O que é ISO 13485: 2016?

ISO 13485: 2016 é um padrão de gerenciamento de sistema de qualidade. É semelhante à ISO 9001, mas tem mais algumas estipulações para ajudar as empresas a atender às demandas mais especializadas que vêm com a fabricação de componentes médicos e produtos relacionados à saúde.

Este padrão é frequentemente referido quando produtos médicos e relacionados são submetidos à aprovação de órgãos governamentais que regulam a saúde, como o FDA nos Estados Unidos ou de Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Embora não seja em si uma licença específica para fabricar um produto médico, é uma demonstração clara da responsabilidade e conformidade do fornecedor com as melhores práticas da indústria ao fabricar componentes essenciais para proteger a saúde humana.

Aqui, damos uma olhada mais detalhada nas disposições da ISO 13485: 2016. Quando um fabricante aplica essas ferramentas de gerenciamento corretamente, elas também podem ser benéficas para melhorar a qualidade e a confiabilidade de cada produto que fabrica.

1. Como evitar o risco

 A equipe de gerenciamento começa conduzindo uma análise abrangente de todas as etapas relevantes de produção e processamento envolvidas na fabricação do produto acabado, especialmente aquelas que podem comprometer a qualidade. Às vezes, essa análise é auxiliada por consultores externos relevantes.

Claro, apenas analisar os riscos potenciais não é suficiente. A próxima etapa é implementar procedimentos para eliminar a origem desses riscos. E isso não significa apenas caso a caso, mas sempre, em função da melhoria contínua.

2. Responsabilidades de gestão

Uma das principais causas de erros evitáveis ​​em um ambiente de manufatura é uma falha na comunicação entre indivíduos, supervisores e equipes de trabalho. Portanto, as funções e responsabilidades de cada membro da equipe devem ser claras e inequívocas para reduzir erros e alcançar o desempenho ideal.

Para esclarecer esses canais de comunicação e delegar autoridade e responsabilidade de forma eficaz, é realizada uma auditoria rigorosa da estrutura de gestão. Essa auditoria freqüentemente revela fraquezas ou ineficiências anteriormente desconhecidas, cuja mediação serve para melhorar a qualidade e a confiabilidade da produção do fornecedor.

3. Gestão de treinamento

 Os sistemas de treinamento para todo o pessoal são essenciais para se manter a par do material cada vez mais sofisticado e da tecnologia de fabricação usada na área médica e em outros lugares.

Este treinamento deve, é claro, ser focado no core habilidades que afetam diretamente a qualidade do produto. Isso implica fazer uma avaliação inicial das habilidades de todo o pessoal e, em seguida, implementar programas dedicados que abordem imediatamente quaisquer lacunas de habilidades. E esse sistema deve ser bem regulado, registrado e atualizado regularmente.

4. Melhorar as instalações internas

Ter uma fábrica bem organizada é um componente essencial para muitos sistemas de gerenciamento de qualidade, incluindo lean / Kaizen e ISO 9001. Mas o foco na atualização das instalações vai muito além dos benefícios cosméticos.

A limpeza e a ordem ajudam a identificar rapidamente os problemas ou não conformidades porque é mais fácil detectar quando algo está fora do lugar. Não faltam ferramentas, há um lugar para colocar todos os itens necessários e todas as máquinas e equipamentos podem ser dispostos da maneira mais sensata e eficiente. Isso também protege a segurança e o conforto do trabalhador.

Além disso, pode haver algumas atualizações necessárias nas instalações que alavancam novas tecnologias como robótica, rastreamento digital de produtos ou equipamentos de metrologia avançada. Tudo isso melhora a capacidade do fornecedor de estar em conformidade com as especificações de qualidade necessárias do cliente, o que é essencial para aprovações de dispositivos médicos.

5. Design e Desenvolvimento

Uma das modificações recentes no padrão ISO 13485 é uma ênfase renovada na importância das diretrizes de design e desenvolvimento para algumas categorias de produtos.

Isso é importante porque os produtos médicos, em particular, estão se tornando mais especializados, pequenos e complexos. Tudo isso sobrecarrega o fabricante para garantir que o que pode ser projetado no papel possa realmente ser feito no mundo real, com resultados confiáveis ​​e reproduzíveis. Isso se torna mais viável quando o fornecedor e o cliente trabalham juntos como parceiros para aperfeiçoar um projeto muito antes de ele chegar ao chão de fábrica.

6. Gestão da cadeia de abastecimento

As cadeias de suprimentos no mundo moderno da manufatura podem ser altamente difusas e, dependendo dos materiais envolvidos, difíceis de rastrear e controlar. No entanto, é essencial que todos os materiais usados ​​para fazer componentes médicos que salvam vidas estejam em conformidade com as especificações de engenharia e também com as práticas de negócios eticamente responsáveis.

Isso pode ser feito apenas quando o fabricante institui um sistema robusto de inspeção e verificação para todos os materiais recebidos usando equipamento analítico científico. Isso é então apoiado por um sistema de rotulagem e rastreamento que garante que nenhum material não-conforme possa entrar no fluxo de abastecimento ou contaminar os produtos durante o processamento.

O que isso significa para nossos clientes?

O RJC está preparado para apoiá-lo quando for a hora de colocar seus dispositivos médicos no mercado rapidamente. Com nossa ampla gama de serviços internos, podemos ajudá-lo a criar protótipos, ferramentas e peças de produção rápidas que o ajudarão a fornecer soluções para suas aplicações médicas mais exigentes.

A certificação ISO 13485 é mais uma demonstração de nosso compromisso com a gestão da qualidade total. Aplicaremos este nível de serviço profissional não apenas para Produtos médicos mas também para qualquer projeto que requeira a melhor atenção do setor aos detalhes, responsabilidade e rápida recuperação. Fale conosco hoje mesmo para saber como podemos trabalhar com você.