लोचक इंजेक्सन का साँचा कंपनी विभिन्न प्रकार के ग्राहकों के लिए उत्पाद और सेवाएं प्रदान करती है। चिकित्सा पेशे को आमतौर पर जिस उत्पाद की आवश्यकता होती है वह चिकित्सा उपकरण है। मानक प्लास्टिक इंजेक्शन प्रक्रिया से अलग, इंजेक्शन मोल्डिंग चिकित्सा प्लास्टिक के मानक से अधिक है। इस प्रकार की प्लास्टिक इंजेक्शन मोल्डिंग सेवा केवल प्लास्टिक सामग्री, मोल्ड्स और सही मशीन की बात नहीं है, बल्कि आईएसओ द्वारा निर्धारित उच्च मानकों को पूरा करने के बारे में भी है।

आईएसओ मानकों और गुणवत्ता नियंत्रण

आईएसओ मानक दोनों सामान्य हैं, जैसे आईएसओ 9001, जो दर्शाता है कि आपका संगठन गुणवत्ता प्रबंधन से संबंधित कुछ बुनियादी सिद्धांतों को पूरा करता है, और विशिष्ट, जैसे कि आईएसओ 13485, जो इंगित करता है कि स्वच्छ कमरे का निर्माण कुछ दायित्व और प्रदर्शन आवश्यकताओं को पूरा करता है।

आईएसओ स्वयं यह सुनिश्चित नहीं करता है कि निर्माता इसकी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। आईएसओ अधिकारी का काम मानक निर्धारित करना है; दुनिया भर के अन्य प्रमाणन निकायों और कंपनियों को यह निर्धारित करने के लिए ऑडिट करने का काम सौंपा गया है कि क्या सुविधाएं वास्तव में इन मानकों को पूरा करती हैं या उससे अधिक हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, प्रमाणन निकायों की एक छोटी संख्या मानकों की देखरेख करती है और प्रमाणन प्रदान करती है।

हमारे ग्राहकों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, ढाला उपकरणों का पीछा किया जाता है और निम्नलिखित क्षेत्रों में प्रमाणित किया जाता है।

आईएसओ 9001: 2008 प्रमाणीकरण

आईएसओ 9001 प्रमाणन अनिवार्य रूप से ओम्स को बताता है कि आपका कारखाना गुणवत्ता मानकों को बनाए रखने के बारे में अच्छी तरह से जानता है और भागों के निर्माण के दौरान प्रदान की जाने वाली गुणवत्ता के स्तर में लगातार सुधार करना चाहता है। आईएसओ 9001 प्रमाणन आठ क्षेत्रों पर केंद्रित है:

  • ग्राहक केंद्रित
  • नेतृत्व
  • लोगों की भागीदारी
  • प्रक्रिया विधि
  • प्रणालीगत दृष्टिकोण
  • निरंतर सुधार
  • तथ्य-आधारित निर्णय लेना
  • पारस्परिक रूप से लाभकारी आपूर्तिकर्ता संबंध

एक आईएसओ 9001-प्रमाणित सुविधा प्रभावी संचालन के लिए उपयोग की जाने वाली किसी भी प्रक्रिया के विस्तृत दस्तावेज़ीकरण को बनाए रखती है। विशेष रूप से, प्रत्येक सुविधा को छह क्षेत्रों में विस्तृत रिकॉर्ड रखने की आवश्यकता होती है:

  • दस्तावेज़ नियंत्रण (4.2.3)
  • रिकॉर्ड नियंत्रण (4.2.4)
  • आंतरिक लेखापरीक्षा (8.2.2)
  • गैर-अनुरूप उत्पादों/सेवाओं का नियंत्रण (8.3)
  • सुधारात्मक कार्य (8.5.2)
  • निवारक उपाय (8.5.3)

आईएसओ 9001-प्रमाणित कंपनियों को एक लिखित गुणवत्ता नीति और गुणवत्ता मैनुअल बनाए रखने की भी आवश्यकता होती है, जिसमें प्रलेखित संचालन प्रक्रियाएं शामिल हैं।

