Em palavras simples, a moldagem por injeção médica é o processo de fabricação de peças médicas de alta qualidade. Neste processo, o termoplástico é injetado em uma cavidade do molde. O processo deve estar em conformidade com a FDA e a ISO 13485. A moldagem por injeção médica também dificulta a fabricação de outros implantes complicados. Os exemplos comuns são dispositivos de administração de medicamentos e instrumentos cirúrgicos.
Neste artigo, você adquirirá conhecimento aprofundado nas seguintes áreas:
- Como você seleciona materiais para peças de moldagem por injeção médica?
- Projeto e fabricação de moldes médicos
- Polímeros Biocompatíveis
- Aplicações
- Conformidade e Qualidade
Seleção e preparação de materiais para moldagem por injeção médica
Polímeros Biocompatíveis
Escolher um material para um dispositivo médico é uma etapa vital no desenvolvimento. Cada material selecionado é exclusivo para as necessidades do dispositivo e não acidental. Todos os padrões de biocompatibilidade, por exemplo, ISO 10993 e USP Classe VI, são atendidos. Esses padrões mantêm o material seguro contra incompatibilidade biológica para utilização na produção.
Propriedades mecânicas
As propriedades mecânicas dos materiais estudados incluem características essenciais como resistência à tração, módulo de flexão, resistência ao impacto e vida de fadiga. Elas devem ser essenciais para o funcionamento adequado na aplicação desejada.
Compatibilidade de esterilização
O segundo parâmetro crítico de um stent é a compatibilidade para esterilização. Ele deve ser indiferente às técnicas de esterilização comumente empregadas, seja uma autoclave, irradiação gama ou óxido de etileno (EtO).
Resistência química
Além disso, eles precisam ser quimicamente inertes. Isso significa que eles não devem se tornar ativos em resposta ao contato com fluidos corporais, medicamentos ou produtos químicos. A seleção de materiais deve levar a sério a taxa de degradação controlada.
| Imóvel | Policarbonato (PC) | Polipropileno (PP) | PEEK | Silicone (grau médico) |
| Resistência à Tração | 9,000 - 10,000 psi | 3,000 - 5,000 psi | 14,000 - 17,000 psi | 700 - 1,500 psi |
| Módulo Flexural | 300,000 - 350,000 psi | 150,000 - 250,000 psi | 500,000 - 600,000 psi | Altamente variável (baixo) |
| Resistência ao impacto (entalhe Izod) | 12-16 pés-lb/pol. | 0.5 – 1.5 ft-lb/pol. | 1.0 – 1.5 ft-lb/pol. |
Por exemplo, PLA, PGA, PCL e seus copolímeros. Esses materiais são excelentes candidatos para uso em implantes, como suturas e sistemas de administração de medicamentos.
Alguns, como PEEK, policarbonato, polipropileno e certos silicones, podem ser empregados com razoável sucesso devido à sua alta resistência e potencial de reticulação.
Secagem
Durante a secagem, precisamos secar bem para remover a umidade dos materiais. Se houver umidade no material, ela pode atuar como um defeito no produto final. Vários métodos desempenham um papel fundamental na análise de umidade, incluindo a titulação de Karl Fischer.
Isso fornece medições precisas do teor de umidade do material. No entanto, como a natureza higroscópica do polímero determina o método de secagem, métodos adequados são escolhidos. Esses métodos incluem secagem dessecante, secagem a vácuo e secadores desumidificadores.
A secagem é cuidadosamente controlada para minimizar a degradação térmica do material. Aderir às condições de secagem sugeridas garante que o material permaneça de alta qualidade. Pular esta etapa colocaria em risco o desempenho e a confiabilidade do dispositivo final.
Pelotização
Os materiais são processados em pellets consistentes para que forneçam um fluxo de derretimento uniforme quando injetados no molde. O tamanho e o formato dos pellets são regulados com precisão. Isso garante uma alimentação suave e derrete na máquina de moldagem por injeção.
A contaminação é prevenida usando práticas adequadas de manuseio de materiais. Eles são mantidos em ambientes limpos e longe da umidade.
Projeto e Fabricação de Moldes
Engenheiros de design criam modelos CAD 3D de alta resolução de dispositivos médicos. Eles garantem que muitos estágios da produção sejam bem-sucedidos. Esses designs incluem recursos como canais de resfriamento que mantêm a temperatura e sistemas de ejeção que auxiliam na ejeção das peças componentes dos moldes.
Os moldes são produzidos usando estratégias de usinagem de alta precisão. Um processo completo garante que os moldes obtidos aderem à natureza específica dos dispositivos médicos.
Operação de máquinas de moldagem por injeção médica
Processo de moldagem por injeção médica, as duas metades do molde são firmemente fixadas juntas. Plástico quente e derretido é injetado sob pressão, formando uma fase da cavidade do molde. Engenheiros usam pressão de retenção para garantir o preenchimento completo do molde e atingir densidade uniforme da peça. Essas etapas ajudam a garantir que as peças moldadas atinjam os requisitos de design e qualidade.
Resfriamento e Solidificação
Uma vez que o plástico foi inserido no molde, o resfriamento começa. O resfriamento acontece de uma maneira tal que empenamento e encolhimento não ocorrem em absoluto.
O resfriamento é necessário para gerenciar a pressão de modo que o material seja distribuído uniformemente. Ele também se aplica para contribuir com estabilidade dimensional decente. Perfis de resfriamento estáveis são decisivos para a produção de alto nível de dispositivos médicos dimensionalmente precisos e com acabamento superficial.
