Литье пластмасс под давлением Компания предоставляет продукты и услуги для различных клиентов. Продукт, в котором обычно нуждается медицинская профессия, — это медицинское устройство. В отличие от стандартного процесса впрыска пластика, литье под давлением медицинских пластиков превышает норматив. Этот тип услуг по литью пластмасс под давлением зависит не только от пластиковых материалов, форм и правильной машины, но и от соответствия высоким стандартам, установленным ISO.

Стандарты ISO и контроль качества

Стандарты ISO являются как общими, например, ISO 9001, который демонстрирует, что ваша организация соответствует определенным основным принципам, связанным с управлением качеством, так и конкретными, например, ISO 13485, который указывает, что производство чистых помещений отвечает определенным требованиям ответственности и производительности.

Сама ИСО не гарантирует, что производители соблюдают ее требования. Работа сотрудника ISO заключается в установлении стандартов; Другим органам по сертификации и компаниям по всему миру поручено провести аудит, чтобы определить, действительно ли объекты соответствуют этим стандартам или превосходят их. В Соединенных Штатах небольшое количество органов по сертификации наблюдают за стандартами и проводят сертификацию.

Чтобы удовлетворить требования наших клиентов, формованные устройства разрабатываются и сертифицируются в следующих областях.

ISO 9001: сертификация 2008

Сертификация ISO 9001, по сути, говорит Oems, что ваш завод хорошо осведомлен о соблюдении стандартов качества и постоянно стремится повысить уровень качества, который он обеспечивает при производстве деталей. Сертификация ISO 9001 фокусируется на восьми областях:

  • Клиентоориентированность
  • руководство
  • Участие людей
  • Способ обработки
  • Системный подход
  • Постоянное совершенствование
  • Принятие решений на основе фактов
  • Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Центр, сертифицированный по стандарту ISO 9001, ведет подробную документацию по любым процедурам, используемым для эффективной работы. В частности, каждое учреждение должно вести подробные записи в шести областях:

  • Контроль документов (4.2.3)
  • Контроль записи (4.2.4)
  • Внутренний аудит (8.2.2)
  • Контроль несоответствующей продукции/услуг (8.3)
  • Корректирующие действия (8.5.2)
  • Превентивные меры (8.5.3)

Компании, сертифицированные по стандарту ISO 9001, также обязаны поддерживать письменную политику качества и руководство по качеству, которое включает документированные операционные процедуры.

Сертификация ISO 9001 — это не раз и навсегда; Компании должны продлевать свои сертификаты каждые три года. Стандарты сертификации также регулярно разрабатываются для отражения новых методов и методов поддержания качества в организации. Более подробные сертификаты ISO доступны для конкретных отраслей, таких как компьютерное программное обеспечение, нефть и газ и медицинское оборудование.

Сертификация ISO 13485 тел.

Сертификация ISO 13485:2022

Мы гарантируем, что их детали изготавливаются в чистых помещениях, что требуется многими производителями медицинского оборудования в Европе, Канаде, Австралии и Японии. Требования к сертификации аналогичны действующей надлежащей производственной практике Управления по контролю за продуктами и лекарствами (CGMP).

ISO 13485 содержит множество требований к качеству, аналогичных ISO 9001, но с особым акцентом на поддержание чистоты окружающей среды. Сертификация не зависит от каких-либо отзывов об удовлетворенности клиентов, таких как ISO 9001, но предприятия должны продемонстрировать, что они эффективно внедрили и поддерживают системы качества, необходимые для обеспечения того, чтобы чистые помещения оставались чистыми.

Мы понимаем важность соблюдения и поддержания высоких стандартов ISO. В RJC мы фокусируемся на двух конкретных аспектах:

Возможность контроля качества

  • Операционный контроль

При производстве медицинских изделий необходимо обеспечить, чтобы условия, окружающая среда, формы, формовочное оборудование и материалы соответствовали и соответствовали системе качества ISO. Чтобы соответствовать этим стандартам и превосходить их, компании, предоставляющие услуги по литью пластмасс под давлением, должны иметь строго контролируемую систему продуктов, которая регистрирует время прибытия и время отгрузки. Например, в стандарте ISO-13485 указано, что если ваше оборудование или система управления не соответствуют стандартам ISO для медицинских устройств, произведенные материалы нельзя будет использовать. Поэтому, чтобы компания могла предоставить этот высококачественный медицинский пластик для литья под давлением, она должна раз в год обновлять свою сертификацию на соответствие определенным стандартам ISO.