आईएसओ 9001 प्रमाणन "एक बार और सभी के लिए" नहीं है; कंपनियों को हर तीन साल में अपने प्रमाणपत्रों का नवीनीकरण करना होगा। संगठन के भीतर गुणवत्ता बनाए रखने के लिए नई तकनीकों और विधियों को दर्शाने के लिए प्रमाणन मानक भी नियमित रूप से विकसित किए जा रहे हैं। विशिष्ट उद्योगों के लिए अधिक विस्तृत आईएसओ प्रमाणन उपलब्ध हैं, जैसे कंप्यूटर सॉफ्टवेयर, तेल और गैस, और चिकित्सा उपकरण।

आईएसओ 13485 प्रमाणन दूरभाष

आईएसओ 13485:2022 प्रमाणन

ऐसा लगता है कि उनके पुर्जे एक साफ कमरे के वातावरण में बनाए जाते हैं, जिसकी यूरोप, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और जापान में कई चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा आवश्यकता होती है। प्रमाणन आवश्यकताएँ खाद्य और औषधि प्रशासन के वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (CGMP) के समान हैं।

आईएसओ 13485 में आईएसओ 9001 के समान कई गुणवत्ता की आवश्यकताएं हैं, लेकिन पर्यावरण को साफ रखने पर विशेष ध्यान देने के साथ। प्रमाणीकरण किसी भी ग्राहक संतुष्टि प्रतिक्रिया पर निर्भर नहीं करता है, जैसे आईएसओ 9001, लेकिन सुविधाओं को यह प्रदर्शित करना चाहिए कि उन्होंने यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक गुणवत्ता प्रणालियों को प्रभावी ढंग से लागू और बनाए रखा है कि साफ कमरे साफ रहें।

हम आईएसओ उच्च मानकों को पूरा करने और बनाए रखने के महत्व को समझते हैं। आरजेसी में, हम दो विशिष्ट पहलुओं पर ध्यान केंद्रित करते हैं:

गुणवत्ता नियंत्रण क्षमता

  • परिचालन नियंत्रण

चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करते समय, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि स्थितियां, पर्यावरण, ढालना, मोल्डिंग उपकरण और सामग्री आईएसओ गुणवत्ता प्रणाली के अनुरूप हों। इन मानकों को पूरा करने और उनसे आगे निकलने के लिए, प्लास्टिक इंजेक्शन मोल्डिंग सेवाएं प्रदान करने वाली कंपनियों के पास अत्यधिक नियंत्रित उत्पाद प्रणाली होनी चाहिए जो आगमन समय और शिपमेंट समय रिकॉर्ड करती है। उदाहरण के लिए, ISO-13485 बताता है कि यदि आपके उपकरण या नियंत्रण प्रणाली चिकित्सा उपकरणों के लिए ISO मानकों को पूरा करने में विफल रहती है, तो उत्पादित सामग्री उपयोग करने योग्य नहीं होगी। इसलिए, किसी कंपनी को इंजेक्शन मोल्डिंग के लिए यह उच्च-गुणवत्ता वाला मेडिकल प्लास्टिक प्रदान करने के लिए, उसे वर्ष में एक बार कुछ आईएसओ मानकों को पूरा करने के लिए अपने प्रमाणन को नवीनीकृत करना होगा।

  • एक साफ कमरे की असेंबली खरीदें

चिकित्सा इंजेक्शन मोल्डिंग प्रक्रिया में एक अन्य महत्वपूर्ण कारक पर्यावरण है। आईएसओ मानकों के अनुसार उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों का उत्पादन करने के लिए, इंजेक्शन मोल्डिंग उद्यमों को आमतौर पर एक साफ कमरे की आवश्यकता होती है। आईएसओ-प्रमाणित प्लास्टिक इंजेक्शन-मोल्डिंग चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में सक्षम होने का दावा करने से पहले कंपनी को क्लीनरूम प्रमाणन भी प्राप्त करना चाहिए।

साफ कमरे में, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि कणों की संख्या का स्तर स्वीकार्य मानकों से कम हो। ऐसा करने में विफलता के परिणामस्वरूप प्रमाणन रद्द किया जा सकता है और इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि ग्राहकों की अपेक्षाओं, विनिर्देशों और आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया जा रहा है।