Ejeção e pós-processamento
Após a peça moldada ter esfriado o suficiente, ela é ejetada do molde por meio de um sistema de ejeção projetado para o molde. As bordas da peça são aparadas para remover o excesso de material – rebarba. Operações secundárias, se necessário, incluem usinagem, montagem ou esterilização. Esta última etapa é para garantir que os dispositivos médicos atendam a todos os padrões de qualidade para uso seguro e eficaz.
Materiais de moldagem por injeção médica
Os materiais usados na moldagem por injeção médica devem satisfazer rigorosos requisitos de segurança, desempenho e regulatórios. Eles também devem permanecer biocompatíveis e suportar os múltiplos processos de fabricação de dispositivos médicos. Portanto, eles devem ser rígidos e duráveis. Aqui estão os materiais frequentemente utilizados para moldagem por injeção médica.
Silicone
O silicone tem uma vantagem significativa devido à sua baixa biocompatibilidade. É extremamente flexível e pode suportar altas temperaturas. Portanto, é muito bom para configurações de aplicações médicas do tipo systvac; sendo inerte em um organismo; não causa nenhuma reação indesejada com o tecido corporal.
Por essa razão, o silicone é um dos materiais mais usados para dispositivos médicos. Além disso, sua flexibilidade permite que ele se ajuste a diferentes formas e dimensões — uma necessidade evidente para dispositivos que devem se adaptar ao corpo humano.
Elastômeros Termoplásticos (TPEs)
Os TPEs retêm a elasticidade da borracha com a processabilidade dos plásticos. Os materiais são bons para aplicações flexíveis porque são macios e maleáveis. É por isso que essa versatilidade é característica deles. Os usos de C203M e C203WN incluem casos em que a resistência é necessária juntamente com a flexibilidade.
Poliolefina (Polietileno e Polipropileno)
Por exemplo, poliolefinas como PE e PP vêm com excelentes propriedades mecânicas e bons produtos químicos. A resistência à fadiga é muito previsível com polipropileno também.
Essa característica o torna ideal para aplicações onde será usado repetidamente. Sua resistência a métodos de esterilização, como autoclavagem e irradiação gama, os torna materiais adequados para dispositivos médicos de uso único.
Policarbonatos
Policarbonato é um material forte, sólido e transparente, comumente usado em dispositivos que exigem resistência junto com transparência. Ele também possui boa resistência ao impacto — uma propriedade importante de dispositivos que podem sofrer estresse ou impacto.
Poliamidas (Nylon)
O nylon é muito bom em alta resistência e resistência à fadiga. Este é um material muito bom para fazer instrumentos cirúrgicos e dispositivos implantáveis. Por que eles são famosos? O motivo é que ele não quebra sob estresse repetido. Sua resistência ao desgaste o torna adequado para componentes com contato ou movimento frequente.
Conformidade regulatória e qualidade de dispositivos médicos
Como o campo médico é muito delicado, a fabricação de moldagem por injeção garante inspeções rigorosas. Para esse propósito, existem algumas regulamentações que são importantes para a qualidade do produto. Essas regulamentações incluem autoridades regulatórias como FDA e ISO para garantir a segurança e eficácia do produto.
Regulamentos e Diretrizes da FDA
Nos EUA, a FDA regulamenta dispositivos médicos por meio de muitos padrões:
Regulamento do Sistema de Qualidade (RQS)
Este regulamento ajuda a manter diferentes padrões de qualidade. Para sua compreensão, esses padrões são design, produção e pós-mercado do ciclo de vida do dispositivo.
Boas Práticas de Fabrico (GMP)
As BPF fornecem critérios de qualidade que seriam aplicados quando os dispositivos médicos são fabricados e permanecem controlados sob o uso pretendido.
Controles de projeto
Estas diretrizes focam no processo de documentação para todo o design de dispositivos médicos. Isso abrange fundamentos relacionados a requisitos de avaliação de risco:
- Requisitos de validação de saída do projeto
- Requisitos de verificação de projeto
- Requisitos de testes de validação.
ISO 13485 é o padrão internacional de sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos. Isso garante que o fabricante seguirá as melhores práticas e usará processos de alta qualidade. Muitos países exigem autorização de mercado seguindo os padrões ISO 13485.
Aplicações de moldagem por injeção médica
Moldagem por injeção médica é um processo para criar uma gama de produtos médicos. É um ótimo método porque os produtos precisam ser muito precisos e manter padrões de qualidade e segurança.
Fabricação de dispositivos médicos
Implantes ortopédicos e dentários estão entre os dispositivos amplamente moldados por injeção. Eles precisam ser fortes, biocompatíveis e, ao mesmo tempo, capazes de dar alta precisão. Isso ocorre porque também são usados para fazer ferramentas cirúrgicas.
Ele vem com bisturis, fórceps e retratores. A razão é que eles têm que funcionar bem em procedimentos e, portanto, têm que ser muito precisos e duros.
Produtos médicos consumíveis
Com a moldagem por injeção, as empresas de moldagem por injeção produzem seringas, tubos intravenosos, cateteres e pontas de pipeta. Esses produtos devem atender a critérios rigorosos de segurança e desempenho. Além disso, peças moldadas por injeção médica também precisam de precisão rigorosa.
Além de dispositivos médicos, soluções de embalagem estéreis também são preparadas usando moldagem por injeção, como blisters, frascos, etc.
Conclusão
A Rapid Manufacture acelera a moldagem por injeção médica produzindo rapidamente protótipos e pequenos lotes. Ela incorpora métodos de ferramentas mais rápidos e materiais como alumínio. Isso permite mudanças rápidas de design e entrada mais rápida no mercado.
