Что такое ISO 13485: 2016?

ISO 13485: 2016 - это стандарт управления системой качества. Он похож на ISO 9001, но содержит еще несколько положений, чтобы помочь компаниям удовлетворить более специализированные требования, связанные с производством медицинских компонентов и продуктов, связанных со здравоохранением.

На этот стандарт часто ссылаются, когда медицинские и сопутствующие товары отправляются на утверждение в государственные органы, регулирующие здравоохранение, такие как FDA в США или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Хотя это само по себе не является конкретной лицензией на производство медицинского продукта, это явная демонстрация подотчетности поставщика и соответствия передовым отраслевым практикам при производстве компонентов, необходимых для защиты здоровья человека.

Здесь мы более подробно рассмотрим положения ISO 13485: 2016. Когда производитель правильно применяет эти инструменты управления, они также могут быть полезны для повышения качества и надежности каждого производимого им продукта.

1. Как избежать риска

 Команда менеджеров начинает с проведения всестороннего анализа всех соответствующих этапов производства и обработки, связанных с изготовлением готового продукта, особенно тех, которые могут поставить под угрозу качество. Иногда этому анализу помогают соответствующие внешние консультанты.

Конечно, простого анализа потенциальных рисков недостаточно. Следующим шагом является внедрение процедур по устранению источника этих рисков. И это означает, что не только в каждом конкретном случае, но всегда в рамках постоянного совершенствования.

2. Обязанности руководства

Одной из основных причин предотвратимых ошибок в производственной среде является нарушение связи между отдельными лицами, руководителями и рабочими группами. Следовательно, роли и обязанности каждого члена команды должны быть ясными и недвусмысленными, чтобы уменьшить количество ошибок и достичь оптимальной производительности.

Чтобы прояснить эти каналы связи и эффективно делегировать полномочия и ответственность, проводится тщательный аудит структуры управления. Этот аудит часто выявляет ранее неизвестные слабые места или недостатки, посредничество которых служит повышению качества и надежности продукции поставщика.

3. Управление обучением

 Системы обучения для всего персонала необходимы для того, чтобы быть в курсе все более сложных материалов и производственных технологий, используемых в медицине и в других местах.

Конечно, это обучение должно быть сосредоточено на ядро навыки, которые напрямую влияют на качество продукции. Это подразумевает первоначальную оценку навыков всего персонала, а затем реализацию специальных программ, которые немедленно устраняют любые пробелы в навыках. И эта система должна хорошо регулироваться, регистрироваться и регулярно обновляться.

4. Расширение внутреннего фонда

Наличие хорошо организованного завода является ключевым компонентом многих систем управления качеством, включая бережливое производство / кайдзен и ISO 9001. Но упор на модернизацию производственных мощностей выходит далеко за рамки косметических преимуществ.

Чистота и порядок помогают быстро выявить проблемы или несоответствия, потому что легче обнаружить, когда что-то не на своем месте. Инструменты не пропадают, есть место для всех необходимых вещей, а все машины и оборудование можно разместить наиболее разумно и эффективно. Это также обеспечивает безопасность и комфорт рабочего.

Помимо этого, может потребоваться модернизация оборудования с использованием новых технологий, таких как робототехника, цифровое отслеживание продукции или современное метрологическое оборудование. Все это улучшает способность поставщика соответствовать необходимым требованиям к качеству, предъявляемым заказчиком, что важно для утверждения медицинских изделий.

5. Дизайн и разработка

Одна из недавних модификаций стандарта ISO 13485 - это новый акцент на важности рекомендаций по проектированию и разработке для некоторых категорий продуктов.

Это важно, потому что медицинские изделия становятся все более специализированными, небольшими и сложными. Все это накладывает дополнительную нагрузку на производителя, поскольку он должен гарантировать, что то, что можно спроектировать на бумаге, действительно можно сделать в реальном мире с надежными и воспроизводимыми результатами. Это становится более осуществимым, когда поставщик и заказчик работают вместе как партнеры, чтобы усовершенствовать дизайн задолго до того, как он попадет в производственный цех.

6. Система управления цепями поставок

Цепочки поставок в современном производственном мире могут быть сильно разрозненными и, в зависимости от используемых материалов, их трудно отслеживать и контролировать. И все же очень важно, чтобы все материалы, используемые для изготовления жизненно важных медицинских компонентов, соответствовали как техническим спецификациям, так и нормам этически ответственного ведения бизнеса.

Это можно сделать только тогда, когда производитель установит надежную систему проверки и проверки всех поступающих материалов с использованием научно-аналитического оборудования. Затем это подкрепляется системой маркировки и отслеживания, которая гарантирует, что никакие несоответствующие материалы не могут попасть в поток поставок или загрязнить продукты во время обработки.

Что это значит для наших клиентов?

RJC готов поддержать вас, когда придет время быстро вывести ваши медицинские устройства на рынок. Благодаря нашему обширному спектру внутренних услуг мы можем помочь вам в быстром создании прототипов, инструментов и производственных деталей, которые помогут вам предоставить решения для ваших самых требовательных медицинских приложений.

Сертификация ISO 13485 - еще одна демонстрация нашей приверженности всеобщему менеджменту качества. Мы применим этот уровень профессиональных услуг не только для медицинские изделия но также и для любого проекта, который требует особого внимания в отрасли к деталям, подотчетности и быстрого выполнения работ. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем работать с вами.