ISO 13485:2016 क्या है?
ISO 13485:2016 एक गुणवत्ता प्रणाली प्रबंधन मानक है। यह आईएसओ 9001 के समान है, लेकिन चिकित्सा घटकों और स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों को बनाने के साथ आने वाली अधिक विशिष्ट मांगों को पूरा करने में कंपनियों की मदद करने के लिए कुछ और शर्तें हैं।
इस मानक को अक्सर संदर्भित किया जाता है जब चिकित्सा और संबंधित उत्पादों को सरकारी निकायों को अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया जाता है जो स्वास्थ्य देखभाल को विनियमित करते हैं, जैसे कि संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए या यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमए)।
यद्यपि अपने आप में एक चिकित्सा उत्पाद बनाने के लिए एक विशिष्ट लाइसेंस नहीं है, यह मानव स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए आवश्यक घटक बनाते समय एक आपूर्तिकर्ता की जवाबदेही और उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं के अनुरूप होने का एक स्पष्ट प्रदर्शन है।
यहां हम ISO 13485:2016 के प्रावधानों पर अधिक विस्तृत नज़र डालते हैं। जब एक निर्माता इन प्रबंधन उपकरणों को सही ढंग से लागू करता है, तो वे अपने द्वारा बनाए जाने वाले प्रत्येक उत्पाद की गुणवत्ता और विश्वसनीयता में सुधार करने में भी फायदेमंद हो सकते हैं।
1. जोखिम से कैसे बचें
प्रबंधन टीम तैयार उत्पाद बनाने में शामिल सभी प्रासंगिक उत्पादन और प्रसंस्करण चरणों का व्यापक विश्लेषण करके शुरू करती है, विशेष रूप से वे जो गुणवत्ता से समझौता कर सकते हैं। कभी-कभी यह विश्लेषण प्रासंगिक बाहरी सलाहकारों द्वारा सहायता प्राप्त होता है।
बेशक, केवल संभावित जोखिमों का विश्लेषण करना पर्याप्त नहीं है। अगला कदम उन जोखिमों के स्रोत को खत्म करने के लिए प्रक्रियाओं को लागू करना है। और इसका मतलब केवल मामला-दर-मामला आधार पर नहीं बल्कि हमेशा निरंतर सुधार के कार्य के रूप में होता है।
2. प्रबंधन की जिम्मेदारियां
विनिर्माण वातावरण में रोकी जा सकने वाली त्रुटियों के प्राथमिक कारणों में से एक व्यक्तियों, पर्यवेक्षकों और कार्य टीमों के बीच संचार का टूटना है। इसलिए, गलतियों को कम करने और इष्टतम प्रदर्शन प्राप्त करने के लिए टीम के प्रत्येक सदस्य की भूमिकाएं और जिम्मेदारियां स्पष्ट और स्पष्ट होनी चाहिए।
संचार के इन चैनलों को स्पष्ट करने के लिए, और अधिकार और जिम्मेदारी को प्रभावी ढंग से सौंपने के लिए, प्रबंधन संरचना का एक कठोर ऑडिट किया जाता है। यह ऑडिट अक्सर पहले अज्ञात कमजोरियों या अक्षमताओं को प्रकट करता है जिनकी मध्यस्थता आपूर्तिकर्ता के आउटपुट की गुणवत्ता और विश्वसनीयता बढ़ाने में मदद करती है।
3. प्रशिक्षण प्रबंधन
चिकित्सा क्षेत्र और अन्य जगहों पर तेजी से परिष्कृत सामग्री और विनिर्माण प्रौद्योगिकी के साथ बने रहने के लिए सभी कर्मियों के लिए प्रशिक्षण प्रणाली आवश्यक है।
यह प्रशिक्षण निश्चित रूप से पर केंद्रित होना चाहिए मूल कौशल जो सीधे उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं। तो इसका मतलब है कि सभी कर्मियों का प्रारंभिक कौशल मूल्यांकन करना और फिर समर्पित कार्यक्रमों को लागू करना जो किसी भी कौशल अंतराल को तुरंत संबोधित करते हैं। और इस प्रणाली को अच्छी तरह से विनियमित, रिकॉर्ड और नियमित रूप से उन्नत किया जाना चाहिए।
