiner en complexer worden. Dit alles legt een extra last op de fabrikant om ervoor te zorgen dat wat op papier kan worden ontworpen, ook in de echte wereld kan worden gemaakt, met betrouwbare en herhaalbare resultaten. Dit wordt meer haalbaar wanneer de leverancier en de klant als partners samenwerken om een ​​ontwerp te perfectioneren lang voordat het de fabrieksvloer bereikt.

6. Voorraadketenbeheer

Toeleveringsketens in de moderne productiewereld kunnen zeer diffuus zijn en, afhankelijk van de betrokken materialen, moeilijk te volgen en te controleren. En toch is het essentieel dat alle materialen die worden gebruikt om levensreddende medische componenten te maken, moeten voldoen aan zowel technische specificaties als ethisch verantwoorde bedrijfspraktijken.

Dit kan alleen als de fabrikant een robuust systeem van inspectie en verificatie instelt voor alle binnenkomende materialen met behulp van wetenschappelijke analytische apparatuur. Dit wordt vervolgens ondersteund door een etiketterings- en volgsysteem dat garandeert dat er geen afwijkende materialen in de toeleveringsstroom kunnen komen of producten kunnen besmetten tijdens de verwerking.

Wat betekent dit voor onze klanten?

RJC staat klaar om u te ondersteunen wanneer het tijd is om uw medische hulpmiddelen snel op de markt te brengen. Met ons uitgebreide assortiment in-house services kunnen we u helpen bij het maken van snelle prototypes, gereedschappen en productieonderdelen die u zullen helpen oplossingen te leveren voor uw meest veeleisende medische toepassingen.

De ISO 13485-certificering is het zoveelste bewijs van onze toewijding aan totaal kwaliteitsbeheer. We zullen dit niveau van professionele service niet alleen toepassen voor: medische producten maar ook voor elk project dat de beste aandacht van de industrie vereist voor detail, verantwoordelijkheid en een snelle doorlooptijd. Contacteer ons vandaag om te leren hoe we met u kunnen samenwerken.