  • सही इंजेक्शन मोल्डिंग सेवा चुनें

जब मेडिकल प्लास्टिक इंजेक्शन मोल्डिंग के लिए एक उपयुक्त कंपनी का चयन करना आवश्यक होता है, तो आईएसओ मानकों को पूरा करने वाली कंपनी का चयन करना आवश्यक होता है। आरजेसी में, हमारे पास सभी ग्राहक विशिष्टताओं को पूरा करने और उनसे बढ़कर प्रौद्योगिकी, क्षमताएं और प्रमाणन हैं। हम यह सुनिश्चित करने के लिए उनके साथ काम करते हैं कि उन्हें उच्च गुणवत्ता, टिकाऊ और लागत प्रभावी उत्पादों का उत्पादन करने के लिए आवश्यक प्लास्टिक इंजेक्शन मोल्डिंग सेवा प्राप्त हो।

चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, इंजीनियरिंग और निर्माण में ओम्स और शेपर्स के लिए एक अभिनव स्वास्थ्य देखभाल वातावरण गति निर्धारित करना जारी रखता है।

"चिकित्सा उपकरण उद्योग में व्याप्त लघुकरण की प्रवृत्ति चिकित्सा मोल्ड निर्माताओं को अपने स्वयं के बड़े परिवर्तन करने के लिए प्रेरित कर रही है - एक मिलीमीटर के दसवें हिस्से तक मापा जाता है।"

ये रुझान चिकित्सा उद्योग की नवीन प्रक्रियाओं और उपकरणों के लिए प्रत्यारोपण योग्य उत्पादों और छोटे चिकित्सा उपकरणों की मांग से प्रेरित हैं। आधुनिक मोल्डिंग उपकरण वाले शेपर्स छोटे चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं को पूरा कर रहे हैं।

  • भाग बहुत छोटे हो जाते हैं

ओम्स के लिए चिकित्सा उपकरण डिजाइन प्रस्तुत करना आम बात है जो आकार देने योग्य या शेपर के लिए निर्मित नहीं हैं। जैसे-जैसे भाग छोटे होते जाते हैं, उन भागों को बनाने में भौतिक और भौतिक बाधाएँ बढ़ती जाती हैं। ऐसे मामलों में, ओईएम और शेपर अक्सर भाग को फिर से डिज़ाइन करने के लिए सहयोग करते हैं। ओईएम और शेपर के बीच संबंध में ठोस संचार चैनल और आवश्यक सामग्री और डिजाइन की एक सामान्य समझ शामिल होनी चाहिए। यह सहयोगी प्रक्रिया जितनी जल्दी शुरू हो, उतना ही अच्छा है; ओम्स की क्या जरूरत है और किन भागों का उपयोग किया जाता है, इसके बारे में अधिक जानकारी से शेपर्स को फायदा हो सकता है।

यह जानकारी शेपर को प्रासंगिक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाले उत्पादों के डिजाइन और निर्माण में मदद करती है। सही सामग्री, प्रक्रिया और डिजाइन होना चाहिए और सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए ओम और डाई निर्माताओं के बीच सहयोग होना चाहिए।

क्या किया जा सकता है

मूल रूप से, ओईएम तब लाभान्वित होते हैं जब वे एकीकृत डिजाइन, इंजीनियरिंग और विनिर्माण क्षमताओं वाले शेपर के साथ साझेदारी करते हैं। स्वास्थ्य सेवा उद्योग में बढ़ता चलन छोटे चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकता है, जो इस मांग को पूरा करने के लिए ओम्स और मोल्डिंग कंपनियों के लिए मंच तैयार कर रहा है।

2002 से, RJC इंजेक्शन मोल्डिंग, एक्सट्रूज़न मोल्डिंग और असेंबली इंजीनियरिंग सहित हमारे प्लास्टिक और रबर प्रसंस्करण समाधानों को बेहतर बना रहा है। वर्तमान में, इसका उत्पादन क्षेत्र 10,000 + वर्ग मीटर है। इंजेक्शन मोल्डिंग मशीन 80+, एक हजार से अधिक ग्राहकों को सेवा प्रदान की।

हम स्वास्थ्य सेवा पर ध्यान केंद्रित करते हैं, विश्व स्तरीय डिजाइन और इंजीनियरिंग प्रदान करते हैं, हमेशा नवीन स्वास्थ्य सेवा उद्योग के साथ तालमेल रखते हैं

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