Проще говоря, медицинское литье под давлением — это процесс изготовления высококачественных медицинских деталей. В этом процессе термопластик впрыскивается в полость формы. Процесс должен соответствовать FDA и ISO 13485. Медицинское литье под давлением также затрудняет производство других сложных имплантатов. Распространенными примерами являются устройства для доставки лекарств и хирургические инструменты.
В этой статье вы приобретете глубокие знания в следующих областях:
- Как вы выбираете материалы для медицинских деталей, литьевых методом инжекционного формования?
- Проектирование и производство медицинских пресс-форм
- Биосовместимые полимеры
- Приложения
- Соответствие и качество
Выбор и подготовка материалов для литья под давлением в медицине
Биосовместимые полимеры
Выбор материала для медицинского устройства — важный шаг в разработке. Каждый выбранный материал уникален для нужд устройства и не случаен. Соблюдаются все стандарты биосовместимости, например, ISO 10993 и USP Class VI. Эти стандарты защищают материал от биологической несовместимости для использования в производстве.
Механические свойства
Механические свойства изучаемых материалов включают такие существенные характеристики, как прочность на растяжение, модуль изгиба, ударопрочность и усталостная долговечность. Они должны быть существенными для надлежащего функционирования в желаемом применении.
Совместимость с стерилизацией
Вторым критическим параметром стента является совместимость со стерилизацией. Он должен быть индифферентным к общепринятым методам стерилизации, будь то автоклав, гамма-облучение или оксид этилена (EtO).
Химическая устойчивость
Кроме того, они должны быть химически инертными. Это означает, что они не должны становиться активными в ответ на контакт с жидкостями организма, лекарствами или химикатами. При выборе материала следует серьезно учитывать контролируемую скорость деградации.
| Недвижимость | Поликарбонат (PC) | Полипропилен (ПП) | PEEK | Силикон (медицинский) |
| Предел прочности на разрыв | 9,000 - 10,000 фунтов на кв. Дюйм | 3,000 - 5,000 фунтов на кв. Дюйм | 14,000 - 17,000 фунтов на кв. Дюйм | 700 - 1,500 фунтов на кв. Дюйм |
| Модуль упругости при изгибе | 300,000 - 350,000 фунтов на кв. Дюйм | 150,000 - 250,000 фунтов на кв. Дюйм | 500,000 - 600,000 фунтов на кв. Дюйм | Высокая изменчивость (низкая) |
| Ударная вязкость (Изод с надрезом) | 12-16 фут-фунт/дюйм | 0.5 – 1.5 фут-фунт/дюйм | 1.0 – 1.5 фут-фунт/дюйм |
Например, PLA, PGA, PCL и их сополимеры. Такие материалы являются прекрасными кандидатами для использования в имплантатах, таких как шовный материал и системы доставки лекарств.
Некоторые из них, такие как ПЭЭК, поликарбонат, полипропилен и некоторые силиконы, могут использоваться с достаточным успехом благодаря их высокой прочности и способности к образованию поперечных связей.
Высушивание
Во время сушки нам нужно хорошо высушить, чтобы удалить влагу из материалов. Если в материале есть влага, то она может стать дефектом в конечном продукте. Различные методы играют ключевую роль в анализе влажности, включая титрование по Карлу Фишеру.
Это дает точные измерения содержания влаги в материале. Однако, поскольку гигроскопичность полимера определяет метод сушки, выбираются подходящие методы. К таким методам относятся сушка десикантами, вакуумная сушка и осушающие сушилки.
Сушка тщательно контролируется, чтобы свести к минимуму термическую деградацию материала. Соблюдение предлагаемых условий сушки гарантирует, что материал останется высокого качества. Пропуск этого этапа может поставить под угрозу производительность и надежность конечного устройства.
Гранулирование
Материалы перерабатываются в однородные гранулы, чтобы обеспечить равномерный поток расплава при впрыскивании в форму. Размер и форма гранул точно регулируются. Это обеспечивает плавную подачу и расплавы в литьевой машине.
Загрязнение предотвращается с помощью надлежащих методов обработки материалов. Они хранятся в чистой среде и вдали от влаги.
Дизайн и производство пресс-форм
Инженеры-конструкторы создают 3D CAD-модели медицинских устройств с высоким разрешением. Они обеспечивают успешность многих этапов производства. Эти конструкции включают такие функции, как охлаждающие каналы, которые поддерживают температуру, и системы выталкивания, которые помогают выталкивать компоненты из форм.
Формы производятся с использованием высокоточных стратегий обработки. Тщательный процесс гарантирует, что полученные формы соответствуют специфике медицинских устройств.
Эксплуатация медицинских литьевых машин
Процесс медицинского литья под давлением, две половины формы плотно сжимаются вместе. Горячий расплавленный пластик впрыскивается под давлением, образуя фазу полости формы. Инженеры используют удерживающее давление, чтобы обеспечить полное заполнение формы и достичь равномерной плотности детали. Эти этапы помогают гарантировать, что формованные детали соответствуют требованиям к конструкции и качеству.
Охлаждение и затвердевание
После того, как пластик вставлен в форму, начинается охлаждение. Охлаждение происходит таким образом, что деформация и усадка вообще не происходят.
Охлаждение необходимо для управления давлением, чтобы материал был равномерно распределен. Оно также применяется для обеспечения достойной размерной стабильности. Стабильные профили охлаждения имеют решающее значение для производства медицинских устройств с точными размерами и обработанной поверхностью на высоком уровне.
