moldagem por injecção de plástico empresa fornece produtos e serviços para uma variedade de clientes. O produto que a profissão médica geralmente precisa é o dispositivo médico. Diferente do processo de injeção de plástico padrão, moldagem por injeção de plásticos médicos excede o padrão. Este tipo de serviço de moldagem por injeção de plástico não é apenas uma questão de materiais plásticos, moldes e máquina certa, mas também de atender aos altos padrões estabelecidos pela ISO.

Normas ISO e controle de qualidade

As normas ISO são genéricas, como a ISO 9001, que demonstra que sua organização atende a certos princípios básicos relacionados à gestão da qualidade, e específicas, como a ISO 13485, que indica que a fabricação de salas limpas atende a determinados requisitos de responsabilidade e desempenho.

A própria ISO não garante que os fabricantes atendam aos seus requisitos. O trabalho do oficial ISO é estabelecer padrões; Outros organismos de certificação e empresas em todo o mundo são encarregados de realizar auditorias para determinar se as instalações realmente atendem ou excedem esses padrões. Nos Estados Unidos, um pequeno número de organismos de certificação supervisiona os padrões e fornece certificação.

Para satisfazer as exigências dos nossos clientes, os Dispositivos Moldados são procurados e certificados nas seguintes áreas.

ISO 9001: 2008 certificação

A certificação ISO 9001 essencialmente diz aos OEMs que sua fábrica está ciente de manter os padrões de qualidade e busca constantemente melhorar o nível de qualidade que fornece durante a fabricação das peças. A certificação ISO 9001 se concentra em oito áreas:

  • Foco no cliente
  • chefia
  • A participação das pessoas
  • Método de processo
  • Abordagem de sistemas
  • Gestão de serviços e Melhoria contínua
  • Tomada de decisão baseada em fatos
  • Relações mutuamente benéficas com fornecedores

Uma instalação com certificação ISO 9001 mantém documentação detalhada de todos os procedimentos usados ​​para uma operação eficaz. Especificamente, cada instalação precisa manter registros detalhados em seis áreas:

  • Controle de Documentos (4.2.3)
  • Controle de Registro (4.2.4)
  • Auditoria Interna (8.2.2)
  • Controle de produtos/serviços não conformes (8.3)
  • Ações Corretivas (8.5.2)
  • Medidas Preventivas (8.5.3)

As empresas certificadas pela ISO 9001 também são obrigadas a manter uma política de qualidade escrita e um manual de qualidade, que inclui procedimentos operacionais documentados.

A certificação ISO 9001 não é uma coisa “de uma vez por todas”; As empresas devem renovar seus certificados a cada três anos. Padrões de certificação também estão sendo desenvolvidos regularmente para refletir novas técnicas e métodos para manter a qualidade dentro da organização. Certificações ISO mais detalhadas estão disponíveis para setores específicos, como software de computador, petróleo e gás e equipamentos médicos.

Certificação ISO 13485 telefone

Certificação ISO 13485:2022

ls oems que suas peças são feitas em um ambiente de sala limpa, o que é exigido por muitos fabricantes de dispositivos médicos na Europa, Canadá, Austrália e Japão. Os requisitos de certificação são semelhantes às atuais Boas Práticas de Fabricação (CGMP) da FOOD and Drug Administration.

A ISO 13485 possui muitos requisitos de qualidade semelhantes à ISO 9001, mas com foco especial em manter o ambiente limpo. A certificação não depende de nenhum feedback de satisfação do cliente, como a ISO 9001, mas as instalações devem demonstrar que implementaram e mantiveram efetivamente os sistemas de qualidade necessários para garantir que as salas limpas permaneçam limpas.

