医療機器の製造：RJC射出成形サービス-RJC金型

プラスチック射出成形同社はさまざまな顧客に製品とサービスを提供しています。医療従事者が一般的に必要とする製品は医療機器です。標準のプラスチック射出成形プロセスとは異なり、射出成形医療用プラスチックの量は基準を超えています。このタイプのプラスチック射出成形サービスは、プラスチック材料、金型、適切な機械だけでなく、ISOによって設定された高い基準を満たすことでもあります。

ISO規格と品質管理

ISO規格は、組織が品質管理に関連する特定の基本原則を満たしていることを示すISO 9001などの一般的なものと、クリーンルームの製造が特定の責任とパフォーマンスの要件を満たしていることを示すISO13485などの特定のものの両方です。

ISO自体は、メーカーがその要件を満たしていることを保証しません。 ISO役員の仕事は、基準を設定することです。世界中の他の認証機関や企業は、施設が実際にこれらの基準を満たしているか超えているかを判断するための監査を実施する任務を負っています。米国では、少数の認証機関が規格を監督し、認証を提供しています。

お客様のご要望にお応えするため、成形品は以下の分野で追求・認定されています。

ISO 9001：2008認定

ISO 9001認証は、基本的にOemに、工場が品質基準の維持を十分に認識しており、部品の製造中に提供する品質レベルの向上を常に追求していることを示しています。 ISO 9001認証は、次のXNUMXつの分野に焦点を当てています。

顧客重視
リーダーシップ
人々の参加
処理方法
システムアプローチ
継続的改善
事実に基づく意思決定
相互に有益なサプライヤー関係

ISO 9001認定施設は、効果的な運用に使用される手順の詳細な文書を保持しています。具体的には、各施設は次のXNUMXつの分野で詳細な記録を保持する必要があります。

文書管理（4.2.3）
記録管理（4.2.4）
内部監査（8.2.2）
不適合製品/サービスの管理（8.3）
是正措置（8.5.2）
予防策（8.5.3）

ISO 9001認定企業は、文書化された操作手順を含む、書面による品質ポリシーと品質マニュアルを維持することも要求されます。

ISO 9001の認証は、「一度限り」のものではありません。企業はXNUMX年ごとに証明書を更新する必要があります。組織内の品質を維持するための新しい技術と方法を反映するために、認証基準も定期的に開発されています。より詳細なISO認定は、コンピューターソフトウェア、石油およびガス、医療機器などの特定の業界で利用できます。

ISO13485認証tel

ISO 13485：2022認証

部品はクリーンルーム環境で製造されているため、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、日本の多くの医療機器メーカーがこれを要求しています。認証要件は、食品医薬品局の現在の適正製造基準（CGMP）に類似しています。

ISO 13485には、ISO 9001と同様の多くの品質要件がありますが、環境をクリーンに保つことに特に重点が置かれています。認証は、ISO 9001などの顧客満足度のフィードバックに依存しませんが、施設は、クリーンルームを清潔に保つために必要な品質システムを効果的に実装および維持していることを実証する必要があります。

ISOの高い基準を満たし、維持することの重要性を理解しています。 RJCでは、XNUMXつの特定の側面に焦点を当てています。

品質管理能力

業務管理

医療機器を製造する際には、条件、環境、金型、成形装置、および材料がISO品質システムに準拠していることを確認する必要があります。これらの基準を満たし、それを超えるには、プラスチック射出成形サービスを提供する企業は、到着時間と出荷時間を記録する高度に制御された製品システムを備えている必要があります。たとえば、ISO-13485は、機器または制御システムが医療機器のISO規格を満たしていない場合、製造された材料は使用できないと述べています。したがって、企業がこの高品質の射出成形用医療用プラスチックを提供するには、年にXNUMX回、特定のISO規格を満たすように認証を更新する必要があります。

クリーンルームアセンブリを購入する

医療用射出成形プロセスのもうXNUMXつの重要な要素は、環境です。 ISO規格に準拠した高品質の製品を製造するために、射出成形企業は通常、クリーンルームを必要とします。また、ISO認定のプラスチック射出成形医療機器を製造できると主張する前に、クリーンルーム認定を取得する必要があります。

クリーンルームでは、粒子数レベルが許容基準を下回っていることを確認する必要があります。そうしないと、認証が取り消され、さらに重要なことに、顧客の期待、仕様、および要件が満たされない可能性があります。

適切な射出成形サービスを選択してください

医療用プラスチック射出成形に適した会社を選ぶ必要がある場合は、ISO規格に適合した会社を選ぶ必要があります。 RJCには、すべてのお客様の仕様を満たし、それを超える技術、機能、および認定があります。私たちは彼らと協力して、高品質で耐久性があり費用効果の高い製品を製造するために必要な種類のプラスチック射出成形サービスを確実に受けられるようにします

革新的なヘルスケア環境は、医療機器の設計、エンジニアリング、製造におけるOEMとシェイパーのペースを設定し続けています。

「医療機器業界を席巻する小型化の傾向により、医療用金型メーカーは、XNUMX分のXNUMXミリメートルと測定された独自の大きな変更を行うようになりました。」

これらの傾向は、革新的な手順とデバイスのための埋め込み型製品と小型医療デバイスに対する医療業界の需要によって推進されています。最新の成形装置を備えたシェイパーは、より小さな医療機器の要件を満たしています。

部品が小さくなりすぎる

OEMは、成形または成形できない医療機器の設計をシェーパーに提示するのが一般的です。部品が小さくなると、それらの部品を形成する際の物理的および材料的な制約が大きくなります。このような場合、OEMとシェーパーはしばしば協力して部品を再設計します。 OEMとシェーパーの関係には、堅実なコミュニケーションチャネルと、必要な材料と設計に関する共通の理解が含まれている必要があります。この共同プロセスの開始が早ければ早いほどよい。シェイパーは、OEMが何を必要とし、どの部品が使用されているかについてのより多くの情報から利益を得ることができます。

この情報は、シェーパーが関連する規制要件を満たす製品を設計および製造するのに役立ちます。最良の結果を達成するには、適切な材料、プロセス、および設計が整っている必要があり、OEMと金型メーカーの間でコラボレーションが必要です。