Извлечение и постобработка
После того, как отлитая деталь достаточно остынет, она выталкивается из формы с помощью системы выталкивания, разработанной для формы. Края детали обрезаются для удаления излишков материала – облоя. Вторичные операции, если они требуются, включают механическую обработку, сборку или стерилизацию. Этот последний шаг заключается в том, чтобы гарантировать, что медицинские устройства соответствуют всем стандартам качества для безопасного и эффективного использования.
Медицинские литьевые материалы
Материалы, используемые в медицинском литье под давлением, должны соответствовать строгим требованиям безопасности, производительности и нормативным требованиям. Они также должны оставаться биосовместимыми и выдерживать многочисленные процессы производства медицинских устройств. Таким образом, они должны быть жесткими и прочными. Вот часто используемые материалы для медицинского литья под давлением.
силиконовый
Силикон имеет существенное преимущество из-за своей низкой биосовместимости. Он чрезвычайно эластичен и может выдерживать высокие температуры. Поэтому он довольно хорош для медицинских приложений типа systvac; будучи инертным в организме; не вызывает никаких нежелательных реакций с тканями тела.
По этой причине силикон является одним из наиболее используемых материалов для медицинских устройств. Кроме того, его гибкость позволяет ему подходить к различным формам и размерам — очевидная потребность в устройствах, которые должны подстраиваться под тело человека.
Термопластичные эластомеры (TPE)
TPE сохраняют эластичность резины с обрабатываемостью пластика. Материалы хороши для гибких применений, поскольку они мягкие и пластичные. Вот почему эта универсальность характерна для них. Применение C203M и C203WN включает случаи, когда прочность необходима в сочетании с гибкостью.
Полиолефин (полиэтилен и полипропилен)
Например, полиолефины, такие как ПЭ и ПП, обладают превосходными механическими свойствами и хорошими химическими свойствами. Усталостная стойкость полипропилена также весьма предсказуема.
Эта особенность делает его идеальным для приложений, где он будет использоваться многократно. Их устойчивость к методам стерилизации, таким как автоклавирование и гамма-облучение, делает их подходящими материалами для одноразовых медицинских устройств.
Поликарбонаты
Поликарбонат — прочный, твердый, прозрачный материал, который обычно используется в устройствах, требующих прочности и прозрачности. Он также обладает хорошей ударопрочностью — важное свойство устройств, которые могут подвергаться стрессу или ударам.
Полиамиды (Нейлон)
Нейлон очень хорош в высокой прочности и усталостной устойчивости. Это очень хороший материал для изготовления хирургических инструментов и имплантируемых устройств. Почему они так популярны? Причина в том, что он не ломается при многократном напряжении. Его износостойкость делает его пригодным для компонентов с частым контактом или движением.
Соответствие нормативным требованиям и качество медицинских изделий
Поскольку медицинская сфера очень деликатна, литьевое производство обеспечивает строгие проверки. Для этой цели существуют некоторые правила, которые важны для качества продукта. Эти правила включают регулирующие органы, такие как FDA и ISO, для обеспечения безопасности и эффективности продукта.
Правила и рекомендации FDA
В США FDA регулирует медицинские приборы посредством множества стандартов:
Положение о системе качества (QSR)
Это регулирование помогает поддерживать различные стандарты качества. Для вашего понимания, эти стандарты — это проектирование, производство и послепродажный жизненный цикл устройства.
Хорошая производственная практика (GMP)
GMP устанавливает критерии качества, которые применяются при производстве медицинских изделий и контролируются в соответствии с их предполагаемым использованием.
Элементы управления дизайном
Эти руководящие принципы фокусируются на процессе документирования для всего проектирования медицинских устройств. Это охватывает основные положения, связанные с требованиями оценки риска:
- Требования к проверке выходных данных проекта
- Требования к проверке проекта
- Требования к проверочным испытаниям.
ISO 13485 — это международный стандарт систем управления качеством медицинских устройств. Он гарантирует, что производитель будет следовать лучшим практикам и использовать высококачественные процессы. Во многих странах требуется разрешение на продажу в соответствии со стандартами ISO 13485.
Применение в области медицинского литья под давлением
Медицинское литье под давлением — это процесс создания ряда медицинских изделий. Это отличный метод, поскольку изделия должны быть очень точными и соответствовать стандартам качества и безопасности.
Производство медицинского оборудования
Ортопедические и зубные имплантаты относятся к числу широко распространенных литьевых устройств. Они должны быть прочными, биосовместимыми и в то же время обеспечивать высокую точность. Это связано с тем, что их также используют для изготовления хирургических инструментов.
Он поставляется со скальпелями, щипцами и ретракторами. Причина в том, что они должны хорошо функционировать в процедурах и, следовательно, должны быть очень точными и твердыми.
Расходные медицинские изделия
С помощью литья под давлением компании, занимающиеся литьем под давлением, производят шприцы, внутривенные трубки, катетеры и наконечники для пипеток. Эти продукты должны соответствовать строгим критериям безопасности и производительности. Более того, медицинские детали, изготовленные литьем под давлением, также требуют высокой точности.
Помимо медицинских изделий, методом литья под давлением изготавливаются также стерильные упаковочные решения, такие как блистеры, флаконы и т. д.
Вывод
Rapid Manufacture ускоряет литье под давлением медицинских изделий, быстро производя прототипы и небольшие партии. Он включает более быстрые методы оснастки и материалы, такие как алюминий. Это позволяет быстро вносить изменения в конструкцию и быстрее выходить на рынок.