Entendemos a importância de atender e manter os altos padrões ISO. No RJC, focamos em dois aspectos específicos:

Capacidade de controle de qualidade

  • Controle Operacional

Ao produzir dispositivos médicos, é necessário garantir que as condições, ambiente, moldes, equipamentos de moldagem e materiais estejam em conformidade e em conformidade com o sistema de qualidade ISO. Para atender e superar esses padrões, as empresas que prestam serviços de moldagem por injeção de plástico devem ter um sistema de produto altamente controlado que registre os tempos de chegada e os tempos de envio. Por exemplo, a ISO-13485 afirma que se o seu equipamento ou sistema de controle não atender aos padrões ISO para dispositivos médicos, os materiais produzidos não poderão ser usados. Portanto, para que uma empresa forneça esse plástico médico de alta qualidade para moldagem por injeção, ela deve renovar sua certificação para atender a determinados padrões ISO uma vez por ano.

  • Compre um conjunto de sala limpa

Outro fator importante no processo de moldagem por injeção médica é o meio ambiente. Para produzir produtos de alta qualidade de acordo com os padrões ISO, as empresas de moldagem por injeção geralmente precisam de uma sala limpa. A empresa também deve obter a certificação de sala limpa antes de afirmar ser capaz de produzir dispositivos médicos de moldagem por injeção de plástico com certificação ISO.

Na sala limpa, é necessário garantir que os níveis de contagem de partículas estejam abaixo dos padrões aceitáveis. A falha em fazê-lo pode resultar na revogação da certificação e, mais importante, no não cumprimento das expectativas, especificações e requisitos do cliente.

  • Escolha o serviço de moldagem por injeção certo

Quando é necessário escolher uma empresa adequada para moldagem por injeção de plástico médico, é necessário escolher uma empresa que atenda às normas ISO. Na RJC, temos a tecnologia, os recursos e as certificações para atender e superar todas as especificações do cliente. Trabalhamos com eles para garantir que eles recebam o tipo de serviço de moldagem por injeção de plástico de que precisam para produzir produtos de alta qualidade, duráveis ​​e econômicos

Um ambiente de saúde inovador continua a definir o ritmo para OEMs e modeladores no projeto, engenharia e fabricação de dispositivos médicos.

“A tendência de miniaturização que varre a indústria de dispositivos médicos está levando os fabricantes de moldes médicos a fazer suas próprias grandes mudanças – medidas em um décimo de milímetro.”

Essas tendências são impulsionadas pela demanda da indústria médica por produtos implantáveis ​​e pequenos dispositivos médicos para procedimentos e dispositivos inovadores. Os modeladores com equipamentos de moldagem modernos estão atendendo aos requisitos de equipamentos médicos menores.

  • As peças ficam muito pequenas

É comum que os OEMs apresentem projetos de dispositivos médicos que não sejam moldáveis ​​ou fabricados para o modelador. À medida que as peças se tornam menores, as restrições físicas e materiais na formação dessas peças aumentam. Nesses casos, o OEM e o modelador geralmente colaboram para redesenhar a peça. A relação entre o OEM e o modelador precisa incluir canais de comunicação sólidos e um entendimento comum dos materiais e design necessários. Quanto mais cedo esse processo colaborativo começar, melhor; Os modeladores podem se beneficiar de mais informações sobre o que os OEMs precisam e para quais peças são usadas.

Essas informações ajudam o modelador a projetar e fabricar produtos que atendem aos requisitos regulamentares relevantes. Os materiais, processos e design corretos devem estar em vigor e deve haver colaboração entre OEMs e fabricantes de matrizes para alcançar os melhores resultados.

O que pode ser feito

Basicamente, os oEms se beneficiam quando fazem parceria com um modelador com recursos integrados de design, engenharia e fabricação. A tendência crescente no setor de saúde é a necessidade de dispositivos médicos menores, preparando o cenário para OEMs e empresas de moldagem tentarem atender a essa demanda.

Desde 2002, a RJC vem aperfeiçoando nossas soluções de processamento de plásticos e borracha, incluindo moldagem por injeção, moldagem por extrusão e engenharia de montagem. Actualmente, tem uma área de produção de 10,000 + metros quadrados. Injetora 80+, atendeu mais de mil clientes.

Nós nos concentramos em saúde, fornecendo design e engenharia de classe mundial, sempre acompanhando o inovador setor de saúde

Para discutir seu próximo pedido ou para discutir nossos serviços de moldagem de plástico personalizados, envie um e-mail  [email protegido] para falar com um dos membros da nossa equipe.