4. आंतरिक सुविधा को बढ़ाना
लीन / काइज़ेन और आईएसओ 9001 सहित कई गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए एक सुव्यवस्थित कारखाने का होना एक मुख्य घटक है। लेकिन सुविधाओं के उन्नयन पर ध्यान कॉस्मेटिक लाभों से कहीं आगे जाता है।
साफ-सफाई और व्यवस्था समस्याओं या गैर-अनुरूपता की शीघ्रता से पहचान करने में मदद करती है क्योंकि जब कोई चीज़ जगह से बाहर होती है तो उसका पता लगाना आसान होता है। उपकरण गायब नहीं होते हैं, सभी आवश्यक वस्तुओं को रखने के लिए एक जगह होती है, और सभी मशीनरी और उपकरण सबसे समझदार और कुशल तरीके से रखे जा सकते हैं। यह कर्मचारी सुरक्षा और आराम की भी रक्षा करता है।
इसके अलावा, कुछ आवश्यक सुविधा उन्नयन हो सकते हैं जो रोबोटिक्स, डिजिटल उत्पाद ट्रैकिंग, या उन्नत मैट्रोलोजी उपकरण जैसी नई तकनीकों का लाभ उठाते हैं। यह सब आपूर्तिकर्ता की ग्राहक की आवश्यक गुणवत्ता विशिष्टताओं के अनुरूप होने की क्षमता में सुधार करता है, जो चिकित्सा उपकरण अनुमोदन के लिए आवश्यक है।
5. डिजाइन और विकास
आईएसओ 13485 मानक में हाल के संशोधनों में से एक कुछ उत्पाद श्रेणियों के लिए डिजाइन और विकास दिशानिर्देशों के महत्व पर नए सिरे से जोर देना है।
यह महत्वपूर्ण है क्योंकि चिकित्सा उत्पाद विशेष रूप से अधिक विशिष्ट, छोटे और जटिल होते जा रहे हैं। यह सब निर्माता पर यह सुनिश्चित करने के लिए एक अतिरिक्त बोझ डालता है कि जो कागज पर डिजाइन किया जा सकता है वह वास्तव में विश्वसनीय और दोहराए जाने वाले परिणामों के साथ वास्तविक दुनिया में बनाया जा सकता है। यह तब और अधिक संभव हो जाता है जब आपूर्तिकर्ता और ग्राहक कारखाने के फर्श पर पहुंचने से बहुत पहले एक डिजाइन को सही करने के लिए भागीदारों के रूप में एक साथ काम करते हैं।
6। आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन
आधुनिक विनिर्माण दुनिया में आपूर्ति श्रृंखलाएं अत्यधिक फैली हुई हो सकती हैं और इसमें शामिल सामग्री के आधार पर, ट्रैक और नियंत्रण दोनों के लिए मुश्किल है। और फिर भी यह आवश्यक है कि जीवन रक्षक चिकित्सा घटकों को बनाने के लिए उपयोग की जाने वाली सभी सामग्रियों को इंजीनियरिंग विनिर्देशों के साथ-साथ नैतिक रूप से जिम्मेदार व्यावसायिक प्रथाओं दोनों का पालन करना चाहिए।
यह तभी किया जा सकता है जब निर्माता वैज्ञानिक विश्लेषणात्मक उपकरणों का उपयोग करके आने वाली सभी सामग्रियों के निरीक्षण और सत्यापन की एक मजबूत प्रणाली स्थापित करे। इसके बाद इसे एक लेबलिंग और ट्रैकिंग प्रणाली के साथ समर्थित किया जाता है जो गारंटी देता है कि प्रसंस्करण के दौरान कोई भी गैर-अनुरूप सामग्री आपूर्ति धारा में नहीं आ सकती है या उत्पादों को दूषित नहीं कर सकती है।
हमारे ग्राहकों के लिए इसका क्या मतलब है?
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ISO 13485 प्रमाणन कुल गुणवत्ता प्रबंधन के प्रति हमारी प्रतिबद्धता का एक और प्रदर्शन है। हम न केवल पेशेवर सेवा के इस स्तर को लागू करेंगे चिकित्सा उत्पाद बल्कि ऐसी किसी भी परियोजना के लिए जिसके लिए विस्तार, जवाबदेही और तेजी से बदलाव पर उद्योग के बेहतरीन ध्यान की आवश्यकता होती है। हमसे संपर्क करें आज यह जानने के लिए कि हम आपके साथ कैसे काम कर सकते हैं।