  • Купить сборку чистых помещений

Другим важным фактором в процессе медицинского литья под давлением является окружающая среда. Для производства продукции высокого качества в соответствии со стандартами ISO предприятиям литья под давлением обычно требуется чистое помещение. Компания также должна пройти сертификацию чистых помещений, прежде чем заявлять о своей способности производить медицинские изделия для литья пластмасс под давлением, сертифицированные по стандарту ISO.

В чистой комнате необходимо следить за тем, чтобы уровни количества частиц были ниже допустимых норм. Невыполнение этого требования может привести к аннулированию сертификата и, что более важно, к невыполнению ожиданий, спецификаций и требований клиентов.

  • Выберите правильную услугу литья под давлением

Когда необходимо выбрать подходящую компанию для литья медицинских пластмасс под давлением, необходимо выбрать компанию, соответствующую стандартам ISO. В RJC у нас есть технологии, возможности и сертификаты, чтобы соответствовать всем спецификациям клиентов и превосходить их. Мы работаем с ними, чтобы убедиться, что они получают тот тип услуг по литью пластмасс под давлением, который им необходим для производства высококачественной, долговечной и экономичной продукции.

Инновационная среда здравоохранения продолжает задавать тон OEM-производителям и производителям в области проектирования, разработки и производства медицинских устройств.

«Тенденция миниатюризации, охватившая индустрию медицинского оборудования, заставляет производителей медицинских форм вносить свои собственные большие изменения — измеряемые с точностью до десятой доли миллиметра».

Эти тенденции обусловлены спросом медицинской промышленности на имплантируемые продукты и небольшие медицинские устройства для инновационных процедур и устройств. Формирователи с современным формовочным оборудованием удовлетворяют небольшие потребности в медицинском оборудовании.

  • Детали становятся слишком маленькими

OEM-производители обычно представляют конструкции медицинских устройств, которые не поддаются формованию или изготовлению формовщику. По мере того, как детали становятся меньше, физические и материальные ограничения на формирование этих частей возрастают. В таких случаях OEM и формирователь часто сотрудничают, чтобы изменить конструкцию детали. Отношения между OEM-производителем и формовщиком должны включать надежные каналы связи и общее понимание требуемых материалов и конструкции. Чем раньше начнется этот совместный процесс, тем лучше; Формовщики могут извлечь пользу из дополнительной информации о том, что нужно OEM-производителям и для чего используются детали.

Эта информация помогает формирователям разрабатывать и производить продукты, отвечающие соответствующим нормативным требованиям. Необходимы правильные материалы, процессы и дизайн, и для достижения наилучших результатов должно быть сотрудничество между OEM-производителями и производителями штампов.

Что можно сделать

По сути, OEM-производители выигрывают, когда они сотрудничают с формирователем с интегрированными возможностями проектирования, разработки и производства. Растущая тенденция в отрасли здравоохранения заключается в потребности в медицинских устройствах меньшего размера, что создает условия для того, чтобы OEM-производители и литейные компании пытались удовлетворить этот спрос.

С 2002 года RJC совершенствует наши решения по переработке пластмасс и каучука, включая литье под давлением, экструзионное формование и сборку. В настоящее время он имеет производственную площадь более 10,000 80 квадратных метров. Термопластавтомат XNUMX+, обслужил более тысячи клиентов.

Мы фокусируемся на здравоохранении, обеспечивая проектирование и проектирование мирового класса, всегда идя в ногу с инновационной отраслью здравоохранения.

Чтобы обсудить ваш следующий заказ или обсудить наши индивидуальные услуги по литью пластмасс, отправьте электронное письмо  [электронная почта защищена] поговорить с одним из членов нашей команды.